A (prospektivní/pilotní) studie hodnotící vliv operace katarakty na úroveň denní aktivity starších pacientů
29. listopadu 2023 aktualizováno: University of Pikeville
Zhodnotit vliv bilaterální operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky na denní aktivitu starších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vznik šedého zákalu je přirozený proces stárnutí, který může být ovlivněn faktory prostředí, jako je vystavení ultrafialovému světlu a strava.
Kromě toho mohou metabolické poruchy, jako je diabetes, vést k dřívějšímu rozvoji šedého zákalu.
S rozvojem katarakty může být ovlivněno vidění pacienta.
Snížené vidění může omezit aktivity každodenního života a může dokonce snížit pohyblivost pacienta.
Když k tomu dojde, měla by být zvážena operace šedého zákalu, která pomůže obnovit pacientovo vidění.
S epidemií obezity a diabetu je správná strava a cvičení hlavní zdravotní iniciativou ke kontrole těchto onemocnění.
Pokud je pohyblivost pacienta snížena v důsledku špatného vidění, může být ovlivněna i jeho schopnost dosahovat přiměřené denní fyzické aktivity.
Předpokládá se, že zlepšení zraku může zvýšit úroveň jejich aktivity a pomoci v boji proti těmto zdravotním problémům.
Tato studie bude zkoumat úroveň aktivity pacientů před a po operaci šedého zákalu, aby se zjistilo, jak zlepšená kvalita vidění po odstranění přirozené čočky uvnitř oka a nahrazení umělou nitrooční čočkou ovlivňuje úroveň jejich aktivity.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40223
- Bennett and Bloom Eye Centers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující bilaterální operaci šedého zákalu a dospělí pacienti, kteří mají šedý zákal, ale nepodstupují kataraktu.
Do studie budou vybráni po sobě jdoucí pacienti na základě kritérií pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující bilaterální extrakci katarakty fakoemulisfikatinem s implantací nitrooční čočky a plánovaným bilaterálním cílem vidění na dálku nebo pacienti s bilaterální kataraktou, kteří nepodstupují operaci katarakty
- Pacienti ve věku 60 let nebo starší
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost horší než 20/20 v každém oku (to znamená 20/25 nebo horší)
- Nekomplikovaní pacienti
Kritéria vyloučení:
- Větší než 0,76 D předoperační rohovkový válec, pokud máte operaci šedého zákalu bez plánované korekce astigmatismu (tj. limbální relaxační řez nebo torická nitrooční čočka)
- Plánovaná implantace multifokální nitrooční čočky
- Porucha zorného pole, která může snížit pohyblivost
- Pacienti upoutaní na invalidní vozík
- Snížené vidění způsobené jiným očním onemocněním než šedým zákalem
- Pacienti s významnou demencí, kteří nejsou schopni plně porozumět informovanému souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přítomný šedý zákal, žádná operace
Dospělí pacienti podstupující bilaterální operaci katarakty
|
|
|
Přítomný šedý zákal, ano operace
dospělých pacientů, kteří mají šedý zákal, ale nepodstupují operaci šedého zákalu
|
Pacienti podstoupí operaci šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství aktivity prováděné pacientem před operací
Časové okno: 10 dní před operací
|
Měřeno pomocí sledovače aktivity na zápěstí
|
10 dní před operací
|
|
Množství aktivity prováděné pacientem po operaci
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Měřeno pomocí sledovače aktivity na zápěstí
|
10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelley E Sedlock, OD, University of Pikeville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
23. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CataractStudy1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .