Um estudo de doses ascendentes únicas de STAR-101 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino que não são vasectomizados há pelo menos 6 meses e têm uma parceira com potencial para engravidar (mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres que não estão na pós-menopausa nem cirurgicamente estéreis) devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade

  1. Uso simultâneo de preservativo masculino e, para a parceira, contraceptivos hormonais (usados ​​desde pelo menos 4 semanas) ou dispositivo anticoncepcional intra-uterino (colocado desde pelo menos 4 semanas) ou abster-se de relações sexuais desde o início da dosagem do medicamento do estudo até 90 dias após a administração do medicamento do estudo
  2. Uso simultâneo de um preservativo masculino e, para a parceira, um diafragma ou capuz cervical com espermicida aplicado por via intravaginal desde o início da dosagem do medicamento do estudo até 90 dias após a administração do medicamento do estudo
  3. Participantes do sexo masculino (incluindo homens vasectomizados) com uma parceira grávida devem concordar em usar preservativo desde o início da dosagem do medicamento do estudo até 90 dias após a dosagem do medicamento do estudo
  4. Nenhuma contracepção é necessária para um homem vasectomizado, desde que sua vasectomia tenha sido realizada 6 meses ou mais antes da triagem e sua parceira não esteja grávida, e para um participante do sexo masculino com uma parceira sem potencial para engravidar.
  5. Um homem que foi vasectomizado menos de 6 meses antes da triagem deve seguir as mesmas restrições de um homem não vasectomizado
  6. Os participantes do sexo masculino não devem doar esperma em nenhum momento desde o início da dosagem do medicamento do estudo até 90 dias após a dosagem do medicamento do estudo

• Participantes saudáveis ​​do sexo feminino não devem estar grávidas nem amamentando. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar com parceiro masculino não estéril (parceiros masculinos estéreis são definidos como homens vasectomizados há pelo menos 6 meses) devem estar dispostos e aptos a praticar contracepção eficaz a partir do período descrito abaixo e por pelo menos 30 dias após o estudo conclusão. Para este estudo, a contracepção aceitável inclui:

  1. Uso simultâneo de dispositivo anticoncepcional intrauterino, sem sistema de liberação de hormônio, colocado pelo menos 4 semanas antes da dosagem do medicamento em estudo e preservativo para o parceiro masculino
  2. Uso simultâneo de diafragma ou capuz cervical com espermicida aplicado por via intravaginal e preservativo masculino para o parceiro masculino, iniciado pelo menos 21 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
  3. Abstinência sexual se esta for a escolha de estilo de vida habitual e preferida do participante
• Ter um índice de massa corporal maior ou igual a (≥18,5) e menor que <30,0 quilograma - metro quadrado (kg/m2) e peso corporal ≥50,0 quilogramas (kg) para homens e ≥45,0 kg para mulheres
• Ter dado consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
• São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos de estudos específicos da Unidade de Pesquisa Clínica (CRU).
• Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a população ou local do investigador, ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador

Critério de exclusão:

• Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo, administração de um produto biológico no contexto de um estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias antes da dosagem do medicamento do estudo, ou atualmente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
• Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o STAR-101
• Ter um histórico clinicamente significativo ou presença de doença médica, incluindo, mas não limitado a, qualquer doença cardiovascular, hepática, respiratória, hematológica, endócrina, psiquiátrica, imunológica, gastrointestinal, renal, metabólica ou neurológica, convulsões ou qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa que , na opinião do investigador, indicam um problema médico que impediria a participação no estudo

• Ter uma anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo. Além disso, os participantes com os seguintes achados serão excluídos:

  1. Intervalo QT corrigido (QTcF) confirmado de Frederica maior que (>) 450 ms (milissegundos)
  2. História pessoal ou familiar (em um parente de primeiro grau) de prolongamento do intervalo QT.
• Mostrar evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano, hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C, ou hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
• Ter doado plasma dentro de 7 dias antes da dosagem do medicamento do estudo ou ter doado ou perdido sangue de 50 (mililitro) mL a 499 mL dentro de 30 dias, ou mais de 499 mL dentro de 56 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
• Não estão dispostos a interromper o consumo de álcool e bebidas com cafeína durante os períodos de restrição indicados
• Uso de produtos de tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores
• Ter histórico de abuso significativo de álcool no período de 1 ano anterior ou ingestão média semanal de álcool superior a 14 unidades por semana (1 unidade = 12 onças (oz) ou 360 mL de cerveja; 5 onças ou 150 mL de vinho; 1,5 oz ou 45 mL de aguardente destilada)
• Ter uma pressão arterial anormal (supina) definida como pressão arterial diastólica >90 ou <50 (milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial sistólica >140 ou <90 mmHg e/ou frequência cardíaca >100 bpm ou <50 (batidas) por minuto) bpm

• Apresentar os seguintes resultados laboratoriais anormais

  1. Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) >1,5x limite superior do normal (LSN)
  2. Hemoglobina, contagem de glóbulos brancos, plaquetas, proteína c-reativa ou glicose fora da faixa normal
  3. Creatinina acima do LSN.
• Participantes com histórico de abuso de drogas, considerado clinicamente significativo, no período de 1 ano antes da triagem ou uso de drogas leves (como maconha) nos 3 meses anteriores ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina, crack, derivados de opioides, incluindo heroína, e derivados de anfetaminas) dentro de 1 ano antes, ou que testem positivo para drogas de abuso
• Doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas após a dosagem do medicamento do estudo
• História de reação alérgica significativa ou hipersensibilidade a qualquer droga
• teste de gravidez positivo

• Uso de medicamentos para os prazos especificados abaixo, com exceção de medicamentos isentos caso a caso, porque são considerados improváveis ​​de afetar o perfil farmacocinético do medicamento do estudo ou do participante com segurança (por exemplo (por exemplo), medicamentos tópicos sem absorção sistémica significativa):

  1. Medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
  2. Produtos de venda livre e produtos naturais para a saúde (incluindo remédios fitoterápicos como erva de São João, medicamentos homeopáticos e tradicionais, probióticos, suplementos alimentares como vitaminas, minerais, aminoácidos, ácidos graxos essenciais e suplementos proteicos usados ​​em esportes) dentro de 7 dias antes da dosagem do medicamento em estudo, com exceção do uso ocasional de acetaminofeno (até 2 gramas (g) diariamente)
  3. Injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da dosagem do medicamento em estudo
  4. Quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de 30 dias antes da administração
• Qualquer motivo que, na opinião do investigador, impeça o participante de participar do estudo