Исследование однократных возрастающих доз STAR-101 у здоровых участников

Критерии включения:

• Здоровые участники мужского пола, которые не подвергались вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев и имеют партнершу детородного возраста (женщины, способные к деторождению, определяются как женщины, которые не находятся ни в постклимактерическом, ни в хирургически бесплодном возрасте), должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью.

  1. Одновременное использование мужского презерватива и, для женщины, гормональных контрацептивов (применяется как минимум с 4-х недель) или внутриматочного противозачаточного средства (устанавливается как минимум с 4-х недель) или воздержание от половых контактов с начала приема исследуемого препарата до 90 лет. дней после приема исследуемого препарата
  2. Одновременное использование мужского презерватива, а партнершей — диафрагмы или цервикального колпачка с интравагинально нанесенным спермицидом с начала приема исследуемого препарата до 90 дней после приема исследуемого препарата
  3. Участники мужского пола (включая мужчин, подвергшихся вазэктомии) с беременной партнершей должны дать согласие на использование презерватива с момента начала приема исследуемого препарата до 90 дней после приема исследуемого препарата.
  4. Противозачаточные средства не требуются для мужчин, подвергшихся вазэктомии, при условии, что вазэктомия была выполнена за 6 месяцев или более до скрининга, и его партнерша не беременна, а также для участников-мужчин с партнершей-женщиной, не способной к деторождению.
  5. Мужчина, перенесший вазэктомию менее чем за 6 месяцев до скрининга, должен соблюдать те же ограничения, что и мужчина без вазэктомии.
  6. Участники мужского пола не должны сдавать сперму в любое время с момента начала приема исследуемого препарата до истечения 90 дней после приема исследуемого препарата.

• Здоровые участники женского пола должны быть небеременными и не кормящими грудью. Женщины-участницы детородного возраста с нестерильным партнером-мужчиной (бесплодными партнерами-мужчинами считаются мужчины, подвергшиеся вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев) должны быть готовы и способны практиковать эффективную контрацепцию с периода, описанного ниже, и в течение как минимум 30 дней после исследования. завершение. Для этого исследования приемлемые средства контрацепции включают:

  1. Одновременное использование внутриматочного контрацептива без системы высвобождения гормонов, установленного не менее чем за 4 недели до введения дозы исследуемого препарата, и презерватива для партнера-мужчины.
  2. Одновременное использование диафрагмы или цервикального колпачка с интравагинально нанесенным спермицидом и мужского презерватива для партнера-мужчины, начатое не менее чем за 21 день до приема исследуемого препарата.
  3. Сексуальное воздержание, если это обычный и предпочтительный образ жизни участника.
• Иметь индекс массы тела больше или равный (≥18,5) и меньше <30,0 кг-метр в квадрате (кг/м2) и массу тела ≥50,0 кг (кг) для мужчин и ≥45,0 кг для женщин
• Дали информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
• Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам конкретного исследования Отдела клинических исследований (CRU).
• Иметь результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского учреждения или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь не считает клинически значимыми.

Критерий исключения:

• Участие в клиническом исследовании, включающее введение исследуемого или продаваемого лекарственного средства или устройства в течение 30 дней до дозирования исследуемого лекарственного средства, введение биологического продукта в рамках клинического исследовательского исследования в течение 90 дней до дозирования исследуемого лекарственного средства или участие в настоящее время в любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного STAR-101.
• Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого заболевания, включая, помимо прочего, любые сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные, гематологические, эндокринные, психиатрические, иммунологические, желудочно-кишечные, почечные, метаболические или неврологические заболевания, судороги или любые клинически значимые лабораторные отклонения, которые , по мнению исследователя, указывают на медицинскую проблему, препятствующую участию в исследовании.

• Иметь аномалию на ЭКГ в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании. Кроме того, будут исключены участники со следующими результатами:

  1. Подтвержденный скорректированный интервал QT (QTcF) Фредерики превышает (>) 450 мс (миллисекунд).
  2. Личный или семейный анамнез (у родственников первой степени родства) удлинения интервала QT.
• Показать признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительных антител человека к ВИЧ, гепатита С и/или положительных антител к гепатиту С, или гепатита В и/или положительного поверхностного антигена гепатита В
• Сдали плазму в течение 7 дней до введения дозы исследуемого препарата или сдали или потеряли кровь от 50 (миллилитров) мл до 499 мл в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до введения дозы исследуемого препарата
• Не желают прекращать употребление алкоголя и напитков с кофеином на указанные периоды ограничений
• Употребление табака или никотиновых продуктов в течение 3 месяцев до
• Иметь в анамнезе значительное злоупотребление алкоголем в течение 1 года или среднее еженедельное потребление алкоголя, превышающее 14 единиц в неделю (1 единица = 12 унций (унций) или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл). дистиллированного спирта)
• Имеют аномальное артериальное давление (лежа на спине), определяемое как диастолическое артериальное давление > 90 или < 50 (миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и/или систолическое артериальное давление > 140 или < 90 мм рт. в минуту) ударов в минуту

• Имеют следующие аномальные лабораторные результаты

  1. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  2. Гемоглобин, количество лейкоцитов, тромбоциты, С-реактивный белок или глюкоза за пределами или в пределах нормы
  3. Креатинин выше ВГН.
• Участники со злоупотреблением наркотиками в анамнезе, считающимся клинически значимым, в течение 1 года до скрининга или употреблением легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до этого или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин, крэк, производные опиоидов, включая героин, и производные амфетамина) в течение 1 года до этого или у которых положительный результат теста на наркотики, вызывающие зависимость
• Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение 4 недель после приема исследуемого препарата.
• История значительной аллергической реакции или гиперчувствительности к любому препарату
• Положительный тест на беременность

• Использование лекарственных препаратов в течение сроков, указанных ниже, за исключением лекарственных препаратов, на которые распространяются исключения в каждом конкретном случае, поскольку считается, что они вряд ли повлияют на фармакокинетический профиль исследуемого препарата или безопасно для участника (например, лекарственные препараты для местного применения). без значительной системной абсорбции):

  1. Лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до дозировки исследуемого препарата
  2. Безрецептурные продукты и натуральные продукты для здоровья (включая растительные лекарственные средства, такие как зверобой, гомеопатические и традиционные лекарства, пробиотики, пищевые добавки, такие как витамины, минералы, аминокислоты, незаменимые жирные кислоты и белковые добавки, используемые в спорте) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением эпизодического приема ацетаминофена (до 2 граммов (г) в день)
  3. Инъекция пролонгированного действия или имплантация любого лекарственного средства в течение 3 месяцев до дозы исследуемого лекарственного средства.
  4. Любые препараты, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени в течение 30 дней до введения дозы
• Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы участнику участвовать в исследовании.