Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SUVN-D4010 u zdravých subjektů
3. června 2016 aktualizováno: Suven Life Sciences Limited
Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SUVN-D4010 po jednorázových vzestupných dávkách a vícenásobných vzestupných dávkách u zdravých mužů
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku SUVN-D4010 u zdravých mužských subjektů po jedné nebo více stoupajících dávkách.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie s jednou a více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SUVN-D4010 podávaného perorálně jednou denně zdravým mužským subjektům. Studie bude provedena za dvojitě slepých podmínek.
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SUVN-D4010 po perorálním podání jedné nebo více stoupajících dávek a odhadnout maximální tolerovanou dávku SUVN-D4010, je-li to možné.
Sekundárními cíli je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové a opakované dávky v plazmě po perorálním podání jedné a vícenásobných vzestupných dávek SUVN-D4010 u zdravých mužských subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž ve věku 18 až 45 let s BMI mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně).
Kritéria vyloučení:
- Standardní vylučovací kritérium pro 1. fázi klinického hodnocení u zdravých subjektů.
- Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka se zúčastnit
- Anamnéza nebo přítomnost GI, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, jak posoudil výzkumník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna a vícenásobná vzestupná dávka
Jedna dávka SUVN-D4010 u zdravých mužů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo u zdravých mužů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EKG
Časové okno: Rozsah dne 1-17
|
Rozsah dne 1-17
|
|
|
Fyzikální zkoušky
Časové okno: Rozsah dne 1-17
|
Rozsah dne 1-17
|
|
|
Známky vitálních funkcí
Časové okno: Rozsah dne 1-17
|
Rozsah dne 1-17
|
|
|
CSSRS (sebevražda)
Časové okno: Rozsah dne 1-17
|
Columbia Sebevražedná stupnice závažnosti
|
Rozsah dne 1-17
|
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné nebo více dávek SUVN-D4010 u zdravých mužů
Časové okno: Rozsah dne 1-17
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu, laboratorní parametry
|
Rozsah dne 1-17
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace SUVN-D4010 v dávkovacím intervalu (AUC0tau)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace SUVN-D4010 od nuly do nekonečna (AUC0inf)
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) a doba pozorování (tmax)
Časové okno: Den 1 a den 14
|
Den 1 a den 14
|
|
Orální clearance (CL/F)
Časové okno: Den 1 a den 14
|
Den 1 a den 14
|
|
Akumulační index po opakovaném podání SUVN-D4010 (AI)
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
Eliminační poločas (t½)
Časové okno: Den 1 a den 14
|
Den 1 a den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Dickerson, Research Physician
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP140105HT4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .