Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SUVN-911 u zdravých subjektů (SUVN-911)

25. května 2018 aktualizováno: Suven Life Sciences Limited

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SUVN-911 po jednorázových vzestupných dávkách a vícenásobných vzestupných dávkách u zdravých mužů

Jedná se o fázi 1, konvenční, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, jednocentrickou klinickou studii složenou ze 2 segmentů (segment 1 a segment 2), ve kterých budou jednotlivá a vícenásobné dávky SUVN-911 nebo placeba perorálně podávány zdravým muži, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie s jednou a více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SUVN-911 podávaného perorálně jednou denně zdravým mužským subjektům. Studie bude provedena za dvojitě zaslepených podmínek.

Primárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SUVN-911 po perorálním podání jedné nebo více stoupajících dávek a odhadnout maximální tolerovanou dávku SUVN-911, pokud je to možné.

Sekundárními cíli je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové a opakované dávky SUVN-911 v plazmě a moči po perorálním podání jedné a vícenásobných vzestupných dávek zdravým mužským subjektům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66211
        • QuintilesIMS Phase 1 Services, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku 18 až 45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Standardní vylučovací kritérium pro klinickou studii fáze 1 u zdravých subjektů:

    • Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka se zúčastnit.
    • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního (GI), jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, jak posoudil výzkumník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jedna vzestupná dávka
Jedna dávka SUVN-911 nebo placeba u zdravých mužských subjektů
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: SUVN-911
Perorální tableta
Aktivní komparátor: Vícenásobná vzestupná dávka
Vícenásobné dávky SUVN-911 nebo placeba u zdravých mužských subjektů
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: SUVN-911
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: Rozsah dne 1-17
výsledky elektrokardiogramu
Rozsah dne 1-17
Známky života
Časové okno: Rozsah dne 1-17
stanovení krevního tlaku
Rozsah dne 1-17
C-SSRS (Columbia Suicidal Severity Rating Scale)
Časové okno: Rozsah dne 1-17
Hodnocení sebevražedné závažnosti Columbia ve více dávkách
Rozsah dne 1-17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 1 a den 14
Plazmatická koncentrace
Den 1 a den 14
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 a den 14
Maximální pozorovaná koncentrace
Den 1 a den 14
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 a den 14
Stanovení maximální doby potřebné k dosažení maximální koncentrace
Den 1 a den 14
Terminální poločas (t½)
Časové okno: Den 1 a den 14
Míra eliminace
Den 1 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suven Life Sciences Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Lomeli, Quintiles, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP1S1911A4B2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit