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Il trapianto di fegato da donatore vivente di salvataggio per HCC oltre tutti i criteri produce risultati equivalenti ai criteri di Milano

23 agosto 2019 aggiornato da: Manar Salah, Ain Shams University

Il trapianto di fegato da donatore vivente di salvataggio per l'HCC oltre tutti i criteri produce risultati equivalenti ai criteri di Milano nel paese dei giovani pazienti con HCC ad alta prevalenza.

Il presente studio mira a valutare l'impatto dell'espansione dei criteri oltre Milano sulla recidiva del tumore e sulla sopravvivenza del paziente che aiuterà a identificare i migliori criteri di selezione per i pazienti trapiantati di HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Il CARCINOMA EPATOCELLULARE (HCC) è la seconda causa di mortalità per cancro nel mondo. Il trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT) per i pazienti con HCC è emerso come una terapia gratificante per una cura e un'alternativa di successo in cui manca un programma di trapianto di fegato da donatore deceduto (DDLT). Pertanto, sono state adottate prove per un'attenta espansione ai criteri di Milano.

Scopo dello studio:

Valutare l'impatto dell'espansione dei criteri oltre Milano sulla recidiva del tumore e sulla sopravvivenza del paziente che aiuterà a identificare i migliori criteri di selezione per i pazienti trapiantati di HCC

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

241

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sono stati divisi in base ai risultati radiologici pre-trapianto del numero e delle dimensioni dei noduli HCC in 3 gruppi:

Gruppo I: comprende 175 pazienti che rientrano nei criteri di Milano. Gruppo II: inclusi 36 pazienti che rientrano in un massimo di 7 criteri (la somma del numero dei tumori e del diametro del tumore più grande non superiore a 7 cm) Gruppo III: inclusi 30 pazienti oltre un massimo di 7 criteri e saranno definito oltre tutti i criteri (BAC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti trapiantati per HCC idonei al trapianto (nessuna invasione vascolare, nessuna metastasi extraepatica)
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • altra eziologia per trapianto di fegato piuttosto che HCC
  • paziente non idoneo all'intervento chirurgico
  • età >70 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo I
175 pazienti che rientrano nei criteri di Milano.
Procedura: trapianto di fegato da donatore vivente
trapianto di fegato da donatore vivente
Gruppo II
36 pazienti che rientrano in un massimo di 7 criteri
Procedura: trapianto di fegato da donatore vivente
trapianto di fegato da donatore vivente
Gruppo III
30 pazienti oltre i 7 criteri e saranno definiti oltre tutti i criteri (BAC).
Procedura: trapianto di fegato da donatore vivente
trapianto di fegato da donatore vivente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di HCC
Lasso di tempo: 3 anni
Recidiva di carcinoma epatocellulare intraepatico, extraepatico o entrambi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68954200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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