- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04081597
Eine Studie über aufsteigende Einzeldosen von STAR-101 bei gesunden Teilnehmern
Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender Dosen von STAR-101 bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde männliche Teilnehmer, die seit mindestens 6 Monaten keiner Vasektomie unterzogen wurden und eine Partnerin im gebärfähigen Alter haben (als gebärfähige Frauen gelten Frauen, die weder postmenopausal noch chirurgisch unfruchtbar sind), müssen einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen
- Gleichzeitige Verwendung eines Kondoms für den Mann und, für die Partnerin, hormoneller Kontrazeptiva (seit mindestens 4 Wochen verwendet) oder eines intrauterinen Kontrazeptivums (seit mindestens 4 Wochen eingesetzt) oder Verzicht auf Geschlechtsverkehr von Beginn der Medikamentendosierung bis zum Alter von 90 Jahren Tage nach der Einnahme des Studienmedikaments
- Gleichzeitige Verwendung eines Kondoms für den Mann und, für die Partnerin, eines Diaphragmas oder einer Portiokappe mit intravaginal appliziertem Spermizid vom Beginn der Dosierung des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der Dosierung des Studienmedikaments
- Männliche Teilnehmer (einschließlich vasektomierter Männer) mit einer schwangeren Partnerin müssen der Verwendung eines Kondoms ab Beginn der Dosierung des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der Dosierung des Studienmedikaments zustimmen
- Für einen Mann, der einer Vasektomie unterzogen wurde, ist keine Empfängnisverhütung erforderlich, sofern die Vasektomie mindestens 6 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde und seine Partnerin nicht schwanger ist, sowie für einen männlichen Teilnehmer mit einer Partnerin im nicht gebärfähigen Alter.
- Für einen Mann, der weniger als 6 Monate vor dem Screening einer Vasektomie unterzogen wurde, gelten dieselben Einschränkungen wie für einen nicht-vasektomierten Mann
- Männliche Teilnehmer dürfen zu keinem Zeitpunkt vom Beginn der Dosierung des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der Dosierung des Studienmedikaments Sperma spenden
Gesunde weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein und dürfen nicht stillen. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit einem nicht sterilen männlichen Partner (sterile männliche Partner sind definiert als Männer, denen seit mindestens 6 Monaten eine Vasektomie unterzogen wurde) müssen bereit und in der Lage sein, ab dem unten beschriebenen Zeitraum und für mindestens 30 Tage nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden Fertigstellung. Für diese Studie umfasst die akzeptable Empfängnisverhütung Folgendes:
- Gleichzeitige Anwendung eines intrauterinen Verhütungsmittels ohne Hormonfreisetzungssystem, das mindestens 4 Wochen vor der Dosierung des Studienmedikaments platziert wurde, und eines Kondoms für den männlichen Partner
- Gleichzeitige Anwendung von Diaphragma oder Portiokappe mit intravaginal appliziertem Spermizid und männlichem Kondom für den männlichen Partner, begonnen mindestens 21 Tage vor der Dosierung des Studienmedikaments
- Sexuelle Abstinenz, wenn dies üblich ist und der Lebensstil des Teilnehmers bevorzugt wird
- Sie haben einen Body-Mass-Index von größer oder gleich (≥18,5) und kleiner als <30,0 Kilogramm-Quadratmeter (kg/m2) und ein Körpergewicht von ≥50,0 Kilogramm (kg) für Männer und ≥45,0 kg für Frauen
- Sie haben vor allen studienspezifischen Verfahren eine Einverständniserklärung abgegeben.
- Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die spezifischen Studienverfahren der Clinical Research Unit (CRU) zu befolgen.
- Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Bevölkerung oder den Prüfstandort oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen vorliegen, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments beinhaltet, die Verabreichung eines biologischen Produkts im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments oder derzeit eingeschrieben in irgendeiner anderen Art medizinischer Forschung, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar erachtet wird
- Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von STAR-101 bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen
- Sie haben eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder das Vorliegen einer medizinischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskulärer, hepatischer, respiratorischer, hämatologischer, endokriner, psychiatrischer, immunologischer, gastrointestinaler, renaler, metabolischer oder neurologischer Erkrankungen, Krämpfe oder einer klinisch bedeutsamen Laboranomalie weisen nach Einschätzung des Prüfarztes auf ein medizinisches Problem hin, das eine Studienteilnahme ausschließen würde
Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht. Darüber hinaus werden Teilnehmer mit folgenden Befunden ausgeschlossen:
- Bestätigtes korrigiertes QT-Intervall (QTcF) von Frederica größer als (>) 450 ms (Millisekunden)
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte (bei einem Verwandten ersten Grades) einer QT-Verlängerung.
- Zeigen Sie Hinweise auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive humane HIV-Antikörper, Hepatitis C und/oder positive Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis B und/oder positive Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments Plasma gespendet oder innerhalb von 30 Tagen zwischen 50 (Milliliter) ml und 499 ml oder innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments mehr als 499 ml Blut gespendet oder verloren
- Sind nicht bereit, den Konsum von Alkohol und koffeinhaltigen Getränken während der angegebenen Sperrfristen einzustellen
- Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten zuvor
- Sie haben innerhalb eines Jahres zuvor einen erheblichen Alkoholmissbrauch oder einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 12 Unzen (Unzen) oder 360 ml Bier; 5 Unzen oder 150 ml Wein; 1,5 Unzen oder 45 ml). destillierte Spirituosen)
- Sie haben einen abnormalen Blutdruck (Rückenlage), definiert als diastolischer Blutdruck > 90 oder < 50 (Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder systolischer Blutdruck > 140 oder < 90 mmHg und/oder Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute oder < 50 (Schläge). pro Minute) bpm
Folgende abnormale Laborergebnisse vorliegen
- Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Hämoglobin, Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutplättchen, c-reaktives Protein oder Glukose außerhalb oder im normalen Bereich
- Kreatinin über dem ULN.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, der als klinisch bedeutsam gilt, innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder dem Konsum weicher Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten zuvor oder harter Drogen (wie Kokain, Phencyclidin, Crack, Opioidderivate einschließlich Heroin, und Amphetaminderivate) innerhalb eines Jahres zuvor getestet wurden oder die positiv auf Drogen getestet wurden
- Klinisch bedeutsame Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Dosierung des Studienmedikaments
- Vorgeschichte einer erheblichen allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament
- Positiver Schwangerschaftstest
Verwendung von Medikamenten für die unten angegebenen Zeiträume, mit Ausnahme von Medikamenten, die im Einzelfall ausgenommen sind, da davon ausgegangen wird, dass sie das pharmakokinetische Profil des Studienmedikaments oder des Teilnehmers sicher nicht beeinflussen (z. B. topische Arzneimittel). ohne nennenswerte systemische Absorption):
- Verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments
- Rezeptfreie Produkte und natürliche Gesundheitsprodukte (einschließlich pflanzlicher Heilmittel wie Johanniskraut, homöopathischer und traditioneller Arzneimittel, Probiotika, Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine, Mineralien, Aminosäuren, essentielle Fettsäuren und Proteinpräparate für den Sport) innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol (bis zu 2 Gramm (g) täglich)
- Depotinjektion oder Implantation eines Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung des Studienmedikaments
- Alle Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen
- Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: STERN-101
Dosen in zwei von drei Crossover-Perioden
|
Oral verabreicht
|
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo in einer von drei Perioden
|
Oral verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 70 Tage
|
Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UEs) wird im Modul „Unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
|
Ausgangswert: ca. 70 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit anderen (nicht schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 70 Tage
|
Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UEs) wird im Modul „Unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
|
Ausgangswert: ca. 70 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeitkurve (AUC0 bis t-last)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme vordosieren
|
AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration
|
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme vordosieren
|
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeitkurve (AUC0-24)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme vordosieren
|
AUC vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden
|
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme vordosieren
|
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeitkurve (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme vordosieren
|
AUC vom Zeitpunkt Null bis Unendlich
|
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme vordosieren
|
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme vordosieren
|
Cmax von STAR-101
|
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme vordosieren
|
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme vordosieren
|
Tmax von STAR-101
|
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme vordosieren
|
Änderung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme vordosieren
|
QTc-Intervall
|
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme vordosieren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Acanthas Pharma, Acanthas Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ACANTHAS-P1-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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