Střevní mikrobiota, anastomický únik a kolorektální rakovina
14. května 2024 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Jedná se o prospektivní studii hodnotící vztah mezi složením střevní mikroflóry, hojením střev po kolorektální operaci a chováním kolorektálního karcinomu.
Naší hypotézou je, že složení střevní mikroflóry by mohlo předpovídat špatné hojení střev při kolorektální chirurgii a že střevní mikroflóra může mít dopad na klinické chování kolorektálního karcinomu a může předpovídat výsledky onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Nejsou vyžadovány žádné další podrobnosti
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s kolorektálním karcinomem podstupující chirurgickou resekci (nebo očekávanou léčbu karcinomu rekta po kompletní klinické odpovědi na chemoradioterapii)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Diagnóza CRC
- Nadcházející resekce tlustého střeva a/nebo rekta s/bez anastomózy
- Jedinci bez onemocnění tlustého střeva a konečníku (zdravé kontroly)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předchozí stomie
- Operace střeva v posledních 4 týdnech před operací
Sekundární cíle, kritéria pro zařazení jsou následující:
- Věk 18 let a starší
- Diagnóza rakoviny konečníku s histopatologickým potvrzením
- Abdominoperineální resekce s terminální kolostomií
- Očekávaná nechirurgická léčba (přístup „Sledujte a čekejte“)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Pacienti s kolorektálním karcinomem podstupující resekci s anastomózou
|
|
Skupina 2
Pacienti s kolorektálním karcinomem podstupující resekci bez anastomózy (abdominoperineální resekce)
|
|
Skupina 3
Pacienti s rakovinou konečníku bez chirurgického zákroku ("Sledujte a čekejte")
|
|
Skupina 4
Kontrolní skupina složená z pacientů, kteří nemají chirurgické patologie tlustého střeva a konečníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s anastomotickým únikem
Časové okno: 1 měsíc
|
Klinický a/nebo radiologický únik z anastomózy
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s recidivou rakoviny
Časové okno: 3 roky
|
Lokální nebo vzdálená recidiva kolorektálního karcinomu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Anastomotický únik
Další identifikační čísla studie
- 19.021-YP,2020-8305
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .