Účinky bylinné ústní vody pro chronickou parodontitidu
31. srpna 2019 aktualizováno: ASHISH AGARWAL, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
Účinky 1% ústní vody Matricaria z heřmánku pro léčbu chronické parodontitidy: dvojitě zaslepená randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie zahrnovala sedmdesát pět pacientů trpících chronickou parodontitidou, kteří byli náhodně rozděleni do tří skupin: negativní kontrola (SRP+placebo), pozitivní kontrola (SRP+0,12 %
CHX) a testovací skupina (SRP+1% MTC ústní voda).
Výplachy úst (přídavná terapie) pokračovaly po dobu 1 měsíce, zatímco klinické parametry [index plaku (PI), index dásní (GI), index krvácení sulcus (SBI), hloubka sondy (PPD), úroveň klinického připojení (CAL), recese dásně (GR), index skvrn (SI)] byly hodnoceny na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce.
CFU byla také hodnocena ve výše uvedených časových obdobích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie zahrnovala sedmdesát pět pacientů trpících chronickou parodontitidou, kteří byli náhodně rozděleni do tří skupin: negativní kontrola (SRP+placebo), pozitivní kontrola (SRP+0,12 %
CHX) a testovací skupina (SRP+1% MTC ústní voda).
Výplachy úst (přídavná terapie) pokračovaly po dobu 1 měsíce. Primárním výsledkem této studie byla CAL, zatímco PPD byla sekundárním měřítkem výsledku.
Jediný klinik (AA), který byl zaslepený vůči skupinám přiřazeným jednotlivcům, zaznamenal všechny parametry, tj.
PI, GI, SBI, PPD, CAL, GR, SI na začátku léčby (před léčbou), 1 a 3 měsíce po terapii.
PPD, CAL a GR byly zaznamenány na šesti místech na zub v každém zubu, kromě třetího moláru, pomocí ruční periodontální sondy UNC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Německo) s přesností na milimetr.
Pro zaznamenávání parametrů v různých časových obdobích byli pacienti instruováni, aby se 8 hodin před hodnocením zdrželi jakéhokoli postupu ústní hygieny.
Barvení šesti předních čelistních zubů bylo hodnoceno pomocí Lobene indexu.
CFU P. ginigvalis, T. forsythia a T. denticola byly hodnoceny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Uttarpradesh
-
Bareilly, Uttarpradesh, Indie, 243122
- Ashish Agarwal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systémově zdraví jedinci ve věku > 30 let s dříve neléčenou generalizovanou chronickou parodontitidou (definovanou Armitagem v roce 1999),
- mít minimálně 15 zubů,
- minimálně šest zubů s alespoň jedním interproximálním místem s PPD mezi 5-7 mm,
- CAL mezi 5-10 mm, alespoň 30 % míst s PPD a CAL ≥ 5 mm
- přítomnost krvácení při sondování (BOP).
Kritéria vyloučení:
- bylo nějaké systémové onemocnění,
- užívání jakýchkoli léků v předchozích 6 měsících,
- subjekty, které nosí částečné odstranění protézy nebo ortodontického aparátu,
- alergie na přísady použité ve studii, alkoholici, kuřáci nebo uživatelé tabáku v jakékoli formě, mentálně retardovaní jedinci, těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo opláchněte
Běžná slanost
|
Běžná slanost
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chlorhexidin ústní voda
|
Chlorhexidin glukonát
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testovací skupina
Heřmánková ústní voda
|
Heřmánková ústní voda
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta klinické vazby
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzdálenost od cemento-smaltové křižovatky k základně kapsy
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondy
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzdálenost od okraje ginigvalu k základně kapsy
|
3 měsíce
|
|
jednotky tvořící kolonie
Časové okno: 3 měsíce
|
počet kolonií bakterií využívajících anaerobní kulturu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEC/IDS/38/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .