Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salvage Living Donor Levertransplantatie voor HCC Voorbij alle criteria Levert gelijkwaardige resultaten op voor Milan Criteria

23 augustus 2019 bijgewerkt door: Manar Salah, Ain Shams University

Salvage Living Donor Levertransplantatie voor HCC boven alle criteria levert resultaten op die gelijkwaardig zijn aan de Milanese criteria in een land met jonge HCC-patiënten met een hoge prevalentie.

De huidige studie heeft tot doel de impact te evalueren van het uitbreiden van criteria buiten Milaan op het terugkeren van tumoren en de overleving van de patiënt, wat zal helpen bij het identificeren van de beste selectiecriteria voor HCC-getransplanteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

HEPATOCELLULAIR CARCINOOM (HCC) is wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Levertransplantatie met levende donor (LDLT) voor HCC-patiënten is naar voren gekomen als een lonende therapie voor genezing en een succesvol alternatief waar een levertransplantatieprogramma voor overleden donoren (DDLT) ontbreekt. Daarom zijn proeven voor voorzichtige uitbreiding naar de criteria van Milaan aangenomen.

Doel van de studie:

Om de impact te evalueren van het uitbreiden van criteria buiten Milaan op tumorrecidief en patiëntoverleving, wat zal helpen bij het identificeren van de beste selectiecriteria voor HCC-getransplanteerde patiënten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

241

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten werden verdeeld volgens de pre-transplantatie radiologische bevindingen van het aantal en de grootte van HCC-knobbeltjes in 3 groepen:

Groep I: bestond uit 175 patiënten die binnen de criteria van Milaan vallen. Groep II: omvatte 36 patiënten die binnen maximaal 7 criteria vielen (de som van het aantal tumoren en de diameter van de grootste tumor niet groter dan 7 cm) Groep III: omvatte 30 patiënten buiten maximaal 7 criteria en zal worden buiten alle criteria (BAC) genoemd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten getransplanteerd voor HCC komen in aanmerking voor transplantatie (geen vasculaire invasie - geen extra levermetastasen)
  • leeftijd>18j

Uitsluitingscriteria:

  • andere etiologie voor levertransplantatie in plaats van HCC
  • patiënt niet geschikt voor operatie
  • leeftijd >70j

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep I
175 patiënten die binnen de criteria van Milaan vallen.
Procedure: levertransplantatie van een levende donor
levertransplantaat van een levende donor
Groep II
36 patiënten die binnen maximaal 7 criteria vallen
Procedure: levertransplantatie van een levende donor
levertransplantaat van een levende donor
Groep III
30 patiënten buiten maximaal 7 criteria en zullen voorbij alle criteria (BAC) worden genoemd.
Procedure: levertransplantatie van een levende donor
levertransplantaat van een levende donor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCC-herhaling
Tijdsspanne: 3 jaar
Herhaling van hepatocellulair carcinoom ofwel intrahepatisch, extrahepatisch of beide
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 68954200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hcc

Klinische onderzoeken op levertransplantatie van een levende donor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren