- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04078542
Распространенность и основные черты хронического рефрактерного кашля. (ASSESS-CRC)
Оценка распространенности и основных характеристик хронического рефрактерного кашля в различных специализированных учреждениях.
Кашель является одной из наиболее частых причин обращения за медицинской помощью в учреждения первичной медико-санитарной помощи.[1] Хронический кашель, произвольно определяемый как симптом, сохраняющийся более 8 недель, по-разному регистрируется в различных условиях и географических районах, с общей распространенностью 10-20% в общей популяции, которая увеличивается до 40-50% в специализированных клиниках пульмонологов. .[2,3] В то время как острый кашель обычно вызывается простудой и обычно длится от одной до трех недель, хронический непрекращающийся кашель может лежать в основе более серьезных болезненных процессов. Более того, это может ухудшить качество жизни [4], что может привести к усталости, недержанию мочи и, в конечном итоге, к обмороку. Это также имеет психосоциальные последствия, такие как смущение и негативное влияние на социальные взаимодействия.
Тщательный клинический анамнез может дать важные диагностические подсказки, которые позволят провести терапевтические испытания без необходимости дальнейших исследований.[5] Курение в анамнезе, список лекарств, наличие и характер мокроты должны быть подробно описаны. Выявление причин продуктивного кашля, как правило, не вызывает затруднений, а стратегии вмешательства и лечения четко определены [5]. И наоборот, хронический сухой или малопродуктивный кашель представляет большую диагностическую проблему. Несколько исследований показали, что у некурящих с нормальной рентгенограммой грудной клетки, которые не принимают ингибиторы АПФ, хронический кашель обычно возникает из-за астмы, риносинусита или гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭР) [6]. Было определено множество специальных алгоритмов для руководства этапом диагностики и последовательной координации выполнения дальнейшего углубления диагностики и/или эмпирического лечения на основе принципов экономической эффективности [5,7-9]. Среди них рекомендации Европейского респираторного общества (ERS) [5] широко применяются в клинической практике и в целом аналогичны рекомендациям, выпущенным Американским колледжем врачей-пульмонологов [7]. Несмотря на это, часть случаев не достигает определенного диагноза и радикального лечения [7]. Это состояние называется хроническим рефрактерным кашлем (CRC), хроническим идиопатическим кашлем или необъяснимым хроническим кашлем.[7,10] Его можно диагностировать, когда у пациентов не установлены причины хронического кашля (необъяснимый или идиопатический хронический кашель) или когда кашель сохраняется после обследования и лечения состояний, связанных с кашлем. Поскольку пациенты с необъяснимым хроническим кашлем часто получают специфическую терапию, такую как ингаляционные кортикостероиды или ингибиторы протонной помпы, их также можно классифицировать как больных КРР.
Реальная распространенность CRC недостаточно хорошо известна, и многие случаи CRC могут быть на самом деле ошибочно диагностированы из-за неполного применения рекомендуемого обследования. В настоящем исследовании мы стремимся оценить распространенность хронического кашля в различных медицинских учреждениях вместе с распространенностью CRC в соответствии с систематическим и комплексным подходом. Тщательное применение рекомендаций, определенных руководством ERS, позволит выявить действительно рефрактерные случаи хронического кашля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00146
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Италия, 00146
- IRCCS Maugeri Tradate
-
Roma, Италия, 00146
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Roma, Италия
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- жалобы на хронический кашель (продолжающийся более 8 недель)
Критерий исключения:
- Не желает участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хронический кашель
Субъект жалуется на кашель в течение как минимум 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, жалующихся на кашель, продолжающийся более 8 недель, во время визитов к гериатру и пульмонологу
Временное ограничение: 2 года
|
оценить распространенность хронического кашля в различных условиях, т.е. в гериатрических и пульмонологических специализированных клиниках
|
2 года
|
|
Доля пациентов с хроническим рефрактерным кашлем среди всех пациентов с хроническим кашлем, обратившихся за медицинской помощью во время визитов к гериатру или специалисту по респираторным заболеваниям
Временное ограничение: 2 года
|
для оценки распространенности хронического рефрактерного кашля (КРР) у пациентов с хроническим кашлем - КРР будет диагностирован, если кашель сохраняется, несмотря на лечение, основанное на рекомендациях - В частности, КРР будет определяться как кашель, сохраняющийся после полного диагностического обследования и несмотря на расширенные испытания эмпирической терапии.
|
2 года
|
|
описать клинические и демографические характеристики (возраст, пол, сопутствующие заболевания, курение, тип кашля, уровень образования) пациентов с хроническим рефрактерным кашлем
Временное ограничение: 2 года
|
определить социально-демографические и клинические характеристики пациента, связанные с диагнозом хронического рефрактерного кашля
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio Medico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ComEtx
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .