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Effets du rince-bouche aux herbes pour la parodontite chronique

31 août 2019 mis à jour par: ASHISH AGARWAL, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Effets du rince-bouche Matricaria Camomille à 1 % pour la prise en charge de la parodontite chronique : un essai clinique randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo

Cet essai clinique parallèle, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, a impliqué soixante-quinze patients, souffrant de parodontite chronique, qui ont été répartis au hasard en trois groupes : contrôle négatif (SRP + placebo), contrôle positif (SRP + 0,12 % CHX) et groupe test (SRP + bain de bouche 1% MTC). Le rinçage de la bouche (traitement adjuvant) a été poursuivi pendant 1 mois tandis que les paramètres cliniques [indice de plaque (PI), indice gingival (GI), indice de saignement du sulcus (SBI), profondeur de la poche de sondage (PPD), niveau d'attache clinique (CAL), récession gingivale (GR), indice de coloration (SI)] ont été évalués à la ligne de base, 1 mois et 3 mois. CFU évaluait également aux périodes de temps ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique parallèle, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, a impliqué soixante-quinze patients, souffrant de parodontite chronique, qui ont été répartis au hasard en trois groupes : contrôle négatif (SRP + placebo), contrôle positif (SRP + 0,12 % CHX) et groupe test (SRP + bain de bouche 1% MTC). Le rinçage de la bouche (traitement d'appoint) a été poursuivi pendant 1 mois. Le critère de jugement principal de cette étude était la CAL, tandis que la PPD était le critère de jugement secondaire. Un seul clinicien (AA) qui ne connaissait pas les groupes assignés aux individus, a enregistré tous les paramètres, c'est-à-dire PI, GI, SBI, PPD, CAL, GR, SI à la ligne de base (avant le traitement), 1 et 3 mois après le traitement. PPD, CAL et GR ont été enregistrés sur les six sites par dent dans chaque dent, sauf la troisième molaire, avec une sonde parodontale manuelle UNC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Allemagne) au millimètre près. Pour l'enregistrement des paramètres à différentes périodes de temps, les patients ont reçu pour instruction de s'abstenir de toute procédure d'hygiène buccale pendant 8 heures avant l'évaluation. La coloration des six dents antérieures maxillaires a été évaluée à l'aide de l'indice de Lobene. Les UFC de P. ginigvalis, T. forsythia et T. denticola ont été évaluées au départ, 1 mois, 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Uttarpradesh
      • Bareilly, Uttarpradesh, Inde, 243122
        • Ashish Agarwal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les individus systémiquement sains de > 30 ans avec une parodontite chronique généralisée non traitée auparavant (définie par Armitage en 1999),
  • ayant au moins 15 dents,
  • minimum de six dents avec au moins un site interproximal avec PPD entre 5 et 7 mm,
  • CAL entre 5-10 mm, au moins 30% des sites avec PPD et CAL ≥ 5 mm
  • présence de saignement au sondage (BOP).

Critère d'exclusion:

  • était une maladie systémique,
  • l'utilisation de tout médicament au cours des 6 derniers mois,
  • les sujets porteurs d'une prothèse à retrait partiel ou d'un appareil orthodontique,
  • allergie à l'ingrédient utilisé dans l'étude, alcooliques, fumeurs ou consommateurs de tabac sous quelque forme que ce soit, individus retardés mentaux, femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Rinçage placebo
Solution saline normale
Autre: Bains de bouche placebo
Solution saline normale
Autres noms:
  • N.-É.
Expérimental: Rince-bouche à la chlorhexidine
Médicament: Rince-bouche à la chlorhexidine
Gluconate de chlorhexidine
Autres noms:
  • CHX
Expérimental: Groupe d'essai
Bain de bouche à la camomille
Médicament: Groupe d'essai
Bain de bouche à la camomille
Autres noms:
  • CMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'attachement clinique
Délai: 3 mois
Distance de la jonction cimento-émail à la base de la poche
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sonder la profondeur de la poche
Délai: 3 mois
Distance entre le bord gingival et la base de la poche
3 mois
des unités formant des colonies
Délai: 3 mois
nombre de colonies de bactéries en culture anaérobie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEC/IDS/38/2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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