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Wirkung von Kräuter-Mundspülungen bei chronischer Parodontitis

31. August 2019 aktualisiert von: ASHISH AGARWAL, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Wirkungen von 1 % Matricaria Kamille-Mundspülung zur Behandlung chronischer Parodontitis: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

An dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, parallelen klinischen Studie nahmen 75 Patienten teil, die an chronischer Parodontitis litten und die nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt wurden: negative Kontrolle (SRP + Placebo), positive Kontrolle (SRP + 0,12 % CHX) und Testgruppe (SRP + 1 % MTC-Mundspülung). Die Mundspülung (Zusatztherapie) wurde für 1 Monat fortgesetzt, während die klinischen Parameter [Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), Sulkusblutungsindex (SBI), Sondierungstaschentiefe (PPD), klinisches Attachmentniveau (CAL), gingivale Rezession (GR), Fleckindex (SI)] wurden zu Beginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten ausgewertet. CFU wurde auch zu den oben genannten Zeiträumen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, parallelen klinischen Studie nahmen 75 Patienten teil, die an chronischer Parodontitis litten und die nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt wurden: negative Kontrolle (SRP + Placebo), positive Kontrolle (SRP + 0,12 % CHX) und Testgruppe (SRP + 1 % MTC-Mundspülung). Die Mundspülung (Zusatztherapie) wurde 1 Monat lang fortgesetzt. Der primäre Endpunkt dieser Studie war CAL, während PPD der sekundäre Endpunkt war. Ein einzelner Kliniker (AA), der gegenüber den den Personen zugeordneten Gruppen verblindet war, zeichnete alle Parameter auf, d.h. PI, GI, SBI, PPD, CAL, GR, SI zu Studienbeginn (vor der Behandlung), 1 und 3 Monate nach der Therapie. PPD, CAL und GR wurden an den sechs Stellen pro Zahn in jedem Zahn außer dem dritten Molar mit einer manuellen UNC-15-Parodontalsonde (Hu-Friedy, Leinmen, Deutschland) auf den nächsten Millimeter genau aufgezeichnet. Zur Aufzeichnung von Parametern zu unterschiedlichen Zeitpunkten wurden die Patienten angewiesen, 8 Stunden vor der Auswertung auf jegliche Mundhygienemaßnahmen zu verzichten. Die Färbung der sechs oberen Frontzähne wurde mit dem Lobene-Index bewertet. KBE von P. ginigvalis, T. forsythia und T. denticola wurden zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Uttarpradesh
      • Bareilly, Uttarpradesh, Indien, 243122
        • Ashish Agarwal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • systemisch gesunde Personen > 30 Jahre mit zuvor unbehandelter generalisierter chronischer Parodontitis (definiert von Armitage 1999),
  • mit mindestens 15 Zähnen,
  • mindestens sechs Zähne mit mindestens einer interproximalen Stelle mit PPD zwischen 5-7 mm,
  • CAL zwischen 5-10 mm, mindestens 30 % der Stellen mit PPD und CAL ≥ 5 mm
  • Vorhandensein von Blutungen beim Sondieren (BOP).

Ausschlusskriterien:

  • war eine systemische Erkrankung,
  • Einnahme von Medikamenten in den letzten 6 Monaten,
  • Probanden, die eine Teilentfernungsprothese oder eine kieferorthopädische Apparatur tragen,
  • Allergien gegen in der Studie verwendete Inhaltsstoffe, Alkoholiker, Raucher oder Tabakkonsumenten in jeglicher Form, geistig behinderte Personen, schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Spülung
Normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo-Mundspülung
Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • NS
Experimental: Mundspülung mit chlorhexidin
Arzneimittel: Mundspülung mit chlorhexidin
Chlorhexidin-Gluconat
Andere Namen:
  • CHX
Experimental: Testgruppe
Kamille mundspülung
Arzneimittel: Testgruppe
Kamille mundspülung
Andere Namen:
  • CMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Attachmentverlust
Zeitfenster: 3 Monate
Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Taschenboden
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: 3 Monate
Abstand vom Zahnfleischrand zum Taschengrund
3 Monate
koloniebildende Einheiten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl von Bakterienkolonien unter Verwendung einer anaeroben Kultur
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC/IDS/38/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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