Efeitos do enxágue bucal à base de ervas para a periodontite crônica
31 de agosto de 2019 atualizado por: ASHISH AGARWAL, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
Efeitos do enxágue bucal de camomila Matricaria a 1% para o tratamento da periodontite crônica: um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Este ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, paralelo envolveu setenta e cinco pacientes, sofrendo de periodontite crônica, que foram divididos aleatoriamente em três grupos: controle negativo (SRP+placebo), controle positivo (SRP+0,12%
CHX) e grupo teste (SRP+1% MTC enxaguante bucal).
O enxágue bucal (terapia adjuvante) foi continuado por 1 mês, enquanto os parâmetros clínicos [índice de placa (PI), índice gengival (GI), índice de sangramento do sulco (SBI), profundidade da bolsa de sondagem (PPD), nível de inserção clínica (CAL), recessão gengival (GR), índice de mancha (SI)] foram avaliados na linha de base, 1 mês e 3 meses.
A CFU também estava avaliando nos períodos de tempo acima mencionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, paralelo envolveu setenta e cinco pacientes, sofrendo de periodontite crônica, que foram divididos aleatoriamente em três grupos: controle negativo (SRP+placebo), controle positivo (SRP+0,12%
CHX) e grupo teste (SRP+1% MTC enxaguante bucal).
O enxágue bucal (terapia adjuvante) foi continuado por 1 mês. O desfecho primário deste estudo foi CAL, enquanto o PPD foi o desfecho secundário.
Um único clínico (AA) que desconhecia os grupos atribuídos aos indivíduos registrou todos os parâmetros, ou seja,
PI, GI, SBI, PPD, CAL, GR, SI na linha de base (antes do tratamento), 1 e 3 meses após a terapia.
PPD, CAL e GR foram registrados em seis locais por dente em todos os dentes, exceto terceiro molar, com uma sonda periodontal manual UNC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Alemanha) até o milímetro mais próximo.
Para registro dos parâmetros em diferentes períodos de tempo, os pacientes foram instruídos a abster-se de qualquer procedimento de higiene oral por 8 horas antes da avaliação.
A coloração dos seis dentes anteriores superiores foi avaliada usando o índice de Lobene.
CFUs de P. ginigvalis, T. forsythia e T. denticola foram avaliados no início do estudo, 1 mês, 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Uttarpradesh
-
Bareilly, Uttarpradesh, Índia, 243122
- Ashish Agarwal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos sistemicamente saudáveis de > 30 anos de idade com periodontite crônica generalizada não tratada previamente (definida por Armitage em 1999),
- ter no mínimo 15 dentes,
- mínimo de seis dentes com pelo menos um sítio interproximal com PPD entre 5-7mm,
- CAL entre 5-10 mm, pelo menos 30% dos locais com PPD e CAL ≥ 5 mm
- presença de sangramento à sondagem (BOP).
Critério de exclusão:
- foi alguma doença sistêmica,
- uso de qualquer medicamento nos últimos 6 meses,
- sujeitos portadores de prótese de remoção parcial ou aparelho ortodôntico,
- alergia ao ingrediente usado no estudo, alcoólatras, fumantes ou usuários de tabaco de qualquer forma, indivíduos com retardo mental, mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo enxaguante
Solução salina normal
|
Solução salina normal
Outros nomes:
|
|
Experimental: Enxaguante bucal com clorexidina
|
Gluconato de Clorexidina
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de teste
Enxaguante bucal de camomila
|
Enxaguante bucal de camomila
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de inserção clínica
Prazo: 3 meses
|
Distância da junção cemento-esmalte até a base da bolsa
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: 3 meses
|
Distância da margem gengival até a base da bolsa
|
3 meses
|
|
Unidades formadoras de colônias
Prazo: 3 meses
|
número de colônias de bactérias usando cultura anaeróbica
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC/IDS/38/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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