- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04074954
Een (prospectieve/piloot)studie ter evaluatie van het effect van cataractchirurgie op de dagelijkse activiteitenniveaus van oudere patiënten
29 november 2023 bijgewerkt door: University of Pikeville
Om het effect van bilaterale cataractchirurgie met intraoculaire lensimplantatie op het dagelijkse activiteitenniveau van oudere patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cataractvorming is een natuurlijk verouderingsproces dat kan worden beïnvloed door omgevingsfactoren zoals blootstelling aan ultraviolet licht en voeding.
Bovendien kunnen stofwisselingsstoornissen, zoals diabetes, leiden tot een eerdere ontwikkeling van cataract.
Naarmate cataract zich ontwikkelt, kan het gezichtsvermogen van een patiënt worden aangetast.
Verminderd zicht kan de activiteiten van het dagelijks leven beperken en kan zelfs de mobiliteit van een patiënt verminderen.
Wanneer dit gebeurt, moet een staaroperatie worden overwogen om het gezichtsvermogen van een patiënt te helpen herstellen.
Met de obesitas- en diabetische epidemie zijn goede voeding en lichaamsbeweging een belangrijk gezondheidsinitiatief om deze ziekten onder controle te krijgen.
Als de mobiliteit van een patiënt wordt verminderd als gevolg van een slecht gezichtsvermogen, kan ook zijn vermogen om voldoende dagelijkse fysieke activiteit te bereiken, worden aangetast.
Aangenomen wordt dat verbetering van het gezichtsvermogen hun activiteitsniveau kan verhogen en deze gezondheidsproblemen kan helpen bestrijden.
Deze studie onderzoekt het activiteitenniveau van patiënten voor en na het ondergaan van een staaroperatie om te bepalen hoe een verbeterde zichtkwaliteit door verwijdering van de natuurlijke lens in het oog en vervanging door een kunstmatige intraoculaire lens hun activiteitsniveau beïnvloedt.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40223
- Bennett and Bloom Eye Centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die een bilaterale cataractoperatie ondergaan en volwassen patiënten die cataract hebben maar geen cataract ondergaan.
Opeenvolgende patiënten op basis van de inclusiecriteria zullen voor het onderzoek worden geselecteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bilaterale cataractextractie ondergaan door phacoemulisficatin met intraoculaire lensimplantatie en een gepland bilateraal doel voor afstandszicht of patiënten met bilaterale cataract die geen cataractoperatie ondergaan
- Patiënten van 60 jaar of ouder
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/20 in elk oog (dus 20/25 of slechter)
- Niet-gecommandeerde patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Groter dan 0,76 D pre-operatieve hoornvliescilinder, bij staaroperatie zonder geplande astigmatismecorrectie (d.w.z. ontspannende incisie in de ledematen of torische intraoculaire lens)
- Geplande implantatie van een multifocale intraoculaire lens
- Gezichtsvelddefect dat de mobiliteit kan verminderen
- Rolstoelgebonden patiënten
- Verminderd zicht door een andere oogaandoening dan cataract
- Patiënten met significante dementie die de geïnformeerde toestemming niet volledig kunnen begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Staar aanwezig, geen operatie
Volwassen patiënten die een bilaterale cataractoperatie ondergaan
|
|
Staar aanwezig, ja operatie
volwassen patiënten die staar hebben maar geen staaroperatie ondergaan
|
Patiënten zullen een cataractoperatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid activiteit uitgevoerd door de patiënt vóór de operatie
Tijdsspanne: 10 dagen voor de operatie
|
Gemeten door een pols activity tracker
|
10 dagen voor de operatie
|
Hoeveelheid activiteit uitgevoerd door de patiënt na een operatie
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
Gemeten door een pols activity tracker
|
10 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelley E Sedlock, OD, University of Pikeville
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
23 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CataractStudy1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cataract operatie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
FSV6, Ltd.Werving
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooid
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAOnbekend
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildBeëindigdStaar | Glasvocht onthechtingFrankrijk
-
Crystal Clear VisionAbbottVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconVoltooidStaar | Keratoconus | Endotheeldystrofie van FuchsFrankrijk
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterVoltooidContrastgevoeligheidIndië
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Medical Scientific Fund of the Mayor of ViennaVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieOostenrijk
-
Advanced Vision Science, Inc.Actief, niet wervendStaarPortugal, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk