- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04078542
Forekomst og hovedtræk ved kronisk refraktær hoste. (ASSESS-CRC)
Vurdering af prævalens og hovedtræk ved kronisk refraktær hoste i forskellige specialistindstillinger.
Hoste er blandt de mest almindelige årsager til lægekonsultation i primærpleje.[1] Kronisk hoste, vilkårligt defineret som et symptom, der varer ved mere end 8 uger, er blevet rapporteret varierende i forskellige omgivelser og geografiske områder, med en samlet forekomst på 10-20 % i den generelle befolkning, hvilket stiger op til 40-50 % i pneumologiske specialklinikker .[2,3] Mens akut hoste generelt er forårsaget af forkølelse og typisk varer en til tre uger, kan kronisk vedvarende hoste ligge til grund for mere alvorlige sygdomsprocesser. Desuden kan det forringe livskvaliteten[4], hvilket muligvis kan føre til træthed, urininkontinens og i sidste ende synkope. Det har også psykosociale virkninger såsom forlegenhed og negativ indvirkning på sociale interaktioner.
En omhyggelig klinisk historie kan give vigtige diagnostiske spor, der tillader terapeutiske forsøg uden behov for yderligere undersøgelser.[5] Rygehistorie, medicinliste og tilstedeværelse og karakter af sputum bør omhyggeligt detaljeret. Identifikation af årsagerne til produktiv hoste er generelt ligetil, og strategier for intervention og behandling er veldefinerede.[5] Omvendt repræsenterer kronisk tør eller dårligt produktiv hoste en større diagnostisk udfordring. Adskillige undersøgelser har vist, at hos ikke-rygere med normal røntgen af thorax, som ikke tager ACE-hæmmer, skyldes kronisk hoste normalt astma, rhinosinusitis eller gastro-esophageal refluks (GER).[6] Mange dedikerede algoritmer er blevet identificeret til at guide den diagnostiske fase og sekventielt koordinere udførelsen af yderligere diagnostiske uddybninger og/eller empiriske behandlinger baseret på omkostningseffektivitetsprincipper.[5,7-9] Blandt disse er anbefalingerne fra European Respiratory Society (ERS)[5] bredt anvendt i klinisk praksis og stort set parallelt med dem, der er udgivet af American College of Chest Physicians[7]. På trods af dette opnår en del af tilfældene ikke en sikker diagnose og resolut behandling[7]. Denne tilstand kaldes kronisk refraktær hoste (CRC), kronisk idiopatisk hoste eller uforklarlig kronisk hoste.[7,10] Det kan diagnosticeres, når patienterne ikke har identificerede årsager til kronisk hoste (uforklaret eller idiopatisk kronisk hoste), eller når hosten fortsætter efter undersøgelse og behandling af hosterelaterede tilstande. Fordi patienter med uforklarlig kronisk hoste ofte modtager specifikke terapier, såsom inhalerede kortikosteroider eller protonpumpehæmmere, kan de også klassificeres som havende CRC.
Den reelle forekomst af CRC er ikke velkendt, og mange tilfælde af CRC kan faktisk være fejldiagnoser på grund af en ufuldstændig anvendelse af anbefalet oparbejdning. I denne undersøgelse sigter vi mod at estimere forekomsten af kronisk hoste i forskellige plejemiljøer sammen med forekomsten af CRC i henhold til en systematisk og integreret tilgang. Den omhyggelige anvendelse af anbefalingen defineret af ERS-retningslinjerne vil gøre det muligt at opdage virkelig refraktære tilfælde af kronisk hoste.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00146
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Italien, 00146
- IRCCS Maugeri Tradate
-
Roma, Italien, 00146
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Roma, Italien
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klagende kronisk hoste (varer mere end 8 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kronisk hoste
Forsøgsperson klager over hoste fra mindst 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der klager over hoste, der varer mere end 8 uger under geriatriske og respiratoriske specialistbesøg
Tidsramme: 2 år
|
at estimere forekomsten af kronisk hoste i forskellige sammenhænge, dvs. i geriatriske og pneumologiske specialklinikker
|
2 år
|
|
Andel af patienter med kronisk refraktær hoste på alle patienter med kronisk hoste, der kommer til læge under besøg hos geriatriske eller respiratoriske speciallæger
Tidsramme: 2 år
|
at estimere forekomsten af kronisk refraktær hoste (CRC) hos personer med kronisk hoste - CRC vil blive diagnosticeret, hvis hosten fortsætter på trods af retningslinjebaseret behandling - CRC vil især blive defineret som hoste, der fortsætter efter en fuldstændig diagnostisk oparbejdning og på trods af udvidede forsøg af empirisk terapi.
|
2 år
|
|
beskrive de kliniske og demografiske karakteristika (alder, køn, komorbiditeter, røghistorie, hostetype, uddannelsesniveau) hos patienter med kronisk refraktær hoste
Tidsramme: 2 år
|
at definere patientens sociodemografiske og kliniske karakteristika forbundet med diagnosen kronisk refraktær hoste
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio Medico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ComEtx
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .