- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04078542
Prevalenza e principali caratteristiche della tosse cronica refrattaria. (ASSESS-CRC)
Valutazione della prevalenza e delle principali caratteristiche della tosse cronica refrattaria in diversi contesti specialistici.
La tosse è tra le cause più comuni di consultazione medica nelle cure primarie.[1] La tosse cronica, arbitrariamente definita come un sintomo che persiste per più di 8 settimane, è stata segnalata in modo variabile in diversi contesti e aree geografiche, con una prevalenza complessiva del 10-20% nella popolazione generale, che aumenta fino al 40-50% nelle cliniche specialistiche di pneumologia .[2,3] Mentre la tosse acuta è generalmente causata dal comune raffreddore e in genere dura da una a tre settimane, la tosse cronica persistente può essere alla base di processi patologici più gravi. Inoltre, può compromettere la qualità della vita, [4] che può portare a stanchezza, incontinenza urinaria e infine sincope. Ha anche effetti psicosociali come imbarazzo e impatto negativo sulle interazioni sociali.
Un'attenta anamnesi clinica può fornire importanti indizi diagnostici che consentono sperimentazioni terapeutiche senza la necessità di ulteriori indagini.[5] La storia del fumo, l'elenco dei farmaci e la presenza e il carattere dell'espettorato devono essere accuratamente dettagliati. L'identificazione delle cause della tosse produttiva è generalmente semplice e le strategie di intervento e trattamento sono ben definite.[5] Al contrario, la tosse cronica secca o scarsamente produttiva rappresenta una sfida diagnostica maggiore. Diversi studi hanno dimostrato che nei non fumatori con radiografia del torace normale che non assumono ACE-inibitori, la tosse cronica è solitamente dovuta ad asma, rinosinusite o reflusso gastroesofageo (GER).[6] Sono stati individuati numerosi algoritmi dedicati per guidare la fase diagnostica e per coordinare sequenzialmente l'esecuzione di ulteriori approfondimenti diagnostici e/o trattamenti empirici, basati su principi di economicità.[5,7-9] Tra queste, le raccomandazioni della European Respiratory Society (ERS)[5] sono ampiamente applicate nella pratica clinica e sono sostanzialmente parallele a quelle rilasciate dall'American College of Chest Physicians[7]. Ciò nonostante, una parte dei casi non raggiunge una diagnosi definitiva e un trattamento risolutivo[7]. Questa condizione è definita tosse cronica refrattaria (CRC), tosse cronica idiopatica o tosse cronica inspiegabile.[7,10] Può essere diagnosticata quando i pazienti non hanno cause identificate di tosse cronica (tosse cronica inspiegabile o idiopatica) o quando la tosse persiste dopo l'indagine e il trattamento delle condizioni correlate alla tosse. Poiché i pazienti con tosse cronica inspiegabile spesso ricevono terapie specifiche, come i corticosteroidi per via inalatoria o gli inibitori della pompa protonica, possono anche essere classificati come affetti da CRC.
La reale prevalenza di CRC non è ben nota e molti casi di CRC possono essere in realtà diagnosi errate a causa di un'applicazione incompleta del work-up raccomandato. Nel presente studio ci proponiamo di stimare la prevalenza della tosse cronica in diversi contesti assistenziali, insieme alla prevalenza del CRC secondo un approccio sistematico e integrato. L'attenta applicazione della raccomandazione definita dalle linee guida ERS consentirà di rilevare casi veramente refrattari di tosse cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00146
- Campus Bio-Medico di Roma
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Roma, Italia, 00146
- IRCCS Maugeri Tradate
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Roma, Italia, 00146
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tosse cronica lamentosa (che dura più di 8 settimane)
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tosse cronica
Soggetto che lamenta tosse da almeno 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che lamentano tosse di durata superiore a 8 settimane durante le visite specialistiche geriatriche e respiratorie
Lasso di tempo: 2 anni
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stimare la prevalenza della tosse cronica in diversi contesti, ovvero negli ambulatori geriatrici e specialistici in pneumologia
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2 anni
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Proporzione di pazienti con tosse cronica refrattaria su tutti i pazienti con tosse cronica visitati dal medico durante le visite specialistiche geriatriche o respiratorie
Lasso di tempo: 2 anni
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per stimare la prevalenza della tosse cronica refrattaria (CRC) in soggetti con tosse cronica - La CRC sarà diagnosticata se la tosse persiste nonostante la gestione basata sulle linee guida - In particolare, la CRC sarà definita come tosse persistente dopo un completo iter diagnostico e nonostante studi estesi della terapia empirica.
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2 anni
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descrivere le caratteristiche cliniche e demografiche (età, sesso, comorbilità, storia del fumo, tipo di presentazione della tosse, livello di istruzione) dei pazienti con tosse cronica refrattaria
Lasso di tempo: 2 anni
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definire le caratteristiche socio-demografiche e cliniche del paziente associate alla diagnosi di tosse cronica refrattaria
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio Medico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ComEtx
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