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Effetti del collutorio alle erbe per la parodontite cronica

31 agosto 2019 aggiornato da: ASHISH AGARWAL, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Effetti del risciacquo con camomilla Matricaria all'1% per la gestione della parodontite cronica: uno studio clinico in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo

Questo studio clinico parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, ha coinvolto settantacinque pazienti affetti da parodontite cronica, che sono stati divisi casualmente in tre gruppi: controllo negativo (SRP+placebo), controllo positivo (SRP+0,12% CHX) e gruppo di prova (SRP+1% MTC collutorio). Il risciacquo della bocca (terapia aggiuntiva) è stato continuato per 1 mese mentre i parametri clinici [indice di placca (PI), indice gengivale (GI), indice di sanguinamento del solco (SBI), profondità della tasca di sondaggio (PPD), livello di attacco clinico (CAL), recessione gengivale (GR), indice di colorazione (SI)] sono stati valutati al basale, 1 mese e 3 mesi. CFU stava valutando anche nei suddetti periodi di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, ha coinvolto settantacinque pazienti affetti da parodontite cronica, che sono stati divisi casualmente in tre gruppi: controllo negativo (SRP+placebo), controllo positivo (SRP+0,12% CHX) e gruppo di prova (SRP+1% MTC collutorio). Il risciacquo della bocca (terapia aggiuntiva) è stato continuato per 1 mese. L'esito primario di questo studio era il CAL, mentre la PPD era la misura dell'esito secondario. Un singolo medico (AA) che era cieco rispetto ai gruppi assegnati agli individui, ha registrato tutti i parametri, ad es. PI, GI, SBI, PPD, CAL, GR, SI al basale (prima del trattamento), 1 e 3 mesi dopo la terapia. PPD, CAL e GR sono stati registrati nei sei siti per dente in ogni dente, ad eccezione del terzo molare, con una sonda parodontale manuale UNC-15 (Hu-Friedy, Leinmen, Germania) al millimetro più vicino. Per la registrazione dei parametri in diversi periodi di tempo i pazienti sono stati istruiti ad astenersi da qualsiasi procedura di igiene orale per 8 ore prima della valutazione. La colorazione dei sei denti anteriori mascellari è stata valutata utilizzando l'indice di Lobene. Le CFU di P. ginigvalis, T. forsythia e T. denticola sono state valutate al basale, 1 mese, 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Uttarpradesh
      • Bareilly, Uttarpradesh, India, 243122
        • Ashish Agarwal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui sistemicamente sani di età > 30 anni con parodontite cronica generalizzata non trattata in precedenza (definita da Armitage nel 1999),
  • avere almeno 15 denti,
  • minimo di sei denti con almeno un sito interprossimale con PPD tra 5-7 mm,
  • CAL tra 5-10 mm, almeno il 30% dei siti con PPD e CAL ≥ 5 mm
  • presenza di sanguinamento al sondaggio (BOP).

Criteri di esclusione:

  • era una malattia sistemica,
  • uso di qualsiasi farmaco nei 6 mesi precedenti,
  • soggetti portatori di protesi asportabili parziali o apparecchi ortodontici,
  • allergia all'ingrediente utilizzato nello studio, alcolisti, fumatori o consumatori di tabacco in qualsiasi forma, individui con ritardo mentale, donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Risciacquo con placebo
Soluzione salina normale
Altro: Collutorio con placebo
Soluzione salina normale
Altri nomi:
  • NS
Sperimentale: Collutorio alla clorexidina
Droga: Collutorio alla clorexidina
Clorexidina gluconato
Altri nomi:
  • CHX
Sperimentale: Gruppo di prova
Collutorio alla camomilla
Droga: Gruppo di prova
Collutorio alla camomilla
Altri nomi:
  • CMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di attaccamento clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
Distanza dalla giunzione dello smalto cemento alla base della tasca
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 3 mesi
Distanza dal margine gengivale alla base della tasca
3 mesi
unità formanti colonie
Lasso di tempo: 3 mesi
numero di colonie di batteri utilizzando la coltura anaerobica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC/IDS/38/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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