- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04078542
Częstość występowania i główne cechy przewlekłego kaszlu opornego na leczenie. (ASSESS-CRC)
Ocena rozpowszechnienia i głównych cech przewlekłego kaszlu opornego na leczenie w różnych warunkach specjalistycznych.
Kaszel jest jedną z najczęstszych przyczyn konsultacji lekarskich w podstawowej opiece zdrowotnej.[1] Przewlekły kaszel, arbitralnie definiowany jako objaw utrzymujący się dłużej niż 8 tygodni, był różnie zgłaszany w różnych lokalizacjach i obszarach geograficznych, z ogólną częstością występowania wynoszącą 10-20% w populacji ogólnej, która wzrasta do 40-50% w specjalistycznych klinikach pulmonologicznych .[2,3] Podczas gdy ostry kaszel jest na ogół spowodowany przez przeziębienie i zwykle trwa od jednego do trzech tygodni, przewlekły uporczywy kaszel może leżeć u podstaw poważniejszych procesów chorobowych. Co więcej, może pogorszyć jakość życia[4], prowadząc prawdopodobnie do zmęczenia, nietrzymania moczu, a ostatecznie do omdlenia. Ma również skutki psychospołeczne, takie jak zakłopotanie i negatywny wpływ na interakcje społeczne.
Dokładny wywiad kliniczny może dostarczyć ważnych wskazówek diagnostycznych, które pozwolą na podjęcie prób terapeutycznych bez konieczności dalszych badań.[5] Historia palenia, lista leków oraz obecność i charakter plwociny powinny być szczegółowo opisane. Identyfikacja przyczyn kaszlu produktywnego jest na ogół prosta, a strategie interwencji i leczenia dobrze zdefiniowane.[5] I odwrotnie, przewlekły suchy lub słabo produktywny kaszel stanowi większe wyzwanie diagnostyczne. Kilka badań wykazało, że u osób niepalących z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej, które nie przyjmują inhibitorów ACE, przewlekły kaszel jest zwykle spowodowany astmą, zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok lub refluksem żołądkowo-przełykowym (GER).[6] Zidentyfikowano wiele dedykowanych algorytmów, które poprowadzą fazę diagnostyczną i sekwencyjnie koordynują wykonanie dalszej pogłębionej diagnostyki i/lub leczenia empirycznego, w oparciu o zasady opłacalności.[5,7-9] Wśród nich zalecenia European Respiratory Society (ERS) [5] są szeroko stosowane w praktyce klinicznej i zasadniczo odpowiadają rekomendacjom wydanym przez American College of Chest Physicians [7]. Mimo to część przypadków nie zostaje postawiona do ostatecznego rozpoznania i leczenia.[7] Stan ten nazywany jest przewlekłym kaszlem opornym na leczenie (CRC), przewlekłym idiopatycznym kaszlem lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem.[7,10] Można go zdiagnozować, gdy pacjenci nie mają zidentyfikowanej przyczyny przewlekłego kaszlu (niewyjaśniony lub idiopatyczny przewlekły kaszel) lub gdy kaszel utrzymuje się po zbadaniu i leczeniu stanów związanych z kaszlem. Ponieważ pacjenci z niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem często otrzymują określone terapie, takie jak wziewne kortykosteroidy lub inhibitory pompy protonowej, można ich również sklasyfikować jako cierpiących na CRC.
Prawdziwa częstość występowania CRC nie jest dobrze znana, a wiele przypadków CRC może być w rzeczywistości błędnie zdiagnozowanych z powodu niepełnego zastosowania zalecanych badań. W niniejszym badaniu naszym celem jest oszacowanie częstości występowania przewlekłego kaszlu w różnych warunkach opieki, wraz z częstością występowania CRC, zgodnie z systematycznym i zintegrowanym podejściem. Uważne stosowanie zaleceń określonych w wytycznych ERS pozwoli na wykrycie przypadków przewlekłego kaszlu o prawdziwie opornych na leczenie objawach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00146
- Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Włochy, 00146
- IRCCS Maugeri Tradate
-
Roma, Włochy, 00146
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Roma, Włochy
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uskarżający się przewlekły kaszel (trwający dłużej niż 8 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Przewlekły kaszel
Podmiot skarży się na kaszel od co najmniej 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów skarżących się na kaszel trwający dłużej niż 8 tygodni podczas wizyt geriatrycznych i pulmonologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
oszacowanie częstości występowania przewlekłego kaszlu w różnych placówkach, tj. w specjalistycznych poradniach geriatrycznych i pulmonologicznych
|
2 lata
|
Odsetek pacjentów z przewlekłym kaszlem opornym na wszystkich pacjentów z przewlekłym kaszlem zgłaszających się do lekarza podczas wizyt geriatrycznych lub pulmonologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
oszacowanie częstości występowania przewlekłego kaszlu opornego (CRC) u osób z przewlekłym kaszlem - CRC zostanie zdiagnozowany, jeśli kaszel utrzymuje się pomimo postępowania opartego na wytycznych - W szczególności CRC zostanie zdefiniowany jako kaszel utrzymujący się po pełnej diagnostyce i pomimo przedłużonych badań terapii empirycznej.
|
2 lata
|
opisać charakterystykę kliniczną i demograficzną (wiek, płeć, choroby współistniejące, historię dymu tytoniowego, rodzaj kaszlu, poziom wykształcenia) pacjentów z przewlekłym kaszlem opornym na leczenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
określenie cech społeczno-demograficznych i klinicznych pacjenta związanych z rozpoznaniem przewlekłego kaszlu opornego na leczenie
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio Medico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ComEtx
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .