- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04074954
Un estudio (prospectivo/piloto) que evalúa el efecto de la cirugía de cataratas en los niveles de actividad diaria de pacientes de edad avanzada
29 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Pikeville
Evaluar el efecto de la cirugía de catarata bilateral con implante de lente intraocular en los niveles de actividad diaria de pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La formación de cataratas es un proceso natural de envejecimiento que puede verse influenciado por factores ambientales como la exposición a la luz ultravioleta y la dieta.
Además, los trastornos metabólicos, como la diabetes, pueden conducir a un desarrollo más temprano de cataratas.
A medida que se desarrollan las cataratas, la visión del paciente puede verse afectada.
La visión reducida puede limitar las actividades de la vida diaria e incluso puede reducir la movilidad del paciente.
Cuando esto ocurre, se debe considerar la cirugía de cataratas para ayudar a restaurar la visión del paciente.
Con la epidemia de obesidad y diabetes, una dieta adecuada y el ejercicio son una importante iniciativa de salud para controlar estas enfermedades.
Si la movilidad de un paciente se ve reducida como resultado de una visión deficiente, su capacidad para lograr una actividad física diaria adecuada también puede verse afectada.
Se cree que la mejora de la visión puede aumentar sus niveles de actividad y ayudar a combatir estos problemas de salud.
Este estudio investigará el nivel de actividad de los pacientes antes y después de someterse a una cirugía de cataratas para determinar cómo la mejora en la calidad de la visión a partir de la extracción del cristalino natural dentro del ojo y el reemplazo con un lente intraocular artificial afecta su nivel de actividad.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
- Bennett and Bloom Eye Centers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a cirugía de cataratas bilateral y pacientes adultos que tienen cataratas pero que no se someten a cataratas.
Se seleccionarán pacientes consecutivos en función de los criterios de inclusión para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a extracción de cataratas bilaterales mediante facoemulisficatina con implante de lente intraocular y un objetivo de visión lejana bilateral planificado o pacientes con cataratas bilaterales que no se someten a cirugía de cataratas
- Pacientes de 60 años o más
- Mejor agudeza visual corregida peor que 20/20 en cada ojo (es decir, 20/25 o peor)
- Pacientes no comandados
Criterio de exclusión:
- Cilindro corneal preoperatorio superior a 0,76 D, si se somete a una cirugía de cataratas sin una corrección de astigmatismo planificada (es decir, incisión de relajación limbal o lente intraocular tórica)
- Implantación planificada de una lente intraocular multifocal
- Defecto del campo visual que puede reducir la movilidad
- Pacientes en silla de ruedas
- Visión reducida por una enfermedad ocular distinta de las cataratas
- Pacientes con demencia significativa que no son capaces de comprender completamente el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cataratas presentes, sin cirugía
Pacientes adultos sometidos a cirugía de catarata bilateral
|
|
Cataratas presentes, sí cirugía
pacientes adultos que tienen cataratas pero no se someten a cirugía de cataratas
|
Los pacientes serán operados de cataratas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cantidad de actividad realizada por el paciente antes de recibir la cirugía
Periodo de tiempo: 10 días antes de la cirugía
|
Medido por un rastreador de actividad de muñeca
|
10 días antes de la cirugía
|
Cantidad de actividad realizada por el paciente después de recibir la cirugía
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
|
Medido por un rastreador de actividad de muñeca
|
10 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelley E Sedlock, OD, University of Pikeville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CataractStudy1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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