Studie jednotlivých vzestupných dávek STAR-101 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví účastníci mužského pohlaví, kteří nejsou vazektomizováni po dobu alespoň 6 měsíců a mají partnerku ve fertilním věku (ženy v plodném věku jsou definovány jako ženy, které nejsou ani postmenopauzální, ani chirurgicky sterilní), musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce.

  1. Současné používání mužského kondomu a u partnerky hormonální antikoncepce (používané alespoň 4 týdny) nebo nitroděložního antikoncepčního tělíska (umístěného alespoň 4 týdny) nebo se zdržet pohlavního styku od začátku podávání studovaného léku do 90 let dnů po podání studovaného léku
  2. Současné použití mužského kondomu a pro partnerku bránice nebo cervikální čepice s intravaginálně aplikovaným spermicidem od začátku dávkování studovaného léčiva do 90 dnů po podání studovaného léčiva
  3. Mužští účastníci (včetně mužů po vasektomii) s těhotnou partnerkou musí souhlasit s používáním kondomu od začátku podávání studovaného léku až do 90 dnů po podání léku.
  4. U muže po vasektomii není nutná žádná antikoncepce za předpokladu, že jeho vasektomie byla provedena 6 měsíců nebo déle před screeningem a jeho partnerka není těhotná, a pro mužského účastníka s partnerkou, která nemůže otěhotnět.
  5. Muž, kterému byla provedena vasektomie méně než 6 měsíců před screeningem, musí dodržovat stejná omezení jako muž bez vasektomie
  6. Muži nesmějí darovat sperma v žádném okamžiku od začátku podávání studovaného léku do 90 dnů po podání léku ve studii

• Zdravé účastnice musí být netěhotné a nekojící. Účastnice ve fertilním věku s nesterilním mužským partnerem (sterilní mužští partneři jsou definováni jako muži vazektomizovaní minimálně 6 měsíců) musí být ochotni a schopni používat účinnou antikoncepci od níže popsaného období a po dobu alespoň 30 dnů po ukončení studie. dokončení. Pro tuto studii přijatelná antikoncepce zahrnuje:

  1. Současné použití nitroděložního antikoncepčního tělíska bez systému uvolňování hormonů, umístěného alespoň 4 týdny před dávkováním studovaného léku a kond ómu pro mužského partnera
  2. Současné použití bránice nebo cervikální čepice s intravaginálně aplikovaným spermicidem a mužským kondomem pro mužského partnera, zahájené nejméně 21 dní před podáním studovaného léku
  3. Sexuální abstinence, pokud je to obvyklé, a preferovaný životní styl účastníka
• Mít index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný (≥18,5) a menší než <30,0 kilogramů čtverečních (kg/m2) a tělesnou hmotnost ≥50,0 kilogramů (kg) u mužů a ≥45,0 kg u žen
• Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii dejte informovaný souhlas.
• Jsou spolehliví a ochotni být k dispozici po dobu trvání studie a jsou ochotni dodržovat specifické studijní postupy jednotky klinického výzkumu (CRU).
• Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné

Kritéria vyloučení:

• Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podávání zkoušeného nebo prodávaného léku nebo zařízení během 30 dnů před dávkováním studovaného léku, podávání biologického produktu v kontextu klinické výzkumné studie během 90 dnů před dávkováním studovaného léku nebo aktuálně zapsaní v jakémkoli jiném typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající STAR-101
• Mají klinicky významnou anamnézu nebo přítomnost lékařského onemocnění, včetně, ale bez omezení na, jakékoli kardiovaskulární, jaterní, respirační, hematologické, endokrinní, psychiatrické, imunologické, gastrointestinální, ledvinové, metabolické nebo neurologické onemocnění, křeče nebo jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušejícího naznačují zdravotní problém, který by bránil účasti ve studii

• Mít abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii. Kromě toho budou vyloučeni účastníci s těmito zjištěními:

  1. Potvrzený Frederičin opravený interval QT (QTcF) větší než (>) 450 ms (milisekund)
  2. Osobní nebo rodinná anamnéza (u příbuzného prvního stupně) prodloužení QT intervalu.
• Ukažte důkazy o viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních lidských HIV protilátkách, hepatitidě C a/nebo pozitivních protilátkách proti hepatitidě C nebo hepatitidě B a/nebo pozitivním povrchovém antigenu hepatitidy B
• Darovali plazmu během 7 dnů před podáním studovaného léku nebo darovali nebo ztratili krev od 50 (mililitrů) ml do 499 ml během 30 dnů nebo více než 499 ml během 56 dnů před dávkováním studovaného léčiva
• Nejste ochotni přestat konzumovat alkohol a kofeinové nápoje po uvedená omezení
• Užívání tabákových nebo nikotinových výrobků do 3 měsíců před
• Mít v anamnéze významné zneužívání alkoholu během 1 roku před nebo průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 14 jednotek týdně (1 jednotka = 12 uncí (oz) nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu)
• Máte abnormální krevní tlak (vleže na zádech) definovaný jako diastolický krevní tlak >90 nebo <50 (milimetry rtuti (mmHg) a/nebo systolický krevní tlak >140 nebo <90 mmHg a/nebo srdeční frekvenci >100 tepů za minutu nebo <50 (úderů) za minutu) bpm

• Mít následující abnormální laboratorní výsledky

  1. Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) >1,5x horní hranice normálu (ULN)
  2. Hemoglobin, počet bílých krvinek, krevní destičky, c-reaktivní protein nebo glukóza mimo normální rozmezí
  3. Kreatinin nad ULN.
• Účastníci s anamnézou zneužívání drog, považovaného za klinicky významné, během 1 roku před screeningem nebo užíváním měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin, crack, opioidní deriváty včetně heroinu, a amfetaminové deriváty) do 1 roku před nebo s pozitivním testem na návykové látky
• Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok do 4 týdnů od dávkování studovaného léku
• Anamnéza významné alergické reakce nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék
• Pozitivní těhotenský test

• Užívání léků po níže specifikované časové rámce, s výjimkou léků vyňatých případ od případu, protože se má za to, že není pravděpodobné, že by ovlivňovaly farmakokinetický profil studovaného léku nebo účastníka bezpečně (například (např.), topické lékové produkty bez významné systémové absorpce):

  1. Léky na předpis do 14 dnů před dávkováním studovaného léku
  2. Volně prodejné produkty a přírodní produkty pro zdraví (včetně bylinných přípravků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické a tradiční léky, probiotika, doplňky stravy jako vitamíny, minerály, aminokyseliny, esenciální mastné kyseliny a proteinové doplňky používané ve sportu) do 7 dnů před podáním studijního léku, s výjimkou příležitostného užití acetaminofenu (až 2 gramy (g) denně)
  3. Depotní injekce nebo implantace jakéhokoli léčiva během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva
  4. Jakékoli léky, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech během 30 dnů před podáním
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil účastníkovi v účasti ve studii