건강한 참가자의 STAR-101 단일 상승 용량 연구

포함 기준:

• 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받지 않았으며 가임 여성 파트너가 있는 건강한 남성 참가자(가임 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태가 아닌 여성으로 정의됨)는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  1. 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 호르몬 피임제(최소 4주부터 사용) 또는 자궁 내 피임 장치(최소 4주부터 삽입)를 동시에 사용하거나 연구 약물 투여 시작부터 90세까지 성교를 삼가십시오. 연구 약물 투약 후 일
  2. 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 후 90일까지 살정제가 질내 도포된 다이어프램 또는 자궁경부 캡의 동시 사용
  3. 임신한 파트너가 있는 남성 참여자(정관 절제술을 받은 남성 포함)는 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 후 90일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
  4. 스크리닝 전 6개월 이상 정관 절제술을 시행하고 여성 파트너가 임신하지 않은 경우 정관 절제술을 받은 남성과 가임 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성 참가자의 경우 피임이 필요하지 않습니다.
  5. 스크리닝 전 6개월 이내에 정관 수술을 받은 남성은 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
  6. 남성 참가자는 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 후 90일까지 언제든지 정자를 기증해서는 안 됩니다.

• 건강한 여성 참가자는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 합니다. 불임 남성 파트너가 있는 가임 여성 참가자(불임 남성 파트너는 최소 6개월 이후 정관 수술을 받은 남성으로 정의됨)는 아래에 설명된 기간부터 연구 후 최소 30일 동안 효과적인 피임법을 실행할 의지와 능력이 있어야 합니다. 완성. 이 연구에서 허용 가능한 피임에는 다음이 포함됩니다.

  1. 연구 약물 투여 최소 4주 전에 배치된 호르몬 방출 시스템이 없는 자궁 내 피임 장치 및 남성 파트너를 위한 콘돔의 동시 사용
  2. 연구 약물 투여 최소 21일 전에 시작된 남성 파트너를 위한 질내 살정제 및 남성 콘돔과 함께 다이어프램 또는 자궁경부 캡의 동시 사용
  3. 이것이 일상적이고 선호하는 참가자의 라이프 스타일 선택인 경우 성적 금욕
• 체질량 지수가 ≥18.5 이상 30.0kg - 제곱미터(kg/m2) 미만이고 체중이 남성의 경우 ≥50.0kg(kg), 여성의 경우 ≥45.0kg
• 연구 특정 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 CRU(Clinical Research Unit) 특정 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
• 모집단 또는 시험자 부위에 대한 정상 참조 범위 내 임상 실험실 테스트 결과 또는 시험자에 의해 임상적으로 중요하지 않다고 판단되는 허용 가능한 편차가 있는 결과

제외 기준:

• 연구 약물 투약 전 30일 이내에 조사 또는 시판 약물 또는 장치의 투여, 연구 약물 투약 전 90일 이내에 임상 연구와 관련하여 생물학적 제품의 투여 또는 현재 등록을 포함하는 임상 연구에 참여 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에서
• 이전에 이 연구 또는 STAR-101을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
• 심혈관, 간, 호흡기, 혈액, 내분비, 정신과, 면역, 위장, 신장, 대사 또는 신경계 질환, 경련 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상을 포함하나 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 병력 또는 의학적 질병이 있는 경우 , 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 의학적 문제를 나타냅니다.

• 12-리드 ECG에서 연구자의 의견으로 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 이상이 있음. 또한 다음과 같은 결과가 있는 참가자는 제외됩니다.

  1. Frederica의 수정된 QT(QTcF) 간격이 450msec(밀리초)보다 큰( >) 확인됨
  2. QT 연장의 개인 또는 가족력(직계 친척).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체, C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체 또는 B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
• 연구 약물 투약 전 7일 이내에 혈장을 기증했거나, 30일 이내에 50(밀리리터) mL에서 499 mL로, 또는 연구 약물 투약 전 56일 이내에 499 mL 초과로 혈액을 기증하거나 손실했습니다.
• 명시된 제한 기간 동안 알코올 및 카페인 음료 소비를 중단하지 않으려는 경우
• 이전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품 사용
• 1년 이내에 상당한 알코올 남용 병력이 있거나 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 14단위(1단위 = 맥주 12온스(oz) 또는 360mL, 와인 5oz 또는 150mL, 와인 1.5oz 또는 45mL)를 초과하는 경우 증류주)
• 확장기 혈압 >90 또는 <50(밀리미터 수은(mmHg) 및/또는 수축기 혈압 >140 또는 <90 mmHg 및/또는 심박수>100 bpm 또는 <50(박동 분당) bpm

• 다음과 같은 비정상적인 실험실 결과가 있습니다.

  1. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) >1.5x 정상 상한치(ULN)
  2. 헤모글로빈, 백혈구 수, 혈소판, c-반응성 단백질 또는 정상 범위를 벗어난 포도당
  3. ULN 이상의 크레아티닌.
• 스크리닝 전 1년 이내에 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 약물 남용 이력이 있거나 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 또는 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘, 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체, 및 암페타민 파생물) 이전 1년 이내 또는 남용 약물에 대해 양성 반응을 보인 사람
• 연구 약물 투여 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병 또는 수술
• 중대한 알레르기 반응 또는 약물에 대한 과민증의 병력
• 긍정적인 임신 테스트

• 연구 약물 또는 참가자의 약동학 프로파일에 안전하게 영향을 미칠 가능성이 없다고 판단되어 사례별로 면제되는 약물을 제외하고 아래에 명시된 기간 동안 약물 사용(예: 국소 약물 제품) 유의한 전신 흡수 없이):

  1. 연구 약물 투약 전 14일 이내의 처방약
  2. 일반의약품 및 자연 건강 제품(세인트 존스 워트와 같은 약초 요법, 동종 요법 및 전통 의약품, 프로바이오틱스, 비타민, 미네랄, 아미노산, 필수 지방산, 스포츠에 사용되는 단백질 보충제와 같은 식품 보조제 포함) 아세트아미노펜(매일 최대 2g)을 가끔 사용하는 경우를 제외하고 연구 약물 투약 전 7일 이내
  3. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식
  4. 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유