- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04074954
Eine (prospektive/Pilot-)Studie zur Bewertung der Auswirkung einer Kataraktoperation auf das tägliche Aktivitätsniveau älterer Patienten
29. November 2023 aktualisiert von: University of Pikeville
Es sollte die Auswirkung einer bilateralen Kataraktoperation mit Intraokularlinsenimplantation auf das tägliche Aktivitätsniveau älterer Patienten untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entstehung des Katarakts ist ein natürlicher Alterungsprozess, der durch Umweltfaktoren wie die Einwirkung von ultraviolettem Licht und die Ernährung beeinflusst werden kann.
Darüber hinaus können Stoffwechselstörungen wie Diabetes zu einer früheren Entstehung von Katarakten führen.
Wenn sich ein Katarakt entwickelt, kann das Sehvermögen des Patienten beeinträchtigt sein.
Eine eingeschränkte Sehkraft kann die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken und sogar die Mobilität eines Patienten einschränken.
In diesem Fall sollte eine Kataraktoperation in Betracht gezogen werden, um das Sehvermögen des Patienten wiederherzustellen.
Angesichts der Adipositas- und Diabetes-Epidemie sind richtige Ernährung und Bewegung eine wichtige Gesundheitsmaßnahme zur Bekämpfung dieser Krankheiten.
Wenn die Mobilität eines Patienten aufgrund einer Sehschwäche eingeschränkt ist, kann dies auch die Fähigkeit beeinträchtigen, sich täglich ausreichend körperlich zu betätigen.
Es wird angenommen, dass eine Verbesserung des Sehvermögens ihr Aktivitätsniveau steigern und zur Bekämpfung dieser Gesundheitsprobleme beitragen kann.
In dieser Studie wird das Aktivitätsniveau von Patienten vor und nach einer Kataraktoperation untersucht, um festzustellen, wie sich die verbesserte Sehqualität durch die Entfernung der natürlichen Linse im Auge und den Ersatz durch eine künstliche Intraokularlinse auf ihr Aktivitätsniveau auswirkt.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40223
- Bennett and Bloom Eye Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die sich einer beidseitigen Kataraktoperation unterziehen, und erwachsene Patienten, die Katarakte haben, sich aber keiner Katarakt unterziehen.
Auf der Grundlage der Einschlusskriterien werden aufeinanderfolgende Patienten für die Studie ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer bilateralen Kataraktextraktion durch Phakoemulisficatin mit intraokularer Linsenimplantation und einem geplanten bilateralen Fernsichtziel unterziehen, oder Patienten mit bilateralem Katarakt, die sich keiner Kataraktoperation unterziehen
- Patienten ab 60 Jahren
- Am besten korrigierte Sehschärfe schlechter als 20/20 in jedem Auge (d. h. 20/25 oder schlechter)
- Nichtkommandierte Patienten
Ausschlusskriterien:
- Größer als 0,76 D präoperativer Hornhautzylinder, wenn eine Kataraktoperation ohne geplante Astigmatismuskorrektur durchgeführt wird (z. B. limbaler Entspannungsschnitt oder torische Intraokularlinse)
- Geplante Implantation einer multifokalen Intraokularlinse
- Gesichtsfelddefekt, der die Beweglichkeit einschränken kann
- Patienten, die an den Rollstuhl gebunden sind
- Vermindertes Sehvermögen aufgrund einer anderen Augenerkrankung als Katarakt
- Patienten mit schwerer Demenz, die die Einwilligung nach Aufklärung nicht vollständig verstehen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Katarakte vorhanden, keine Operation
Erwachsene Patienten, die sich einer beidseitigen Kataraktoperation unterziehen
|
|
Katarakte vorhanden, ja Operation
Erwachsene Patienten, die Katarakte haben, sich aber keiner Kataraktoperation unterziehen
|
Die Patienten werden einer Kataraktoperation unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umfang der vom Patienten vor der Operation durchgeführten Aktivität
Zeitfenster: 10 Tage vor der Operation
|
Gemessen mit einem Handgelenk-Aktivitäts-Tracker
|
10 Tage vor der Operation
|
Umfang der vom Patienten nach der Operation ausgeübten Aktivität
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
|
Gemessen mit einem Handgelenk-Aktivitäts-Tracker
|
10 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelley E Sedlock, OD, University of Pikeville
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
23. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CataractStudy1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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