A STAR-101 egyszeri növekvő dózisának vizsgálata egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi résztvevőknek, akiknél legalább 6 hónapig nem végeztek vazektómiát, és akiknek fogamzóképes női partnerük van (a fogamzóképes nőket olyan nőkként definiálják, akik nem posztmenopauzás és nem műtétileg sterilek) kötelesek egy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.

  1. Férfi óvszer és női partner esetében hormonális fogamzásgátló (legalább 4 hete használt) vagy méhen belüli fogamzásgátló eszköz (legalább 4 hete behelyezve) egyidejű használata, vagy tartózkodjon a szexuális közösüléstől a vizsgálati gyógyszeradagolás kezdetétől 90-ig. nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
  2. Férfi óvszer és női partner esetén rekeszizom vagy méhnyak sapka egyidejű használata intravaginálisan alkalmazott spermiciddel a vizsgálati gyógyszer adagolásának kezdetétől a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 90 napig
  3. A várandós partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek (beleértve a vazektómizált férfiakat is) bele kell állapodniuk, hogy a vizsgálati gyógyszer adagolásának kezdetétől a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 90 napig óvszert használnak
  4. Nincs szükség fogamzásgátlásra vazektomizált férfi esetén, feltéve, hogy vazektómiáját legalább 6 hónappal a szűrés előtt végezték el, és női partnere nem terhes, valamint olyan férfi résztvevő esetében, akinek nem fogamzóképes nő partnere van.
  5. Azon hímeknek, akiket vazectomizáltak kevesebb mint 6 hónappal a szűrés előtt, ugyanazokat a korlátozásokat kell betartani, mint a nem vazectomizált férfiaknak
  6. A férfi résztvevők a vizsgálati gyógyszer adagolásának kezdetétől a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 90 napig nem adhatnak spermát.

• Az egészséges női résztvevők nem lehetnek terhesek és nem szoptatnak. A nem steril férfi partnerrel rendelkező, fogamzóképes női résztvevőknek (a steril férfi partnerek definíciója szerint legalább 6 hónapja vazectomizált férfiak) hajlandónak és képesnek kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására az alábbiakban leírt időszaktól kezdve és legalább 30 napig a vizsgálat után. befejezése. Ebben a vizsgálatban az elfogadható fogamzásgátlás a következőket tartalmazza:

  1. Hormonfelszabadító rendszer nélküli intrauterin fogamzásgátló eszköz egyidejű használata, legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszer adagolása előtt, és óvszer a férfi partner számára
  2. A rekeszizom vagy a nyaksapka egyidejű használata intravaginálisan alkalmazott spermiciddel és férfi óvszerrel a férfi partner számára, legalább 21 nappal a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt megkezdve
  3. Szexuális absztinencia, ha ez a résztvevő szokásos és preferált életmódja
• Testtömegindexe nagyobb vagy egyenlő (≥18,5) és kevesebb, mint 30,0 kilogramm - négyzetméter (kg/m2), testtömege ≥50,0 kilogramm (kg) a férfiaknál és ≥45,0 kg a nőknél
• Tájékozott beleegyezést adtak bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt.
• Megbízhatóak és készek rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak követni a Klinikai Kutatási Egység (CRU) specifikus vizsgálati eljárásait.
• A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a populációra vagy a vizsgáló helyére vonatkozó normál referenciatartományon belül vannak, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkeznek, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel olyan klinikai kutatási vizsgálatban, amely egy vizsgált vagy forgalomba hozott gyógyszer vagy eszköz beadását foglalja magában a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 30 napon belül, biológiai termék beadása klinikai kutatási vizsgálat keretében a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 90 napon belül, vagy jelenleg beiratkozott. bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
• korábban befejezte vagy visszavonta ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a STAR-101-et vizsgáló vizsgálatot
• Klinikailag jelentős kórtörténete vagy jelenléte van, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen szív- és érrendszeri, máj-, légzőszervi, hematológiai, endokrin, pszichiátriai, immunológiai, gyomor-bélrendszeri, vese-, anyagcsere- vagy neurológiai betegséget, görcsöket vagy bármely klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést, , a vizsgáló megítélése szerint olyan egészségügyi problémát jelez, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

• Rendellenessége van a 12 elvezetéses EKG-ban, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát. Ezenkívül kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik a következő megállapításokkal rendelkeznek:

  1. Megerősített Frederica korrigált QT (QTcF) intervalluma nagyobb, mint (>) 450 ms (ezredmásodperc)
  2. QT-megnyúlás személyes vagy családi anamnézisében (elsőfokú rokonban).
• Mutasson bizonyítékot humán immunhiány vírusra (HIV) és/vagy pozitív humán HIV antitestekre, hepatitis C és/vagy pozitív hepatitis C antitestre vagy hepatitis B és/vagy pozitív hepatitis B felületi antigénre
• plazmát adományozott a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 7 napon belül, vagy vért adott vagy veszített 50 (milliliter) ml-ről 499 ml-re 30 napon belül, vagy több mint 499 ml-t a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 56 napon belül.
• Nem hajlandóak abbahagyni az alkohol- és koffeintartalmú italok fogyasztását a megadott korlátozási időszakokra
• Dohány- vagy nikotintermékek fogyasztása 3 hónapon belül
• 1 éven belül jelentős alkoholfogyasztást szenvedett el, vagy átlagos heti alkoholfogyasztása meghaladja a heti 14 egységet (1 egység = 12 uncia (oz) vagy 360 ml sör; 5 uncia vagy 150 ml bor; 1,5 uncia vagy 45 ml desztillált szeszes ital)
• Rendellenes vérnyomása van (fekvésben), mint a diasztolés vérnyomás >90 vagy <50 (higanymilliméter (Hgmm) és/vagy a szisztolés vérnyomás >140 vagy <90 mmHg és/vagy a pulzusszám >100 ütés/perc vagy <50 (ütés). percenként) bpm

• A következő kóros laboratóriumi eredményeket kapja

  1. Alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese
  2. Hemoglobin, fehérvérsejtszám, vérlemezkék, c-reaktív fehérje vagy a normál tartományon kívüli glükóz
  3. Kreatinin az ULN felett.
• Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentősnek tekintett kábítószerrel való visszaélés volt a szűrés előtt 1 éven belül, vagy könnyű drogok (például marihuána) vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin, crack, opioid származékok, beleértve a heroint) előtti 3 hónapon belüli használata, és amfetamin-származékok) 1 éven belül, vagy akiknél pozitív a visszaélés kábítószer-tesztje
• Klinikailag jelentős betegség vagy műtét a vizsgált gyógyszer adagolását követő 4 héten belül
• Jelentős allergiás reakció vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében
• Pozitív terhességi teszt

• A gyógyszerek alkalmazása az alábbiakban meghatározott időtartamig, kivéve azokat a gyógyszereket, amelyek eseti alapon mentesülnek, mert úgy ítélik meg, hogy nem valószínű, hogy biztonságosan befolyásolják a vizsgált gyógyszer vagy a résztvevő farmakokinetikai profilját (például (pl.) helyi gyógyszerkészítmények jelentős szisztémás felszívódás nélkül):

  1. Vényköteles gyógyszerek a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 14 napon belül
  2. Vény nélkül kapható termékek és természetes egészségügyi termékek (beleértve a gyógynövényekből készült gyógyszereket, például orbáncfüvet, homeopátiás és hagyományos gyógyszereket, probiotikumokat, étrend-kiegészítőket, például vitaminokat, ásványi anyagokat, aminosavakat, esszenciális zsírsavakat és a sportban használt fehérje-kiegészítőket) a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 7 napon belül, kivéve az acetaminofen alkalmi alkalmazását (legfeljebb 2 gramm (g) naponta)
  3. Bármely gyógyszer depó injekciója vagy beültetése a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 3 hónapon belül
  4. Bármely olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy az adagolást megelőző 30 napon belül indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszer-metabolizmust
• Minden olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a résztvevőt a vizsgálatban való részvételben