Efectos del enjuague bucal a base de hierbas para la periodontitis crónica
31 de agosto de 2019 actualizado por: ASHISH AGARWAL, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
Efectos del enjuague bucal Matricaria Chamomile al 1 % para el tratamiento de la periodontitis crónica: un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este ensayo clínico paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, involucró a setenta y cinco pacientes que padecían periodontitis crónica, que se dividieron aleatoriamente en tres grupos: control negativo (SRP+placebo), control positivo (SRP+0,12 %
CHX), y grupo de prueba (SRP+1% MTC enjuague bucal).
El enjuague bucal (terapia adyuvante) se continuó durante 1 mes mientras los parámetros clínicos [índice de placa (PI), índice gingival (GI), índice de sangrado del surco (SBI), profundidad de sondaje (PPD), nivel de inserción clínica (CAL), recesión gingival (GR), índice de tinción (SI)] se evaluaron al inicio, 1 mes y 3 meses.
CFU también estaba evaluando en dichos períodos de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, involucró a setenta y cinco pacientes que padecían periodontitis crónica, que se dividieron aleatoriamente en tres grupos: control negativo (SRP+placebo), control positivo (SRP+0,12 %
CHX), y grupo de prueba (SRP+1% MTC enjuague bucal).
El enjuague bucal (terapia complementaria) se continuó durante 1 mes. El resultado primario de este estudio fue CAL, mientras que PPD fue la medida de resultado secundaria.
Un solo médico (AA) que desconocía los grupos asignados a los individuos, registró todos los parámetros, es decir,
PI, GI, SBI, PPD, CAL, GR, SI al inicio (antes del tratamiento), 1 y 3 meses después de la terapia.
Se registraron PPD, CAL y GR en los seis sitios por diente en cada diente, excepto el tercer molar, con una sonda periodontal manual UNC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Alemania) al milímetro más cercano.
Para el registro de parámetros en diferentes períodos de tiempo, se instruyó a los pacientes para que se abstuvieran de cualquier procedimiento de higiene oral durante las 8 horas previas a la evaluación.
La tinción de los seis dientes anteriores superiores se evaluó mediante el índice de Lobene.
Las UFC de P. ginigvalis, T. forsythia y T. denticola se evaluaron al inicio, 1 mes, 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Uttarpradesh
-
Bareilly, Uttarpradesh, India, 243122
- Ashish Agarwal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sistémicamente sanos de > 30 años de edad con periodontitis crónica generalizada no tratada previamente (definida por Armitage en 1999),
- tener mínimo 15 dientes,
- mínimo de seis dientes con al menos un sitio interproximal con PPD entre 5-7 mm,
- CAL entre 5-10 mm, al menos el 30% de los sitios con PPD y CAL ≥ 5 mm
- presencia de sangrado al sondaje (BOP).
Criterio de exclusión:
- era alguna enfermedad sistémica,
- uso de cualquier medicamento en los últimos 6 meses,
- sujetos que usan prótesis de extracción parcial o aparato de ortodoncia,
- alergia al ingrediente utilizado en el estudio, alcohólicos, fumadores o consumidores de tabaco en cualquier forma, personas con retraso mental, mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Enjuague placebo
Solución salina normal
|
Solución salina normal
Otros nombres:
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Experimental: Enjuague bucal con clorhexidina
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Gluconato de clorhexidina
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo de prueba
Enjuague bucal de manzanilla
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Enjuague bucal de manzanilla
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la base de la bolsa
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Distancia desde el margen ginigval hasta la base de la bolsa
|
3 meses
|
|
unidades formadoras de colonias
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número de colonias de bacterias usando cultivo anaeróbico
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEC/IDS/38/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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