En studie av enkeltstående stigende doser av STAR-101 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige deltakere som ikke er vasektomisert på minst 6 måneder og som har en kvinnelig partner i fertil alder (kvinner i fertil alder er definert som kvinner som verken er postmenopausale eller kirurgisk sterile) må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode

  1. Samtidig bruk av mannlig kondom og, for den kvinnelige partneren, hormonelle prevensjonsmidler (brukt i minst 4 uker) eller intrauterint prevensjonsutstyr (plassert i minst 4 uker) eller avstå fra samleie fra start av studiemedisinsdosering til 90 dager etter dosering med studiemedisin
  2. Samtidig bruk av mannlig kondom og, for den kvinnelige partneren, en membran eller livmorhalshette med intravaginalt påført sæddrepende middel fra start av studiemedikamentdosering til 90 dager etter dosering med studiemedisin
  3. Mannlige deltakere (inkludert vasektomiserte menn) med en gravid partner må godta å bruke kondom fra start av studiemedikamentdosering til 90 dager etter dosering med studiemedisin
  4. Ingen prevensjon er nødvendig for en vasektomisert mann, forutsatt at hans vasektomi ble utført 6 måneder eller mer før screening og hans kvinnelige partner ikke er gravid, og for en mannlig deltaker med en kvinnelig partner med ikke-fertil alder.
  5. En mann som ble vasektomisert mindre enn 6 måneder før screening må følge de samme restriksjonene som en ikke-vasektomiert mann
  6. Mannlige deltakere må ikke donere sæd på noe tidspunkt fra start av studiemedikamentdosering til 90 dager etter studiemedisindosering

• Friske kvinnelige deltakere må være ikke-gravide og ikke ammende. Kvinnelige deltakere i fertil alder med en ikke-steril mannlig partner (sterile mannlige partnere er definert som menn som er vasektomisert siden minst 6 måneder) må være villige og i stand til å praktisere effektiv prevensjon fra perioden beskrevet nedenfor og i minst 30 dager etter studien ferdigstillelse. For denne studien inkluderer akseptabel prevensjon:

  1. Samtidig bruk av intrauterint prevensjonsapparat, uten hormonfrigjøringssystem, plassert minst 4 uker før studien av legemiddeldosering, og kondisjon for den mannlige partneren
  2. Samtidig bruk av diafragma eller livmorhalshette med intravaginalt påført sæddrepende middel og mannlig kondom for den mannlige partneren, startet minst 21 dager før studiemedikamentdosering
  3. Seksuell avholdenhet dersom dette er vanlig og foretrukket livsstilsvalg av deltaker
• Ha en kroppsmasseindeks på større enn eller lik (≥18,5) og mindre enn <30,0 kilogram - kvadratmetre (kg/m2) og kroppsvekt ≥50,0 kilogram (kg) for menn og ≥45,0 kg for kvinner
• Har gitt informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Er pålitelige og villige til å gjøre seg tilgjengelige under studiens varighet og er villige til å følge spesifikke studieprosedyrer for Clinical Research Unit (CRU).
• Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes som ikke klinisk signifikante av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager før studiemedikamentdosering, administrering av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før studiemedikamentdosering, eller for tiden registrert i noen annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker STAR-101
• Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk, hematologisk, endokrin, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal, nyre-, metabolsk eller nevrologisk sykdom, kramper eller enhver klinisk signifikant laboratorieavvik som , etter etterforskerens vurdering, indikerer et medisinsk problem som ville utelukke studiedeltakelse

• Har en abnormitet i 12-avlednings-EKG som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien. I tillegg vil deltakere med følgende funn bli ekskludert:

  1. Bekreftet Fredericas korrigerte QT (QTcF) intervall større enn ( >) 450 msek (millisekunder)
  2. Personlig eller familiehistorie (i en første grads slektning) med QT-forlengelse.
• Vis bevis på humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer, hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff, eller hepatitt B og/eller positivt hepatitt B-overflateantigen
• Har donert plasma innen 7 dager før studiemedikamentdosering eller har donert eller mistet blod fra til 50 (milliliter) ml til 499 ml innen 30 dager, eller mer enn 499 ml innen 56 dager før studiemedikamentdosering
• Er uvillige til å stoppe inntak av alkohol og koffeinholdig drikke i de angitte restriksjonsperiodene
• Bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 3 måneder før
• Har en historie med betydelig alkoholmisbruk innen 1 år før eller et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 14 enheter per uke (1 enhet = 12 ounces (oz) eller 360 mL øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL av destillert brennevin)
• Har et unormalt blodtrykk (ryggliggende) definert som diastolisk blodtrykk >90 eller <50 (millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller systolisk blodtrykk >140 eller <90 mmHg og/eller hjertefrekvens>100 bpm eller <50 (slag) per minutt) bpm

• Har følgende unormale laboratorieresultater

  1. Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >1,5x øvre normalgrense (ULN)
  2. Hemoglobin, antall hvite blodlegemer, blodplater, c-reaktivt protein eller glukose utenfor eller normalområdet
  3. Kreatinin over ULN.
• Deltakere med en historie med narkotikamisbruk, ansett som klinisk signifikant, innen 1 år før screening eller bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før, eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin, crack, opioidderivater inkludert heroin, og amfetaminderivater) innen 1 år før, eller som tester positivt for narkotikamisbruk
• Klinisk signifikant sykdom eller kirurgi innen 4 uker etter studiemedikamentdosering
• Anamnese med betydelig allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament
• Positiv graviditetstest

• Bruk av medisiner i tidsrammene som er spesifisert nedenfor, med unntak av medisiner som er unntatt fra sak til sak fordi de anses usannsynlig å påvirke den farmakokinetiske profilen til studiemedikamentet eller deltakeren på en sikker måte (for eksempel (f.eks.) aktuelle legemiddelprodukter uten signifikant systemisk absorpsjon):

  1. Reseptbelagte medisiner innen 14 dager før studiemedisinsdosering
  2. Resepsjonsprodukter og naturlige helseprodukter (inkludert urtemidler som johannesurt, homøopatiske og tradisjonelle medisiner, probiotika, kosttilskudd som vitaminer, mineraler, aminosyrer, essensielle fettsyrer og proteintilskudd brukt i sport) innen 7 dager før studiemedisinsdosering, med unntak av sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 gram (g) daglig)
  3. Depotinjeksjon eller implantasjon av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før studiemedikamentdosering
  4. Alle legemidler som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme innen 30 dager før dosering
• Enhver grunn som, etter utrederens mening, ville hindre deltakeren fra å delta i studien