Studie hodnotící bezpečnost a účinnost Ropanicantu u pacientů s MDD
29. srpna 2026 aktualizováno: Suven Life Sciences Limited
Otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost Ropanicant u účastníků se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou
Toto je otevřená studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ropanikantu u účastníků se středně těžkou až těžkou hlavní depresivní poruchou (MDD).
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně 36 účastníků bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali ropanikant buď 45 mg qd, 30 mg dvakrát denně nebo 45 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů, v poměru 1:1:1 (12 účastníků v každé léčebné skupině).
Po období screeningu v délce až 4 týdnů budou účastníci léčeni po dobu 2 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- NRC Research Institute
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Neuro behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Cedar Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí splňovat kritéria DSM-5 pro MDD bez psychotických rysů a diagnózu potvrzenou Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Účastníci se současnou velkou depresivní epizodou trvající alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou.
- Účastníci musí mít skóre MADRS ≥25 při screeningu a při výchozích návštěvách.
- Účastníci musí mít skóre ≥4 na stupnici klinického globálního dojmu – závažnosti (CGI-S) při screeningu a při výchozích návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří splňují kritéria pro depresi rezistentní na léčbu během současné těžké depresivní epizody, kteří budou definováni jako nereagující (méně než 50 % zlepšení symptomů) na 2 nebo více období léčby deprese s adekvátní dávkou a dobou trvání, jak je definováno Massachusetts General Hospital (MGH) Dotazník odpovědi na antidepresivní léčbu (ATRQ).
- Účastníci užívající antidepresivní léčbu (SSRI a SNRI) nebo jakoukoli medikaci, která je kontraindikována s použitím inhibitorů monoaminooxidázy (např. opioidy, stimulanty) během 2 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou a do konce studijního pobytu.
- Účastníci, kteří nesouhlasí s tím, že se budou vyhýbat dietě bohaté na tyramin od začátku dávkování a do 2 týdnů po posledním podání studovaného léku.
- Účastníci, kteří jsou obvyklými kuřáky nebo používají nikotinové produkty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ropanicant 45 mg QD
The participant will take 1 tablet/day in the morning (for qd dosing)
|
Tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ropanicant 30 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
|
Tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ropanicant 45 mg BID
The participant will take 2 tablets/day (~12 hours apart for bid dosing).
|
Tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: From Screening to Day 21
|
Participants with at least one Treatment-emergent adverse events (TEAEs) reported during the duration of the study.
|
From Screening to Day 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Časové okno: From Baseline to Day 14
|
Change from the baseline to the MADRS total score.
The MADRS is a clinician-rated scale to assess depressive symptoms which consists of 10 items.
The time frame for this scale is the past 7 days.
Each item is scored on 7-point scale (0 [absence of symptoms] to 6 [severe]).
The total score is the sum of 10 items and can take range from 0 to 60.
A higher score represents a higher severity of the level of depression.
|
From Baseline to Day 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP2S1911A4B2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .