健康参与者 STAR-101 单次递增剂量的研究

纳入标准：

• 至少 6 个月未进行输精管切除术且有育龄女性伴侣的健康男性参与者（育龄女性定义为既未绝经后也未手术绝育的女性）必须同意使用可靠的节育方法

  1. 同时使用男用避孕套和女性伴侣的激素避孕药（至少使用 4 周后）或宫内节育器（放置至少 4 周后）或从研究药物给药开始直至 90 岁停止性交服用研究药物后的天数
  2. 从研究药物给药开始至研究药物给药后 90 天，同时使用男用避孕套和女性伴侣的隔膜或宫颈帽，并在阴道内施用杀精子剂
  3. 有怀孕伴侣的男性参与者（包括输精管切除术的男性）必须同意从研究药物给药开始到研究药物给药后 90 天使用安全套
  4. 输精管切除术的男性不需要避孕，前提是他的输精管切除术是在筛选前 6 个月或更长时间进行的，并且他的女性伴侣没有怀孕，并且男性参与者的女性伴侣没有生育能力。
  5. 在筛选前不到 6 个月接受过输精管切除术的男性必须遵守与未接受过输精管切除术的男性相同的限制
  6. 从研究药物给药开始到研究药物给药后 90 天，男性参与者不得在任何时间捐献精子

• 健康的女性参与者必须未怀孕且未哺乳。 与非绝育男性伴侣有生育潜力的女性参与者（不育男性伴侣定义为至少 6 个月后接受输精管结扎术的男性）必须愿意并能够从下文所述的时期开始并在研究后至少 30 天内采取有效的避孕措施完成。 对于这项研究，可接受的避孕措施包括：

  1. 同时使用没有激素释放系统的宫内节育器，在研究药物给药前至少放置 4 周，并为男性伴侣使用避孕套
  2. 在研究药物给药前至少 21 天开始，同时为男性伴侣使用阴道内施用的杀精子剂和男用避孕套的隔膜或宫颈帽
  3. 如果这是参与者通常和首选的生活方式选择，则禁欲
• 体重指数大于或等于（≥18.5）且小于<30.0公斤-米平方（kg/m2）且体重男性≥50.0公斤（kg），女性≥45.0公斤
• 在任何研究特定程序之前已给予知情同意。
• 可靠并愿意在研究期间提供帮助，并愿意遵循临床研究单位 (CRU) 的特定研究程序。
• 临床实验室测试结果在人群或研究者地点的正常参考范围内，或者结果具有可接受的偏差，被研究者判断为不具有临床意义

排除标准：

• 参与临床研究，涉及在研究药物给药前 30 天内使用研究或上市药物或设备，在研究药物给药前 90 天内在临床研究背景下使用生物制品，或目前正在注册在任何其他类型的医学研究中被判断为与本研究在科学或医学上不相容
• 以前完成或退出这项研究或调查 STAR-101 的任何其他研究
• 有具有临床意义的医学疾病病史或存在，包括但不限于任何心血管、肝脏、呼吸系统、血液学、内分泌、精神病学、免疫学、胃肠道、肾脏、代谢或神经系统疾病、抽搐或任何具有临床意义的实验室异常, 根据研究者的判断，表明存在妨碍研究参与的医疗问题

• 研究者认为 12 导联心电图异常会增加参与研究的相关风险。 此外，具有以下发现的参与者将被排除在外：

  1. 确认 Frederica 的校正后 QT (QTcF) 间期大于 ( >) 450 msec（毫秒）
  2. QT 间期延长的个人或家族史（一级亲属）。
• 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或人类 HIV 抗体阳性、丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性或乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
• 在研究药物给药前 7 天内捐献过血浆，或在研究药物给药前 56 天内捐过或失血过 50（毫升）毫升至 499 毫升，或超过 499 毫升
• 不愿意在规定的限制期内停止饮酒和含咖啡因的饮料
• 之前 3 个月内使用过烟草或尼古丁产品
• 之前 1 年内有严重酗酒史或平均每周酒精摄入量超过每周 14 个单位（1 个单位 = 12 盎司 (oz) 或 360 mL 啤酒；5oz 或 150 mL 葡萄酒；1.5 oz 或 45 mL蒸馏酒）
• 血压异常（仰卧）定义为舒张压 >90 或 <50（毫米汞柱 (mmHg) 和/或收缩压 >140 或 <90 mmHg 和/或心率 >100 bpm 或 <50（心跳每分钟）bpm

• 有以下异常化验结果

  1. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >1.5 倍正常值上限 (ULN)
  2. 血红蛋白、白细胞计数、血小板、C 反应蛋白或葡萄糖超出或正常范围
  3. 肌酐高于 ULN。
• 筛选前 1 年内或 3 个月内使用过软性药物（如大麻）或硬性药物（如可卡因、苯环利定、快克、阿片类药物衍生物，包括海洛因、和苯丙胺衍生物）在 1 年前，或滥用药物测试呈阳性
• 研究药物给药后 4 周内有临床意义的疾病或手术
• 对任何药物有明显过敏反应或过敏史
• 妊娠试验阳性

• 在下面指定的时间范围内使用药物，但根据具体情况豁免的药物除外，因为它们被认为不太可能安全地影响研究药物或参与者的药代动力学特征（例如，外用药物产品）没有显着的全身吸收）：

  1. 研究药物给药前 14 天内的处方药
  2. 非处方产品和天然保健品（包括草药，如圣约翰草、顺势疗法和传统药物、益生菌、食品补充剂，如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸和运动中使用的蛋白质补充剂）在研究药物给药前 7 天内，偶尔使用对乙酰氨基酚除外（每天最多 2 克 (g)）
  3. 在研究药物给药前 3 个月内储存注射或植入任何药物
  4. 给药前 30 天内已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物
• 研究者认为会阻止参与者参与研究的任何原因