Wpływ ziołowego płukania jamy ustnej na przewlekłe zapalenie przyzębia
31 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: ASHISH AGARWAL, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
Wpływ 1% płynu do płukania ust Matricaria Rumianek w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, równoległym badaniu klinicznym wzięło udział siedemdziesięciu pięciu pacjentów cierpiących na przewlekłe zapalenie przyzębia, których losowo podzielono na trzy grupy: kontrola negatywna (SRP+placebo), kontrola pozytywna (SRP+0,12%
CHX) i grupa testowa (SRP + 1% płyn do płukania jamy ustnej MTC).
Płukanie jamy ustnej (terapia wspomagająca) kontynuowano przez 1 miesiąc, podczas gdy parametry kliniczne [wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), wskaźnik krwawienia bruzdy (SBI), głębokość kieszonek dziąsłowych (PPD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), recesja dziąseł (GR), wskaźnik barwienia (SI)] oceniano na linii podstawowej, 1 miesiąc i 3 miesiące.
CFU również oceniało w wyżej wspomnianych okresach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, równoległym badaniu klinicznym wzięło udział siedemdziesięciu pięciu pacjentów cierpiących na przewlekłe zapalenie przyzębia, których losowo podzielono na trzy grupy: kontrola negatywna (SRP+placebo), kontrola pozytywna (SRP+0,12%
CHX) i grupa testowa (SRP + 1% płyn do płukania jamy ustnej MTC).
Płukanie ust (terapia wspomagająca) kontynuowano przez 1 miesiąc. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania była CAL, natomiast PPD była drugorzędną miarą wyniku.
Pojedynczy klinicysta (AA), który był zaślepiony na grupy przypisane do poszczególnych osób, zapisał wszystkie parametry, tj.
PI, GI, SBI, PPD, CAL, GR, SI na linii podstawowej (przed leczeniem), 1 i 3 miesiące po terapii.
PPD, CAL i GR rejestrowano w sześciu miejscach na ząb w każdym zębie, z wyjątkiem trzeciego zęba trzonowego, za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej UNC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Niemcy) z dokładnością do milimetra.
W celu rejestracji parametrów w różnych odstępach czasu pacjenci zostali poinstruowani, aby powstrzymali się od wszelkich zabiegów higieny jamy ustnej przez 8 godzin przed oceną.
Zabarwienie sześciu przednich zębów szczęki oceniono za pomocą wskaźnika Lobene'a.
CFU P. ginigvalis, T. forsythia i T. denticola oceniano na początku badania, po 1 i 3 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uttarpradesh
-
Bareilly, Uttarpradesh, Indie, 243122
- Ashish Agarwal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby ogólnoustrojowo zdrowe w wieku > 30 lat z nieleczonym wcześniej uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia (określonym przez Armitage'a w 1999 r.),
- posiadanie minimum 15 zębów,
- minimum 6 zębów z co najmniej jednym miejscem międzyzębowym z PPD między 5-7mm,
- CAL między 5-10 mm, co najmniej 30% miejsc z PPD i CAL ≥ 5 mm
- obecność krwawienia podczas sondowania (BOP).
Kryteria wyłączenia:
- była jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa,
- przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- osoby noszące protezę częściowego usunięcia lub aparat ortodontyczny,
- alergii na składnik użyty w badaniu, alkoholików, palaczy lub osób używających tytoniu w jakiejkolwiek postaci, osób upośledzonych umysłowo, kobiet w ciąży lub karmiących.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Płukanie placebo
Normalna sól fizjologiczna
|
Normalna sól fizjologiczna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Płukanka do ust z chlorheksydyną
|
Glukonian chlorheksydyny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Rumiankowy płyn do płukania ust
|
Rumiankowy płyn do płukania ust
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna utrata przywiązania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odległość od połączenia szkliwa cementowego do podstawy kieszeni
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszeni
|
3 miesiące
|
|
jednostki tworzące kolonie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczby kolonii bakterii przy użyciu kultury beztlenowej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC/IDS/38/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .