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Salvage-Lebendspende-Lebertransplantation für HCC jenseits aller Kriterien liefert gleichwertige Ergebnisse wie die Mailand-Kriterien

23. August 2019 aktualisiert von: Manar Salah, Ain Shams University

Die Salvage-Lebendspende-Lebertransplantation für HCC jenseits aller Kriterien liefert gleichwertige Ergebnisse wie die Mailand-Kriterien in einem Land mit hoher Prävalenz bei jungen HCC-Patienten.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Erweiterung der Kriterien über Mailand hinaus auf das Tumorrezidiv und das Überleben der Patienten zu bewerten, was dazu beitragen wird, die besten Auswahlkriterien für HCC-transplantierte Patienten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Das HEPATOZELLULÄRE KARZINOM (HCC) ist weltweit die zweithäufigste Krebstodesursache. Die Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) für HCC-Patienten hat sich als lohnende Therapie für eine Heilung und als erfolgreiche Alternative herausgestellt, wenn ein Lebertransplantationsprogramm für verstorbene Spender (DDLT) fehlt. Daher wurden Versuche zur vorsichtigen Erweiterung auf Mailand-Kriterien aufgenommen.

Ziel der Studie:

Bewertung der Auswirkungen der Ausweitung der Kriterien über Mailand hinaus auf das Tumorrezidiv und das Überleben der Patienten, um die besten Auswahlkriterien für HCC-transplantierte Patienten zu identifizieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden gemäß den radiologischen Befunden vor der Transplantation hinsichtlich Anzahl und Größe der HCC-Knoten in 3 Gruppen eingeteilt:

Gruppe I: umfasste 175 Patienten, die unter die Mailand-Kriterien fallen. Gruppe II: umfasste 36 Patienten, die unter bis zu 7 Kriterien fallen (die Summe aus Anzahl der Tumoren und Durchmesser des größten Tumors, der 7 cm nicht überschreitet). Gruppe III: umfasste 30 Patienten, die über bis zu 7 Kriterien hinausgingen und sein werden als jenseits aller Kriterien (BAC) bezeichnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle HCC-transplantierten Patienten sind für eine Transplantation geeignet (keine Gefäßinvasion – keine extrahepatische Metastasierung)
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • andere Ätiologie für Lebertransplantation statt HCC
  • Patient nicht für eine Operation geeignet
  • Alter >70 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe I
175 Patienten, die unter die Mailand-Kriterien fallen.
Verfahren: Lebendspende-Lebertransplantation
Lebertransplantat von einem Lebendspender
Gruppe II
36 Patienten, die unter bis zu 7 Kriterien fallen
Verfahren: Lebendspende-Lebertransplantation
Lebertransplantat von einem Lebendspender
Gruppe III
30 Patienten jenseits von bis zu 7 Kriterien und werden als jenseits aller Kriterien (BAC) bezeichnet.
Verfahren: Lebendspende-Lebertransplantation
Lebertransplantat von einem Lebendspender

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCC-Rezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
Rezidiv eines hepatozellulären Karzinoms, entweder intrahepatisch, extrahepatisch oder beides
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68954200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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