Een studie van enkele oplopende doses STAR-101 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke deelnemers die gedurende ten minste 6 maanden geen vasectomie hebben ondergaan en een vrouwelijke partner hebben die zwanger kan worden (vrouwen die zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als vrouwen die noch postmenopauzaal noch chirurgisch steriel zijn) moeten ermee instemmen een betrouwbare methode van anticonceptie te gebruiken

  1. Gelijktijdig gebruik van een mannencondoom en, voor de vrouwelijke partner, hormonale anticonceptiva (gebruikt sinds minstens 4 weken) of intra-uterien anticonceptiemiddel (geplaatst sinds minstens 4 weken) of onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf het begin van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Gelijktijdig gebruik van een mannencondoom en, voor de vrouwelijke partner, een pessarium of cervicaal kapje met intravaginaal aangebracht zaaddodend middel vanaf het begin van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Mannelijke deelnemers (inclusief gesteriliseerde mannen) met een zwangere partner moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken vanaf het begin van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Er is geen anticonceptie vereist voor een gesteriliseerde man, op voorwaarde dat zijn vasectomie 6 maanden of langer voorafgaand aan de screening is uitgevoerd en zijn vrouwelijke partner niet zwanger is, en voor een mannelijke deelnemer met een vrouwelijke partner die niet zwanger kan worden.
  5. Een man die minder dan 6 maanden voorafgaand aan de screening is gevasectomiseerd, moet dezelfde beperkingen volgen als een niet-gevasectomiseerde man
  6. Mannelijke deelnemers mogen op geen enkel moment sperma doneren vanaf het begin van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel

• Gezonde vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met een niet-steriele mannelijke partner (steriele mannelijke partners worden gedefinieerd als mannen die sinds ten minste 6 maanden zijn gesteriliseerd) moeten bereid en in staat zijn om effectieve anticonceptie toe te passen vanaf de hieronder beschreven periode en gedurende ten minste 30 dagen na het onderzoek voltooiing. Voor deze studie omvat aanvaardbare anticonceptie:

  1. Gelijktijdig gebruik van intra-uterien anticonceptiemiddel, zonder hormoonafgiftesysteem, geplaatst ten minste 4 weken voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, en condoom voor de mannelijke partner
  2. Gelijktijdig gebruik van pessarium of pessarium met intravaginaal aangebracht zaaddodend middel en mannelijk condoom voor de mannelijke partner, gestart ten minste 21 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Seksuele onthouding als dit de gebruikelijke en geprefereerde levensstijlkeuze van de deelnemer is
• Een body mass index hebben van meer dan of gelijk aan (≥18,5) en minder dan <30,0 kilogram - vierkante meter (kg/m2) en een lichaamsgewicht van ≥50,0 kilogram (kg) voor mannen en ≥45,0 kg voor vrouwen
• Geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
• Betrouwbaar zijn en bereid zijn om zichzelf beschikbaar te stellen voor de duur van het onderzoek en bereid zijn om de specifieke studieprocedures van de Clinical Research Unit (CRU) te volgen.
• Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben die binnen het normale referentiebereik voor de populatie of de locatie van de onderzoeker vallen, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een klinische onderzoeksstudie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of op de markt gebracht medicijn of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, toediening van een biologisch product in de context van een klinische onderzoeksstudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, of momenteel ingeschreven in elk ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
• Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar STAR-101 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
• Een klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, hepatische, respiratoire, hematologische, endocriene, psychiatrische, immunologische, gastro-intestinale, nier-, metabole of neurologische aandoeningen, convulsies of enige klinisch significante laboratoriumafwijking die , naar het oordeel van de onderzoeker, wijzen op een medisch probleem dat deelname aan het onderzoek zou verhinderen

• Een afwijking hebben in het 12-afleidingen ECG die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verhoogt die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek. Bovendien worden deelnemers met de volgende bevindingen uitgesloten:

  1. Bevestigd Frederica's gecorrigeerde QT (QTcF) interval groter dan (>) 450 msec (milliseconden)
  2. Persoonlijke of familiegeschiedenis (in een eerstegraads familielid) van QT-verlenging.
• Toon bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of positieve humane hiv-antilichamen, hepatitis C en/of positieve hepatitis C-antilichamen, of hepatitis B en/of positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Plasma hebben gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of bloed hebben gedoneerd of verloren van 50 (milliliter) ml tot 499 ml binnen 30 dagen, of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
• Niet bereid zijn om de consumptie van alcohol en cafeïnehoudende dranken te stoppen gedurende de vermelde beperkingsperioden
• Gebruik van tabaks- of nicotineproducten binnen 3 maanden voorafgaand
• Een voorgeschiedenis hebben van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand of een gemiddelde wekelijkse alcoholinname van meer dan 14 eenheden per week (1 eenheid = 12 ounces (oz) of 360 ml bier; 5oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml van gedistilleerde dranken)
• Een abnormale bloeddruk (liggend) hebben, gedefinieerd als diastolische bloeddruk >90 of <50 (millimeter kwik (mmHg) en/of systolische bloeddruk >140 of <90 mmHg en/of hartslag >100 spm of <50 (slagen per minuut) bpm

• Hebben de volgende abnormale laboratoriumresultaten

  1. Alaninetransaminase (ALAT) of aspartaattransaminase (AST) >1,5x bovengrens van normaal (ULN)
  2. Hemoglobine, aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes, c-reactief proteïne of glucose buiten of het normale bereik
  3. Creatinine boven de ULN.
• Deelnemers met een geschiedenis van drugsmisbruik, als klinisch significant beschouwd, binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand, of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine, crack, opioïdederivaten waaronder heroïne, en amfetaminederivaten) binnen 1 jaar voorafgaand, of die positief testen op misbruik van drugs
• Klinisch significante ziekte of operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Geschiedenis van een significante allergische reactie of overgevoeligheid voor een geneesmiddel
• Positieve zwangerschapstest

• Gebruik van medicijnen voor de hieronder gespecificeerde tijdsbestekken, met uitzondering van medicijnen die van geval tot geval zijn vrijgesteld omdat het onwaarschijnlijk wordt geacht dat ze het farmacokinetische profiel van het onderzoeksgeneesmiddel of de deelnemer veilig beïnvloeden (bijvoorbeeld (bijv.) Topische geneesmiddelen zonder significante systemische absorptie):

  1. Geneesmiddelen op recept binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Over-the-counter-producten en natuurlijke gezondheidsproducten (inclusief kruidenremedies zoals sint-janskruid, homeopathische en traditionele medicijnen, probiotica, voedingssupplementen zoals vitamines, mineralen, aminozuren, essentiële vetzuren en eiwitsupplementen die in de sport worden gebruikt) binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van incidenteel gebruik van paracetamol (tot 2 gram (g) per dag)
  3. Depotinjectie of implantatie van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Alle geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
• Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek