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Prevalenza e principali caratteristiche della tosse cronica refrattaria. (ASSESS-CRC)

1 settembre 2019 aggiornato da: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Valutazione della prevalenza e delle principali caratteristiche della tosse cronica refrattaria in diversi contesti specialistici.

La tosse è tra le cause più comuni di consultazione medica nelle cure primarie.[1] La tosse cronica, arbitrariamente definita come un sintomo che persiste per più di 8 settimane, è stata segnalata in modo variabile in diversi contesti e aree geografiche, con una prevalenza complessiva del 10-20% nella popolazione generale, che aumenta fino al 40-50% nelle cliniche specialistiche di pneumologia .[2,3] Mentre la tosse acuta è generalmente causata dal comune raffreddore e in genere dura da una a tre settimane, la tosse cronica persistente può essere alla base di processi patologici più gravi. Inoltre, può compromettere la qualità della vita, [4] che può portare a stanchezza, incontinenza urinaria e infine sincope. Ha anche effetti psicosociali come imbarazzo e impatto negativo sulle interazioni sociali.

Un'attenta anamnesi clinica può fornire importanti indizi diagnostici che consentono sperimentazioni terapeutiche senza la necessità di ulteriori indagini.[5] La storia del fumo, l'elenco dei farmaci e la presenza e il carattere dell'espettorato devono essere accuratamente dettagliati. L'identificazione delle cause della tosse produttiva è generalmente semplice e le strategie di intervento e trattamento sono ben definite.[5] Al contrario, la tosse cronica secca o scarsamente produttiva rappresenta una sfida diagnostica maggiore. Diversi studi hanno dimostrato che nei non fumatori con radiografia del torace normale che non assumono ACE-inibitori, la tosse cronica è solitamente dovuta ad asma, rinosinusite o reflusso gastroesofageo (GER).[6] Sono stati individuati numerosi algoritmi dedicati per guidare la fase diagnostica e per coordinare sequenzialmente l'esecuzione di ulteriori approfondimenti diagnostici e/o trattamenti empirici, basati su principi di economicità.[5,7-9] Tra queste, le raccomandazioni della European Respiratory Society (ERS)[5] sono ampiamente applicate nella pratica clinica e sono sostanzialmente parallele a quelle rilasciate dall'American College of Chest Physicians[7]. Ciò nonostante, una parte dei casi non raggiunge una diagnosi definitiva e un trattamento risolutivo[7]. Questa condizione è definita tosse cronica refrattaria (CRC), tosse cronica idiopatica o tosse cronica inspiegabile.[7,10] Può essere diagnosticata quando i pazienti non hanno cause identificate di tosse cronica (tosse cronica inspiegabile o idiopatica) o quando la tosse persiste dopo l'indagine e il trattamento delle condizioni correlate alla tosse. Poiché i pazienti con tosse cronica inspiegabile spesso ricevono terapie specifiche, come i corticosteroidi per via inalatoria o gli inibitori della pompa protonica, possono anche essere classificati come affetti da CRC.

La reale prevalenza di CRC non è ben nota e molti casi di CRC possono essere in realtà diagnosi errate a causa di un'applicazione incompleta del work-up raccomandato. Nel presente studio ci proponiamo di stimare la prevalenza della tosse cronica in diversi contesti assistenziali, insieme alla prevalenza del CRC secondo un approccio sistematico e integrato. L'attenta applicazione della raccomandazione definita dalle linee guida ERS consentirà di rilevare casi veramente refrattari di tosse cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00146
        • Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, Italia, 00146
        • IRCCS Maugeri Tradate
      • Roma, Italia, 00146
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per la presenza di tosse e quelli che lamentano tosse cronica (es. di durata superiore a 8 settimane) saranno inclusi. Saranno esclusi solo i soggetti di età inferiore ai 18 anni e non saranno adottati altri criteri di esclusione specifici, al fine di raccogliere dati su una popolazione reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tosse cronica lamentosa (che dura più di 8 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tosse cronica
Soggetto che lamenta tosse da almeno 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che lamentano tosse di durata superiore a 8 settimane durante le visite specialistiche geriatriche e respiratorie
Lasso di tempo: 2 anni
stimare la prevalenza della tosse cronica in diversi contesti, ovvero negli ambulatori geriatrici e specialistici in pneumologia
2 anni
Proporzione di pazienti con tosse cronica refrattaria su tutti i pazienti con tosse cronica visitati dal medico durante le visite specialistiche geriatriche o respiratorie
Lasso di tempo: 2 anni
per stimare la prevalenza della tosse cronica refrattaria (CRC) in soggetti con tosse cronica - La CRC sarà diagnosticata se la tosse persiste nonostante la gestione basata sulle linee guida - In particolare, la CRC sarà definita come tosse persistente dopo un completo iter diagnostico e nonostante studi estesi della terapia empirica.
2 anni
descrivere le caratteristiche cliniche e demografiche (età, sesso, comorbilità, storia del fumo, tipo di presentazione della tosse, livello di istruzione) dei pazienti con tosse cronica refrattaria
Lasso di tempo: 2 anni
definire le caratteristiche socio-demografiche e cliniche del paziente associate alla diagnosi di tosse cronica refrattaria
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio Medico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ComEtx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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