健康な参加者におけるSTAR-101の単回漸増用量の研究

包含基準:

• 少なくとも6か月間精管切除を受けておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーがいる健康な男性参加者（妊娠の可能性のある女性とは、閉経後でも外科的に不妊でもない女性と定義されます）は、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。

  1. -男性用コンドームと、女性パートナーの場合はホルモン避妊薬（少なくとも4週間から使用）または子宮内避妊具（少なくとも4週間から装着）の同時使用、または治験薬投与開始から90歳まで性交を控える。研究薬の投与から数日後
  2. 治験薬の投与開始から治験薬の投与後90日まで、男性用コンドームと、女性パートナーの場合は膣内に殺精子剤を適用した隔膜または子宮頸管キャップの同時使用
  3. 妊娠中のパートナーを持つ男性参加者（精管切除を受けた男性を含む）は、治験薬投与開始から治験薬投与後90日までコンドームを使用することに同意しなければならない。
  4. 精管切除を受けた男性（精管切除術がスクリーニングの6か月以上前に施行され、パートナーの女性が妊娠していない場合）、および妊娠の可能性のない女性パートナーを持つ男性参加者には避妊は必要ありません。
  5. スクリーニング前 6 か月以内に精管切除を受けた男性は、精管切除を受けていない男性と同じ制限に従わなければなりません
  6. 男性参加者は、治験薬投与開始から治験薬投与後90日まで、いかなる時点でも精子を提供してはなりません

• 健康な女性の参加者は非妊娠および授乳中でなければなりません。 非不妊男性パートナーとの妊娠の可能性のある女性参加者（不妊男性パートナーとは、少なくとも6か月以上精管切除を受けた男性と定義される）は、以下に記載の期間および研究後少なくとも30日間、効果的な避妊を実践する意欲と能力がなければならない。完了。 この研究では、許容される避妊法には次のものが含まれます。

  1. -治験薬投与の少なくとも4週間前に設置された、ホルモン放出システムのない子宮内避妊具と男性パートナー用のコンドームの同時使用
  2. -治験薬投与の少なくとも21日前に開始された、男性パートナーに対する膣内適用殺精子剤を備えた隔膜または子宮頸管キャップと男性用コンドームの同時使用
  3. 性的禁欲が通常であり、参加者の好ましいライフスタイル選択である場合
• BMIが18.5以上、30.0キログラム平方メートル（kg/m2）未満、体重が男性で50.0キログラム（kg）以上、女性で45.0kg以上である
• 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを与えていること。
• 信頼でき、研究期間中は喜んで対応し、臨床研究ユニット (CRU) 固有の研究手順に従うことに前向きです。
• 臨床検査結果が集団または治験責任医師の施設の正常な基準範囲内にある、または治験責任医師が臨床的に重要でないと判断した許容可能な偏差を有する結果がある

除外基準:

• -治験薬投与前の30日以内に治験薬または市販薬または機器の投与を伴う臨床研究研究への参加、治験薬投与前90日以内の臨床研究研究に関連した生物学的製剤の投与、または現在登録されているこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究
• 以前にこの研究またはSTAR-101を調査する他の研究を完了または中止したことがある
• 心血管疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、血液疾患、内分泌疾患、精神疾患、免疫疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、代謝疾患、神経疾患、けいれん、または臨床的に重要な臨床検査異常を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な病歴または医学的疾患の存在がある。 、研究者の判断で、研究への参加を妨げる医学的問題を示している

• -治験責任医師の意見では、12誘導ECGに異常があり、治験参加に関連するリスクが増加している。 また、以下の事項に該当する方は参加対象外とさせていただきます。

  1. フレデリカの修正 QT (QTcF) 間隔が 450 ミリ秒 (ミリ秒) を超えていることを確認
  2. QT延長の個人歴または家族歴（一親等親戚における）。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/またはヒト HIV 抗体陽性、C 型肝炎および/または C 型肝炎抗体陽性、または B 型肝炎および/または B 型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
• -治験薬投与前の7日以内に血漿を提供したことがある、または治験薬投与前30日以内に50（ミリリットル）mLから499mLまで、または治験薬投与前56日以内に499mLを超える献血または失血をしたことがある
• 定められた制限期間中、アルコールやカフェイン入り飲料の摂取をやめたくない
• 過去 3 か月以内のタバコまたはニコチン製品の使用
• 過去 1 年以内に重大なアルコール乱用歴がある、または週の平均アルコール摂取量が 14 単位 (1 単位 = ビール 12 オンス (oz) または 360 mL、ワイン 5 オンス (oz) または 150 mL、1.5 オンス (45 mL) を超える) を超えている蒸留酒の）
• 拡張期血圧 >90 または <50 (水銀柱ミリメートル (mmHg)) および/または収縮期血圧 >140 または <90 mmHg および/または心拍数 >100 bpm または <50 (拍動) として定義される異常な血圧 (仰臥位) がある。毎分）bpm

• 以下の異常な検査結果がある

  1. アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える
  2. ヘモグロビン、白血球数、血小板、C反応性タンパク質、またはグルコースが正常範囲外または正常範囲外である
  3. ULNを超えるクレアチニン。
• スクリーニング前の1年以内、または3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）、またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体など）の使用、または臨床的に重大であると考えられる薬物乱用の履歴がある参加者。およびアンフェタミン誘導体）以前1年以内、または乱用薬物の検査で陽性反応が出た人
• -治験薬投与後4週間以内の臨床的に重大な病気または手術
• 何らかの薬物に対する重大なアレルギー反応または過敏症の病歴
• 妊娠検査薬が陽性

• 治験薬または参加者の薬物動態プロファイルに安全に影響を与える可能性が低いと判断されるため、ケースバイケースで免除される薬剤を除く、以下に指定された期間での薬剤の使用（例：局所用医薬品）顕著な全身吸収なし):

  1. -治験薬投与前14日以内の処方薬
  2. 市販製品および自然健康製品（セントジョーンズワートなどのハーブ療法、ホメオパシー薬、伝統薬、プロバイオティクス、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、必須脂肪酸などの栄養補助食品、スポーツで使用されるプロテインサプリメントなど）アセトアミノフェンの時折の使用を除いて、治験薬投与前の7日以内（1日最大2グラム（g））
  3. -治験薬投与前の3か月以内の薬物のデポ注射またはインプラント
  4. 投与前30日以内に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物
• 研究者が参加者を研究に参加できないと判断したあらゆる理由