Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ropanikantů u pacientů s MDD

6. dubna 2026 aktualizováno: Suven Life Sciences Limited

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ropanikantu u pacientů s velkou depresivní poruchou

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost ropanikantu ve dvou různých úrovních dávkování ve srovnání s placebem u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 2B, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, paralelní skupiny, multicentrická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ropanikanu versus placebo u pacientů s MDD. Studie bude provedena ve více centrech umístěných v USA.

Tato studie se skládá z období screeningu 4 týdnů, období léčby 6 týdnů a období sledování 2 týdnů. Přibližně 195 pacientů bude náhodně přiděleno k přijetí ropanikantu buď 30 mg BID nebo 45 mg BID, nebo placebo nabídku po dobu 6 týdnů v poměru 1: 1: 1 (65 pacientů v každé léčebné skupině).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group LLC
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • ProScience Research Group
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • ATP Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Panhandle Research and Medical Clinic LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • CenExcel iResearch LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • CenExcel iResearch LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Vector Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Redbird Research, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Hassman Research Institue
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Eximia Research-NC, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Memorial Hermann Village
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splňovat diagnostickou a statistickou příručku duševních poruch, páté vydání, kritéria pro revizi textu (DSM-5-TR) pro MDD bez psychotických rysů založených na mini mezinárodní neuropsychiatrickém rozhovoru (MINI) s současnou hlavní depresivní epizodou nejméně 4 4 týdny trvání, ale ne déle než 12 měsíců.
  • Pacienti musí mít klinické globální skóre dojem (CGI-S) ≥4.
  • Pacienti musí mít strukturovaný průvodce rozhovorem pro skóre Hamilton Depression Aclating Scale (Sigh-D) ≥ 20.
  • Pacienti musí mít skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) ≥ 20.
  • Pacienti musí mít vidění a sluch (v případě potřeby opraveni) dostatečné k splnění testovacích postupů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují kritéria pro depresi rezistentní na léčbu (TRD) během současné hlavní depresivní epizody, která je definována jako neodpovídající (<50% zlepšení symptomů) až 2 nebo více depresivních období léčby přiměřené dávky a trvání.
  • Pacienti, kteří nejsou v dobrém zdraví s klinicky významnými abnormalitami, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem, a stanovení výsledků fyzického vyšetření, výsledky neurologického vyšetření, výsledky EKG nebo laboratorní hodnocení.
  • Pacienti, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo do 30 dnů po posledním podání studijního léčiva nebo kojení.
  • Pacienti s bradykardií (<50 bpm) nebo tachykardií (> 100 bpm) na výsledcích EKG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající tablety placebo, dvakrát denně
Experimentální: Úroveň dávky Ropanicant 1
Lék: Ropanicant
Forma dávkování tabletu, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • SUVN-911
Experimentální: Úroveň dávky Ropanicant 2
Lék: Ropanicant
Forma dávkování tabletu, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • SUVN-911

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v Montgomery-Asberg Depression Aclating Scale (MADRS) Celkové skóre v 6. týdnu
Časové okno: Základy do 6. týdne
MADRS je stupnice hodnocení kliniky pro posouzení depresivních příznaků, které se skládají z 10 položek. Časový rámec této stupnice je posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici (0 [absence symptomů] až 6 [závažných]). Celkové skóre je součet 10 položek a může se pohybovat v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre představuje vyšší závažnost úrovně deprese.
Základy do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního skóre klinického globálního dojmu (CGI-S) v 6. týdnu
Časové okno: Základy do 6. týdne
CGI-S bude použito k hodnocení závažnosti onemocnění každého pacienta související s depresivními příznaky na 7-bodové stupnici, která zahrnuje následující gradace: 1 = normální, vůbec nemocné; 2 = hraniční nemocný; 3 = mírně nemocné; 4 = mírně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = vážně nemocný; a 7 = mezi nejvíce nesmírně nemocnými.
Základy do 6. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního skóre v Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) v 6. týdnu
Časové okno: Základy do 6. týdne
Shaps je subjekt samostatně spravovaný měřítko pro měření hedonické kapacity, která se skládá ze 14 položek (celkové skóre se pohybuje od 14 do 56). Každá položka má sadu 4 možných odpovědí (silně nebo rozhodně souhlasí, souhlasí, nesouhlasí a silně nesouhlasí). Celkové skóre je odvozeno shrnutím odpovědí na každou položku. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň anhedonie.
Základy do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suven Life Sciences Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP2S2911A4B2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na Ropanicant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit