Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost Ropanicantu u pacientů s MDD

2. dubna 2026 aktualizováno: Suven Life Sciences Limited

Otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost Ropanicant u účastníků se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou

Toto je otevřená studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ropanikantu u účastníků se středně těžkou až těžkou hlavní depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 36 účastníků bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali ropanikant buď 45 mg qd, 30 mg dvakrát denně nebo 45 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů, v poměru 1:1:1 (12 účastníků v každé léčebné skupině). Po období screeningu v délce až 4 týdnů budou účastníci léčeni po dobu 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro behavioral Clinical Research, Inc
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cedar Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat kritéria DSM-5 pro MDD bez psychotických rysů a diagnózu potvrzenou Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Účastníci se současnou velkou depresivní epizodou trvající alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou.
  • Účastníci musí mít skóre MADRS ≥25 při screeningu a při výchozích návštěvách.
  • Účastníci musí mít skóre ≥4 na stupnici klinického globálního dojmu – závažnosti (CGI-S) při screeningu a při výchozích návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří splňují kritéria pro depresi rezistentní na léčbu během současné těžké depresivní epizody, kteří budou definováni jako nereagující (méně než 50 % zlepšení symptomů) na 2 nebo více období léčby deprese s adekvátní dávkou a dobou trvání, jak je definováno Massachusetts General Hospital (MGH) Dotazník odpovědi na antidepresivní léčbu (ATRQ).
  • Účastníci užívající antidepresivní léčbu (SSRI a SNRI) nebo jakoukoli medikaci, která je kontraindikována s použitím inhibitorů monoaminooxidázy (např. opioidy, stimulanty) během 2 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou a do konce studijního pobytu.
  • Účastníci, kteří nesouhlasí s tím, že se budou vyhýbat dietě bohaté na tyramin od začátku dávkování a do 2 týdnů po posledním podání studovaného léku.
  • Účastníci, kteří jsou obvyklými kuřáky nebo používají nikotinové produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky ropanicantu 1
Účastník bude užívat 1 tabletu/den ráno (pro denní dávkování)
Lék: Ropanicant
Tableta
Ostatní jména:
  • SUVN-911
Experimentální: Ropanicant Dávková Úroveň 2
Účastník bude užívat 2 tablety/den (přibližně 12 hodin od sebe pro dvojité dávkování).
Lék: Ropanicant
Tableta
Ostatní jména:
  • SUVN-911
Experimentální: Úroveň dávky Ropanicantu 3
Účastník bude užívat 2 tablety/den (~12 hodin od sebe pro bid dávkování).
Lék: Ropanicant
Tableta
Ostatní jména:
  • SUVN-911

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od promítání do 21. dne
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE) a TEAE vedoucích k přerušení léčby.
Od promítání do 21. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: Od základní linie do dne 14
Změna ze základní linie na celkové skóre MADRS. MADRS je klinicky hodnocená škála pro hodnocení symptomů deprese, která se skládá z 10 položek. Časový rámec pro toto měřítko je posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici (0 [absence příznaků] až 6 [závažné]). Celkové skóre je součet 10 položek a může mít rozsah od 0 do 60. Vyšší skóre představuje vyšší závažnost úrovně deprese.
Od základní linie do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suven Life Sciences Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP2S1911A4B2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Ropanicant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit