- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04078542
Prevalence a hlavní rysy chronického refrakterního kašle. (ASSESS-CRC)
Posouzení prevalence a hlavních rysů chronického refrakterního kašle v různých odborných prostředích.
Kašel patří mezi nejčastější příčiny lékařské konzultace v primární péči.[1] Chronický kašel, libovolně definovaný jako symptom přetrvávající déle než 8 týdnů, byl různě hlášen v různých prostředích a geografických oblastech, s celkovou prevalencí 10–20 % v běžné populaci, která se v pneumologických specializovaných klinikách zvyšuje až na 40–50 %. [2,3] Zatímco akutní kašel je obecně způsoben běžným nachlazením a obvykle trvá jeden až tři týdny, chronický přetrvávající kašel může být základem závažnějších chorobných procesů. Navíc může zhoršit kvalitu života[4], což může vést k únavě, inkontinenci moči a nakonec k synkopě. Má také psychosociální účinky, jako jsou rozpaky a negativní dopad na sociální interakce.
Pečlivá klinická anamnéza může poskytnout důležitá diagnostická vodítka, která umožní terapeutické testy bez potřeby dalších vyšetřování.[5] Anamnéza kouření, seznam léků a přítomnost a charakter sputa by měly být pečlivě popsány. Identifikace příčin produktivního kašle je obecně jednoduchá a strategie intervence a léčby jsou dobře definovány.[5] Naopak chronický suchý nebo málo produktivní kašel představuje větší diagnostickou výzvu. Několik studií ukázalo, že u nekuřáků s normální rentgenografií hrudníku, kteří neužívají ACE-inhibitor, je chronický kašel obvykle způsoben astmatem, rinosinusitidou nebo gastroezofageálním refluxem (GER).[6] Bylo identifikováno mnoho specializovaných algoritmů, které vedou diagnostickou fázi a následně koordinují provádění dalšího prohlubování diagnostiky a/nebo empirické léčby, založené na principech hospodárnosti.[5,7-9]. Mezi nimi jsou doporučení Evropské respirační společnosti (ERS)[5] široce uplatňována v klinické praxi a široce se shodují s doporučeními vydanými American College of Chest Physicians[7]. Bez ohledu na to část případů nedosáhne konečné diagnózy a rezoluční léčby[7]. Tento stav se nazývá chronický refrakterní kašel (CRC), chronický idiopatický kašel nebo nevysvětlitelný chronický kašel.[7,10] Může být diagnostikován, když pacienti nemají žádné zjištěné příčiny chronického kašle (nevysvětlitelný nebo idiopatický chronický kašel) nebo když kašel přetrvává po vyšetření a léčbě stavů souvisejících s kašlem. Protože pacienti s nevysvětlitelným chronickým kašlem často dostávají specifickou terapii, jako jsou inhalační kortikosteroidy nebo inhibitory protonové pumpy, lze je také klasifikovat jako pacienty s CRC.
Skutečná prevalence CRC není dobře známa a mnoho případů CRC může být ve skutečnosti chybnou diagnózou kvůli neúplné aplikaci doporučeného vyšetření. V této studii se snažíme odhadnout prevalenci chronického kašle v různých zařízeních péče spolu s prevalencí CRC podle systematického a integrovaného přístupu. Pečlivé uplatňování doporučení definovaného směrnicemi ERS umožní odhalit skutečně refrakterní případy chronického kašle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00146
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Itálie, 00146
- IRCCS Maugeri Tradate
-
Roma, Itálie, 00146
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Roma, Itálie
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stěžující si na chronický kašel (trvající déle než 8 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chronický kašel
Subjekt stěžující si na kašel od nejméně 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří si stěžují na kašel trvající déle než 8 týdnů během návštěv geriatrických a respiračních specialistů
Časové okno: 2 roky
|
odhadnout prevalenci chronického kašle v různých prostředích, tj. v geriatrických a pneumologických odborných klinikách
|
2 roky
|
|
Podíl pacientů s chronickým refrakterním kašlem na všech pacientech s chronickým kašlem, kteří přicházejí k lékařské péči během návštěv geriatrického nebo respiračního specialisty
Časové okno: 2 roky
|
k odhadu prevalence chronického refrakterního kašle (CRC) u subjektu s chronickým kašlem - CRC bude diagnostikován, pokud kašel přetrvává i přes léčbu založenou na pokynech - Konkrétně bude CRC definován jako kašel přetrvávající po kompletním diagnostickém vyšetření a navzdory prodlouženým studiím empirické terapie.
|
2 roky
|
|
popsat klinické a demografické charakteristiky (věk, pohlaví, komorbidity, historie kouření, typ projevu kašle, úroveň vzdělání) pacientů s chronickým refrakterním kašlem
Časové okno: 2 roky
|
definovat sociodemografické a klinické charakteristiky pacienta spojené s diagnózou chronického refrakterního kašle
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio Medico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ComEtx
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .