- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04078542
Prevalência e Principais Características da Tosse Crônica Refratária. (ASSESS-CRC)
Avaliação da prevalência e principais características da tosse crônica refratária em diferentes contextos especializados.
A tosse está entre as causas mais comuns de consulta médica na atenção primária.[1] A tosse crônica, arbitrariamente definida como sintoma que persiste por mais de 8 semanas, tem sido relatada de forma variável em diferentes contextos e áreas geográficas, com uma prevalência geral de 10-20% na população geral, que aumenta até 40-50% em clínicas especializadas em pneumologia .[2,3] Embora a tosse aguda seja geralmente causada pelo resfriado comum e normalmente dure de uma a três semanas, a tosse persistente crônica pode ser a base de processos de doença mais graves. Além disso, pode prejudicar a qualidade de vida,[4] possivelmente levando a cansaço, incontinência urinária e, eventualmente, síncope. Também tem efeitos psicossociais, como constrangimento e impacto negativo nas interações sociais.
Uma história clínica cuidadosa pode fornecer pistas diagnósticas importantes que permitem ensaios terapêuticos sem a necessidade de investigações adicionais.[5] Histórico de tabagismo, lista de medicamentos e presença e características do escarro devem ser cuidadosamente detalhados. A identificação das causas da tosse produtiva geralmente é direta e as estratégias de intervenção e tratamento são bem definidas.[5] Por outro lado, a tosse crônica seca ou pouco produtiva representa um maior desafio diagnóstico. Vários estudos mostraram que em não fumantes com radiografia de tórax normal que não estão tomando inibidores da ECA, a tosse crônica geralmente é decorrente de asma, rinossinusite ou refluxo gastroesofágico (RGE).[6] Muitos algoritmos dedicados foram identificados para orientar a fase de diagnóstico e para coordenar sequencialmente a execução de mais aprofundamento diagnóstico e/ou tratamentos empíricos, com base em princípios de custo-efetividade.[5,7-9] Entre elas, as recomendações da European Respiratory Society (ERS)[5] são amplamente aplicadas na prática clínica e amplamente paralelas àquelas divulgadas pelo American College of Chest Physicians[7]. Apesar disso, uma proporção de casos não atinge um diagnóstico definitivo e um tratamento resolutivo[7]. Essa condição é denominada tosse refratária crônica (CRC), tosse idiopática crônica ou tosse crônica inexplicável.[7,10] Pode ser diagnosticada quando os pacientes não têm causas identificadas de tosse crônica (tosse crônica inexplicada ou idiopática) ou quando a tosse persiste após investigação e tratamento de condições relacionadas à tosse. Como os pacientes com tosse crônica inexplicável geralmente recebem terapias específicas, como corticosteroides inalatórios ou inibidores da bomba de prótons, eles também podem ser classificados como portadores de CCR.
A prevalência real do CCR não é bem conhecida e muitos casos de CRC podem ser, na verdade, diagnósticos incorretos devido a uma aplicação incompleta da avaliação recomendada. No presente estudo pretendemos estimar a prevalência de tosse crónica em diferentes contextos de cuidados, juntamente com a prevalência de CCR de acordo com uma abordagem sistemática e integrada. A aplicação criteriosa da recomendação definida pelas diretrizes da ERS permitirá detetar casos verdadeiramente refratários de tosse crónica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00146
- Campus Bio-Medico di Roma
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Roma, Itália, 00146
- IRCCS Maugeri Tradate
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Roma, Itália, 00146
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Roma, Itália
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- queixa de tosse crônica (com duração superior a 8 semanas)
Critério de exclusão:
- Sem vontade de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tosse crônica
Sujeito reclamando de tosse há pelo menos 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com queixa de tosse com duração superior a 8 semanas durante consultas geriátricas e respiratórias
Prazo: 2 anos
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estimar a prevalência de tosse crônica em diferentes ambientes, ou seja, em clínicas especializadas em geriatria e pneumologia
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2 anos
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Proporção de pacientes com tosse refratária crônica em todos os pacientes com tosse crônica que procuram atendimento médico durante consultas geriátricas ou respiratórias
Prazo: 2 anos
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para estimar a prevalência de tosse refratária crônica (CRC) em indivíduos com tosse crônica - CRC será diagnosticado se a tosse persistir apesar do manejo baseado em diretrizes - Em particular, CRC será definido como tosse persistente após uma avaliação diagnóstica completa e apesar de estudos prolongados de terapia empírica.
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2 anos
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descrever as características clínicas e demográficas (idade, sexo, comorbidades, histórico de tabagismo, tipo de apresentação da tosse, nível educacional) de pacientes com tosse crônica refratária
Prazo: 2 anos
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definir as características sociodemográficas e clínicas do paciente associadas ao diagnóstico de tosse crônica refratária
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio Medico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ComEtx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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