- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04074954
En (prospektiv/pilot) studie som evaluerer effekten av kataraktkirurgi på det daglige aktivitetsnivået til eldre pasienter
29. november 2023 oppdatert av: University of Pikeville
For å evaluere effekten av bilateral kataraktkirurgi med intraokulær linseimplantasjon på det daglige aktivitetsnivået til eldre pasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kataraktdannelse er en naturlig aldringsprosess som kan påvirkes av miljøfaktorer som eksponering for ultrafiolett lys og kosthold.
I tillegg kan metabolske forstyrrelser, som diabetes, føre til en tidligere utvikling av grå stær.
Når grå stær utvikler seg, kan pasientens syn bli påvirket.
Redusert syn kan begrense dagliglivets aktiviteter og kan til og med redusere pasientens mobilitet.
Når dette skjer, bør kataraktkirurgi vurderes for å bidra til å gjenopprette pasientens syn.
Med fedme- og diabetesepidemien er riktig kosthold og trening et viktig helseinitiativ for å kontrollere disse sykdommene.
Hvis en pasients mobilitet er redusert som følge av dårlig syn - kan også deres evne til å oppnå tilstrekkelig daglig fysisk aktivitet bli påvirket.
Det antas at forbedring av synet kan øke aktivitetsnivået deres og bidra til å bekjempe disse helseproblemene.
Denne studien vil undersøke aktivitetsnivået til pasienter før og etter kataraktkirurgi for å finne ut hvordan forbedret synkvalitet fra fjerning av den naturlige linsen inne i øyet og erstatning med en kunstig intraokulær linse påvirker deres aktivitetsnivå.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40223
- Bennett and Bloom Eye Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår bilateral kataraktoperasjon og voksne pasienter som har grå stær, men som ikke gjennomgår grå stær.
Påfølgende pasienter basert på inklusjonskriteriene vil bli valgt ut for studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår bilateral kataraktekstraksjon med phacoemulisficatin med intraokulær linseimplantasjon og et planlagt bilateralt avstandssynsmål eller pasienter med bilateral grå stær som ikke har kataraktoperasjon
- Pasienter i alderen 60 år eller eldre
- Best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/20 i hvert øye (som betyr 20/25 eller dårligere)
- Ikke-komangerte pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Større enn 0,76 D preoperativ hornhinnesylinder, hvis du har kataraktoperasjon uten en planlagt astigmatismekorreksjon (dvs. limbal avslappende snitt eller torisk intraokulær linse)
- Planlagt implantasjon av en multifokal intraokulær linse
- Synsfeltdefekt som kan redusere mobiliteten
- Rullestolbundne pasienter
- Redusert syn fra en annen øyesykdom enn grå stær
- Pasienter med betydelig demens som ikke fullt ut er i stand til å forstå det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Grå stær tilstede, ingen operasjon
Voksne pasienter som gjennomgår bilateral kataraktoperasjon
|
|
|
Grå stær tilstede, ja operasjon
voksne pasienter som har grå stær, men som ikke gjennomgår kataraktoperasjoner
|
Pasienter vil bli operasjon for grå stær
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde aktivitet utført av pasienten før operasjon
Tidsramme: 10 dager før operasjonen
|
Målt med en aktivitetsmåler for håndleddet
|
10 dager før operasjonen
|
|
Mengde aktivitet utført av pasienten etter å ha mottatt kirurgi
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Målt med en aktivitetsmåler for håndleddet
|
10 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelley E Sedlock, OD, University of Pikeville
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
23. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CataractStudy1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .