- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04078542
Prevalencia y Principales Características de la Tos Crónica Refractaria. (ASSESS-CRC)
Evaluación de la prevalencia y principales características de la tos refractaria crónica en diferentes ámbitos especializados.
La tos es una de las causas más comunes de consulta médica en atención primaria.[1] La tos crónica, definida arbitrariamente como un síntoma que persiste más de 8 semanas, ha sido reportada de forma variable en diferentes entornos y áreas geográficas, con una prevalencia global del 10-20% en la población general, que aumenta hasta el 40-50% en clínicas especializadas en neumología. .[2,3] Si bien la tos aguda generalmente es causada por el resfriado común y generalmente dura de una a tres semanas, la tos persistente crónica puede ser la base de procesos de enfermedades más graves. Además, puede afectar la calidad de vida,[4] lo que posiblemente provoque cansancio, incontinencia urinaria y, finalmente, síncope. También tiene efectos psicosociales como la vergüenza y el impacto negativo en las interacciones sociales.
Una historia clínica cuidadosa puede proporcionar pistas diagnósticas importantes que permitan ensayos terapéuticos sin necesidad de más investigaciones.[5] El historial de tabaquismo, la lista de medicamentos y la presencia y el tipo de esputo deben detallarse cuidadosamente. Por lo general, la identificación de las causas de la tos productiva es sencilla y las estrategias de intervención y tratamiento están bien definidas.[5] Por el contrario, la tos crónica seca o poco productiva representa un mayor desafío diagnóstico. Varios estudios han demostrado que en los no fumadores con radiografía de tórax normal que no toman un inhibidor de la ECA, la tos crónica generalmente se debe a asma, rinosinusitis o reflujo gastroesofágico (RGE).[6] Se han identificado muchos algoritmos dedicados para guiar la fase de diagnóstico y para coordinar secuencialmente la ejecución de tratamientos empíricos o de profundización diagnóstica adicionales, según los principios de rentabilidad.[5,7-9] Entre estas, las recomendaciones de la European Respiratory Society (ERS)[5] se aplican ampliamente en la práctica clínica y son en gran medida paralelas a las publicadas por el American College of Chest Physicians[7]. Sin embargo, una proporción de los casos no llega a un diagnóstico definitivo y tratamiento resolutivo[7]. Esta afección se denomina tos refractaria crónica (CCR), tos idiopática crónica o tos crónica inexplicable.[7,10] Se puede diagnosticar cuando los pacientes no tienen causas identificadas de tos crónica (tos crónica inexplicable o idiopática) o cuando la tos persiste después de la investigación y el tratamiento de las afecciones relacionadas con la tos. Debido a que los pacientes con tos crónica inexplicable a menudo reciben terapias específicas, como corticosteroides inhalados o inhibidores de la bomba de protones, también pueden clasificarse como pacientes con CCR.
La prevalencia real del CCR no se conoce bien y muchos casos de CCR pueden ser en realidad diagnósticos erróneos debido a una aplicación incompleta del estudio diagnóstico recomendado. En el presente estudio nuestro objetivo es estimar la prevalencia de tos crónica en diferentes entornos de atención, junto con la prevalencia de CCR de acuerdo con un enfoque sistemático e integrado. La aplicación cuidadosa de la recomendación definida por las guías de la ERS permitirá detectar casos de tos crónica verdaderamente refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00146
- Campus Bio-Medico di Roma
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Roma, Italia, 00146
- IRCCS Maugeri Tradate
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Roma, Italia, 00146
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tos crónica que se queja (que dura más de 8 semanas)
Criterio de exclusión:
- sin querer participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tos crónica
Sujeto que se queja de tos desde al menos 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que se quejan de tos que dura más de 8 semanas durante las visitas a especialistas geriátricos y respiratorios
Periodo de tiempo: 2 años
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estimar la prevalencia de la tos crónica en diferentes entornos, es decir, en clínicas especializadas en geriatría y neumología
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2 años
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Proporción de pacientes con tos crónica refractaria sobre el total de pacientes con tos crónica que acuden a atención médica durante las visitas al especialista geriátrico o respiratorio
Periodo de tiempo: 2 años
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para estimar la prevalencia de tos refractaria crónica (CCR) en sujetos con tos crónica - El CCR se diagnosticará si la tos persiste a pesar del tratamiento basado en las guías - En particular, el CCR se definirá como tos persistente después de un diagnóstico completo y a pesar de ensayos prolongados de la terapia empírica.
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2 años
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describir las características clínicas y demográficas (edad, sexo, comorbilidades, antecedentes de tabaquismo, tipo de presentación de la tos, nivel educativo) de los pacientes con tos refractaria crónica
Periodo de tiempo: 2 años
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definir las características sociodemográficas y clínicas del paciente asociadas al diagnóstico de tos crónica refractaria
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio Medico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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