Une étude de doses uniques croissantes de STAR-101 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Les participants masculins en bonne santé qui ne sont pas vasectomisés depuis au moins 6 mois et qui ont une partenaire féminine en âge de procréer (les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes qui ne sont ni ménopausées ni stériles chirurgicalement) doivent accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception

  1. Utilisation simultanée d'un préservatif masculin et, pour la partenaire féminine, de contraceptifs hormonaux (utilisés depuis au moins 4 semaines) ou d'un dispositif contraceptif intra-utérin (placé depuis au moins 4 semaines) ou s'abstenir de rapports sexuels depuis le début de l'étude jusqu'à 90 ans jours après l'administration du médicament à l'étude
  2. Utilisation simultanée d'un préservatif masculin et, pour la partenaire féminine, d'un diaphragme ou d'une cape cervicale avec un spermicide appliqué par voie intravaginale depuis le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude
  3. Les participants masculins (y compris les hommes vasectomisés) avec une partenaire enceinte doivent accepter d'utiliser un préservatif à partir du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude
  4. Aucune contraception n'est requise pour un homme vasectomisé, à condition que sa vasectomie ait été effectuée 6 mois ou plus avant le dépistage et que sa partenaire féminine ne soit pas enceinte, et pour un participant masculin avec une partenaire féminine en âge de procréer.
  5. Un homme qui a été vasectomisé moins de 6 mois avant le dépistage doit suivre les mêmes restrictions qu'un homme non vasectomisé
  6. Les participants masculins ne doivent pas donner de sperme à tout moment depuis le début du dosage du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après le dosage du médicament à l'étude

• Les participantes en bonne santé doivent être non enceintes et non allaitantes. Les participantes en âge de procréer avec un partenaire masculin non stérile (les partenaires masculins stériles sont définis comme des hommes vasectomisés depuis au moins 6 mois) doivent être disposées et capables de pratiquer une contraception efficace à partir de la période décrite ci-dessous et pendant au moins 30 jours après l'étude achèvement. Pour cette étude, la contraception acceptable comprend :

  1. Utilisation simultanée d'un dispositif contraceptif intra-utérin, sans système de libération d'hormones, placé au moins 4 semaines avant le dosage du médicament à l'étude, et d'un préservatif pour le partenaire masculin
  2. Utilisation simultanée d'un diaphragme ou d'une cape cervicale avec un spermicide appliqué par voie intravaginale et un préservatif masculin pour le partenaire masculin, commencé au moins 21 jours avant le dosage du médicament à l'étude
  3. Abstinence sexuelle si c'est le choix de mode de vie habituel et préféré du participant
• Avoir un indice de masse corporelle supérieur ou égal à (≥18,5) et inférieur à <30,0 kilogramme - mètre carré (kg/m2) et un poids corporel ≥50,0 kilogrammes (kg) pour les hommes et ≥45,0 kg pour les femmes
• Avoir donné son consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
• Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude spécifiques à l'unité de recherche clinique (CRU).
• Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur

Critère d'exclusion:

• Participation à une étude de recherche clinique impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant le dosage du médicament à l'étude, l'administration d'un produit biologique dans le contexte d'une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant le dosage du médicament à l'étude, ou actuellement inscrit dans tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
• Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur STAR-101
• Avoir des antécédents cliniquement significatifs ou la présence d'une maladie médicale, y compris, mais sans s'y limiter, toute maladie cardiovasculaire, hépatique, respiratoire, hématologique, endocrinienne, psychiatrique, immunologique, gastro-intestinale, rénale, métabolique ou neurologique, convulsions ou toute anomalie de laboratoire cliniquement significative qui , au jugement de l'investigateur, indiquer un problème médical qui empêcherait la participation à l'étude

• Avoir une anomalie dans l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude. De plus, les participants présentant les résultats suivants seront exclus :

  1. Intervalle QT corrigé (QTcF) de Frederica confirmé supérieur à (>) 450 ms (millisecondes)
  2. Antécédents personnels ou familiaux (chez un parent au premier degré) d'allongement de l'intervalle QT.
• Présenter des signes de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps anti-VIH humains positifs, d'anticorps anti-hépatite C et/ou anti-hépatite C positifs, ou d'antigène de surface anti-hépatite B et/ou anti-hépatite B positif
• Avoir donné du plasma dans les 7 jours précédant le dosage du médicament à l'étude ou avoir donné ou perdu du sang de 50 (millilitre) ml à 499 ml dans les 30 jours, ou plus de 499 ml dans les 56 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
• Ne sont pas disposés à arrêter la consommation d'alcool et de boissons caféinées pendant les périodes de restriction indiquées
• Consommation de tabac ou de produits à base de nicotine dans les 3 mois précédant
• Avoir des antécédents d'abus d'alcool important au cours de l'année précédente ou une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 14 unités par semaine (1 unité = 12 onces (oz) ou 360 ml de bière ; 5 oz ou 150 ml de vin ; 1,5 oz ou 45 ml de spiritueux distillés)
• Avoir une pression artérielle anormale (décubitus dorsal) définie comme une pression artérielle diastolique > 90 ou < 50 (millimètres de mercure (mmHg) et/ou une pression artérielle systolique > 140 ou < 90 mm Hg et/ou une fréquence cardiaque > 100 bpm ou < 50 (battements par minute) bpm

• Avoir les résultats de laboratoire anormaux suivants

  1. Alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  2. Hémoglobine, numération des globules blancs, plaquettes, protéine C-réactive ou glucose en dehors de la plage normale
  3. Créatinine au-dessus de la LSN.
• Les participants ayant des antécédents d'abus de drogues, considérés comme cliniquement significatifs, dans l'année précédant le dépistage ou l'utilisation de drogues douces (telles que la marijuana) dans les 3 mois précédents, ou de drogues dures (telles que la cocaïne, la phencyclidine, le crack, les dérivés opioïdes, y compris l'héroïne, et dérivés d'amphétamine) au cours de l'année précédente, ou dont le test de dépistage de drogues donne lieu à abus
• Maladie ou chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
• Antécédents de réaction allergique importante ou d'hypersensibilité à tout médicament
• Test de grossesse positif

• Utilisation de médicaments pendant les périodes spécifiées ci-dessous, à l'exception des médicaments exemptés au cas par cas parce qu'ils sont jugés peu susceptibles d'affecter le profil pharmacocinétique du médicament à l'étude ou du participant en toute sécurité (par exemple (par exemple), les produits médicamenteux topiques sans absorption systémique significative) :

  1. Médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
  2. Produits en vente libre et produits de santé naturels (y compris les remèdes à base de plantes comme le millepertuis, les médicaments homéopathiques et traditionnels, les probiotiques, les suppléments alimentaires comme les vitamines, les minéraux, les acides aminés, les acides gras essentiels et les suppléments protéinés utilisés dans le sport) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 2 grammes (g) par jour)
  3. Injection de dépôt ou implantation de tout médicament dans les 3 mois précédant le dosage du médicament à l'étude
  4. Tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration
• Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant de participer à l'étude