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Prevalencia y Principales Características de la Tos Crónica Refractaria. (ASSESS-CRC)

1 de septiembre de 2019 actualizado por: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Evaluación de la prevalencia y principales características de la tos refractaria crónica en diferentes ámbitos especializados.

La tos es una de las causas más comunes de consulta médica en atención primaria.[1] La tos crónica, definida arbitrariamente como un síntoma que persiste más de 8 semanas, ha sido reportada de forma variable en diferentes entornos y áreas geográficas, con una prevalencia global del 10-20% en la población general, que aumenta hasta el 40-50% en clínicas especializadas en neumología. .[2,3] Si bien la tos aguda generalmente es causada por el resfriado común y generalmente dura de una a tres semanas, la tos persistente crónica puede ser la base de procesos de enfermedades más graves. Además, puede afectar la calidad de vida,[4] lo que posiblemente provoque cansancio, incontinencia urinaria y, finalmente, síncope. También tiene efectos psicosociales como la vergüenza y el impacto negativo en las interacciones sociales.

Una historia clínica cuidadosa puede proporcionar pistas diagnósticas importantes que permitan ensayos terapéuticos sin necesidad de más investigaciones.[5] El historial de tabaquismo, la lista de medicamentos y la presencia y el tipo de esputo deben detallarse cuidadosamente. Por lo general, la identificación de las causas de la tos productiva es sencilla y las estrategias de intervención y tratamiento están bien definidas.[5] Por el contrario, la tos crónica seca o poco productiva representa un mayor desafío diagnóstico. Varios estudios han demostrado que en los no fumadores con radiografía de tórax normal que no toman un inhibidor de la ECA, la tos crónica generalmente se debe a asma, rinosinusitis o reflujo gastroesofágico (RGE).[6] Se han identificado muchos algoritmos dedicados para guiar la fase de diagnóstico y para coordinar secuencialmente la ejecución de tratamientos empíricos o de profundización diagnóstica adicionales, según los principios de rentabilidad.[5,7-9] Entre estas, las recomendaciones de la European Respiratory Society (ERS)[5] se aplican ampliamente en la práctica clínica y son en gran medida paralelas a las publicadas por el American College of Chest Physicians[7]. Sin embargo, una proporción de los casos no llega a un diagnóstico definitivo y tratamiento resolutivo[7]. Esta afección se denomina tos refractaria crónica (CCR), tos idiopática crónica o tos crónica inexplicable.[7,10] Se puede diagnosticar cuando los pacientes no tienen causas identificadas de tos crónica (tos crónica inexplicable o idiopática) o cuando la tos persiste después de la investigación y el tratamiento de las afecciones relacionadas con la tos. Debido a que los pacientes con tos crónica inexplicable a menudo reciben terapias específicas, como corticosteroides inhalados o inhibidores de la bomba de protones, también pueden clasificarse como pacientes con CCR.

La prevalencia real del CCR no se conoce bien y muchos casos de CCR pueden ser en realidad diagnósticos erróneos debido a una aplicación incompleta del estudio diagnóstico recomendado. En el presente estudio nuestro objetivo es estimar la prevalencia de tos crónica en diferentes entornos de atención, junto con la prevalencia de CCR de acuerdo con un enfoque sistemático e integrado. La aplicación cuidadosa de la recomendación definida por las guías de la ERS permitirá detectar casos de tos crónica verdaderamente refractarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00146
        • Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, Italia, 00146
        • IRCCS Maugeri Tradate
      • Roma, Italia, 00146
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes serán examinados para detectar la presencia de tos y aquellos que se quejen de tos crónica (es decir, que dure más de 8 semanas) serán incluidos. Solo se excluirán los sujetos menores de 18 años y no se adoptarán otros criterios de exclusión específicos, con el fin de recopilar datos sobre una población real.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tos crónica que se queja (que dura más de 8 semanas)

Criterio de exclusión:

  • sin querer participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tos crónica
Sujeto que se queja de tos desde al menos 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que se quejan de tos que dura más de 8 semanas durante las visitas a especialistas geriátricos y respiratorios
Periodo de tiempo: 2 años
estimar la prevalencia de la tos crónica en diferentes entornos, es decir, en clínicas especializadas en geriatría y neumología
2 años
Proporción de pacientes con tos crónica refractaria sobre el total de pacientes con tos crónica que acuden a atención médica durante las visitas al especialista geriátrico o respiratorio
Periodo de tiempo: 2 años
para estimar la prevalencia de tos refractaria crónica (CCR) en sujetos con tos crónica - El CCR se diagnosticará si la tos persiste a pesar del tratamiento basado en las guías - En particular, el CCR se definirá como tos persistente después de un diagnóstico completo y a pesar de ensayos prolongados de la terapia empírica.
2 años
describir las características clínicas y demográficas (edad, sexo, comorbilidades, antecedentes de tabaquismo, tipo de presentación de la tos, nivel educativo) de los pacientes con tos refractaria crónica
Periodo de tiempo: 2 años
definir las características sociodemográficas y clínicas del paciente asociadas al diagnóstico de tos crónica refractaria
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio Medico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ComEtx

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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