- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04078542
Kroonisen tulenkestävän yskän esiintyvyys ja pääpiirteet. (ASSESS-CRC)
Kroonisen tulenkestävän yskän esiintyvyyden ja pääpiirteiden arviointi eri asiantuntija-asetuksissa.
Yskä on yksi yleisimmistä lääkärin kuulemisen syistä perusterveydenhuollossa.[1] Kroonista yskää, joka määritellään mielivaltaisesti yli 8 viikkoa jatkuneeksi oireeksi, on raportoitu vaihtelevasti eri ympäristöissä ja maantieteellisillä alueilla. Yleisen esiintyvyys on 10-20 % väestössä, mikä lisääntyy jopa 40-50 % pneumologian erikoisklinikoilla. [2,3] Vaikka akuutti yskä johtuu yleensä flunssasta ja kestää tyypillisesti yhdestä kolmeen viikkoa, krooninen jatkuva yskä voi olla vakavampien sairausprosessien taustalla. Lisäksi se voi heikentää elämänlaatua[4], mikä saattaa johtaa väsymykseen, virtsankarkailuon ja lopulta pyörtymiseen. Sillä on myös psykososiaalisia vaikutuksia, kuten hämmennystä ja kielteisiä vaikutuksia sosiaaliseen vuorovaikutukseen.
Huolellinen kliininen historia voi tarjota tärkeitä diagnostisia vihjeitä, jotka mahdollistavat terapeuttiset tutkimukset ilman lisätutkimuksia.[5] Tupakointihistoria, lääkitysluettelo ja ysköksen esiintyminen ja luonne on esitettävä huolellisesti. Tuottavan yskän syiden tunnistaminen on yleensä yksinkertaista, ja interventio- ja hoitostrategiat on määritelty hyvin.[5] Sitä vastoin krooninen kuiva tai huonosti tuottava yskä on suurempi diagnostinen haaste. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tupakoimattomilla, joilla on normaali rintakehän röntgenkuvaus ja jotka eivät käytä ACE:n estäjää, krooninen yskä johtuu yleensä astmasta, rinosinusiitista tai gastroesofageaalisesta refluksista (GER).[6] On tunnistettu monia erityisalgoritmeja, jotka ohjaavat diagnostista vaihetta ja koordinoivat peräkkäin diagnostisten syventävien ja/tai empiiristen hoitojen suorittamista kustannustehokkuusperiaatteiden mukaisesti.[5,7-9] Näistä European Respiratory Societyn (ERS) suosituksia[5] sovelletaan laajalti kliinisessä käytännössä, ja ne ovat pitkälti samanlaisia kuin American College of Chest Physicians[7]. Tästä huolimatta osa tapauksista ei saavuta tarkkaa diagnoosia ja ratkaisevaa hoitoa[7]. Tätä tilaa kutsutaan krooniseksi refraktaariseksi yskäksi (CRC), krooniseksi idiopaattiseksi yskäksi tai selittämättömäksi krooniseksi yskäksi.[7,10] Se voidaan diagnosoida, kun potilaalla ei ole tunnistettuja kroonisen yskän syitä (selittämätön tai idiopaattinen krooninen yskä) tai kun yskä jatkuu yskään liittyvien sairauksien tutkimuksen ja hoidon jälkeen. Koska potilaat, joilla on selittämätön krooninen yskä, saavat usein erityisiä hoitoja, kuten inhaloitavia kortikosteroideja tai protonipumpun estäjiä, he voidaan myös luokitella CRC:tä sairastaviksi.
CRC:n todellista esiintyvyyttä ei tiedetä hyvin, ja monet CRC-tapaukset voivat itse asiassa olla virhediagnooseja, jotka johtuvat suositeltujen toimenpiteiden epätäydellisestä soveltamisesta. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan kroonisen yskän esiintyvyyttä eri hoitopaikoissa sekä CRC:n esiintyvyyttä systemaattisesti ja kokonaisvaltaisesti. ERS-ohjeissa määritellyn suosituksen huolellinen soveltaminen mahdollistaa kroonisen yskän todella refraktoristen tapausten havaitsemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00146
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Italia, 00146
- IRCCS Maugeri Tradate
-
Roma, Italia, 00146
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valittaa kroonisesta yskästä (kesto yli 8 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Krooninen yskä
Potilas valittaa yskästä vähintään 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yli 8 viikkoa kestävää yskää valittavien potilaiden osuus vanhusten ja hengityselinten erikoislääkärikäyntien aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioida kroonisen yskän esiintyvyyttä eri ympäristöissä, eli vanhus- ja pneumologian erikoisklinikoilla
|
2 vuotta
|
Kroonista refraktorista yskää sairastavien potilaiden osuus kaikista kroonista yskää sairastavista potilaista, jotka tulevat lääkäriin geriatrian tai hengityselinten erikoislääkärikäyntien aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioida kroonisen refraktaarisen yskän (CRC) esiintyvyyttä potilailla, joilla on krooninen yskä - CRC diagnosoidaan, jos yskä jatkuu ohjeisiin perustuvasta hoidosta huolimatta - Erityisesti CRC määritellään yskäksi, joka jatkuu täydellisen diagnostisen tutkimuksen jälkeen ja pitkistä tutkimuksista huolimatta empiirisesta terapiasta.
|
2 vuotta
|
kuvaile kroonista refraktorista yskää sairastavien potilaiden kliinisiä ja demografisia ominaisuuksia (ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, savuhistoria, yskän ilmenemismuoto, koulutustaso)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritellä potilaan sosio-demografiset ja kliiniset ominaisuudet, jotka liittyvät kroonisen refraktorisen yskän diagnoosiin
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio Medico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ComEtx
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .