Un estudio de dosis únicas ascendentes de STAR-101 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Los participantes varones sanos que no hayan sido vasectomizados durante al menos 6 meses y que tengan una pareja femenina en edad fértil (las mujeres en edad fértil se definen como mujeres que no son posmenopáusicas ni estériles quirúrgicamente) deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable

  1. Uso simultáneo de un condón masculino y, para la pareja femenina, anticonceptivos hormonales (usados ​​desde al menos 4 semanas) o un dispositivo anticonceptivo intrauterino (colocado desde al menos 4 semanas) o abstenerse de tener relaciones sexuales desde el inicio de la dosificación del fármaco del estudio hasta los 90 días después de la dosificación con el fármaco del estudio
  2. Uso simultáneo de un condón masculino y, para la pareja femenina, un diafragma o capuchón cervical con espermicida aplicado por vía intravaginal desde el inicio de la dosificación del fármaco del estudio hasta 90 días después de la dosificación del fármaco del estudio
  3. Los participantes masculinos (incluidos los hombres vasectomizados) con una pareja embarazada deben aceptar usar un condón desde el inicio de la dosificación del fármaco del estudio hasta 90 días después de la dosificación del fármaco del estudio.
  4. No se requiere anticoncepción para un hombre vasectomizado, siempre que su vasectomía se haya realizado 6 meses o más antes de la selección y su pareja femenina no esté embarazada, y para un participante masculino con una pareja femenina sin capacidad de procrear.
  5. Un hombre que fue vasectomizado menos de 6 meses antes de la selección debe seguir las mismas restricciones que un hombre no vasectomizado
  6. Los participantes masculinos no deben donar esperma en ningún momento desde el inicio de la dosificación del fármaco del estudio hasta 90 días después de la dosificación del fármaco del estudio.

• Las participantes sanas no deben estar embarazadas ni amamantando. Las participantes femeninas en edad fértil con una pareja masculina no estéril (las parejas masculinas estériles se definen como hombres vasectomizados desde hace al menos 6 meses) deben estar dispuestas y ser capaces de practicar métodos anticonceptivos efectivos desde el período descrito a continuación y durante al menos 30 días después del estudio. terminación. Para este estudio, la anticoncepción aceptable incluye:

  1. Uso simultáneo de dispositivo anticonceptivo intrauterino, sin sistema de liberación de hormonas, colocado al menos 4 semanas antes de la dosificación del fármaco del estudio y cond om para la pareja masculina
  2. Uso simultáneo de diafragma o capuchón cervical con espermicida aplicado por vía intravaginal y condón masculino para la pareja masculina, iniciado al menos 21 días antes de la dosificación del fármaco del estudio
  3. Abstinencia sexual si es el estilo de vida habitual y preferido del participante
• Tener un índice de masa corporal mayor o igual a (≥18,5) y menor a <30,0 kilogramos - metro cuadrado (kg/m2) y un peso corporal ≥50,0 kilogramos (kg) para hombres y ≥45,0 kg para mujeres
• Haber dado su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos de estudio específicos de la Unidad de Investigación Clínica (CRU).
• Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o sitio del Investigador, o resultados con desviaciones aceptables que el Investigador considere que no son clínicamente significativos

Criterio de exclusión:

• Participación en un estudio de investigación clínica que involucre la administración de un fármaco o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio, la administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio, o actualmente inscrito en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio
• Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue STAR-101
• Tener un historial clínicamente significativo o presencia de enfermedad médica que incluye, entre otros, cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, respiratoria, hematológica, endocrina, psiquiátrica, inmunológica, gastrointestinal, renal, metabólica o neurológica, convulsiones o cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa que , a juicio del investigador, indicar un problema médico que impediría la participación en el estudio

• Tener una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, a juicio del Investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio. Además, los participantes con los siguientes hallazgos serán excluidos:

  1. Intervalo QT (QTcF) corregido de Frederica confirmado superior a (>) 450 mseg (milisegundos)
  2. Antecedentes personales o familiares (en un familiar de primer grado) de prolongación del intervalo QT.
• Mostrar evidencia de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos de VIH humanos positivos, hepatitis C y/o anticuerpos de hepatitis C positivos, o hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
• Haber donado plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio o haber donado o perdido sangre de 50 (mililitros) ml a 499 ml dentro de los 30 días, o más de 499 ml dentro de los 56 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio
• No están dispuestos a dejar de consumir alcohol y bebidas con cafeína durante los períodos de restricción establecidos
• Uso de productos de tabaco o nicotina en los 3 meses anteriores
• Tener un historial de abuso significativo de alcohol dentro de 1 año anterior o una ingesta semanal promedio de alcohol que exceda las 14 unidades por semana (1 unidad = 12 onzas (oz) o 360 mL de cerveza; 5 oz o 150 mL de vino; 1.5 oz o 45 mL de licores destilados)
• Tener una presión arterial anormal (supina) definida como presión arterial diastólica > 90 o < 50 (milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial sistólica > 140 o < 90 mmHg y/o frecuencia cardíaca > 100 lpm o < 50 (latidos) por minuto) ppm

• Tener los siguientes resultados de laboratorio anormales

  1. Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) >1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  2. Hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, plaquetas, proteína c reactiva o glucosa fuera del rango normal
  3. Creatinina por encima del ULN.
• Participantes con antecedentes de abuso de drogas, considerado clínicamente significativo, dentro del año anterior a la selección o uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores, o drogas duras (como cocaína, fenciclidina, crack, derivados opioides, incluida la heroína, y derivados de la anfetamina) dentro de 1 año anterior, o que dan positivo por drogas de abuso
• Enfermedad clínicamente significativa o cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
• Antecedentes de reacción alérgica significativa o hipersensibilidad a cualquier fármaco.
• prueba de embarazo positiva

• Uso de medicamentos durante los plazos que se especifican a continuación, con la excepción de los medicamentos exentos caso por caso porque se considera poco probable que afecten el perfil farmacocinético del fármaco del estudio o del participante de forma segura (por ejemplo, productos farmacéuticos tópicos). sin absorción sistémica significativa):

  1. Medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio
  2. Productos de venta libre y productos naturales para la salud (incluidos remedios a base de hierbas como la hierba de San Juan, medicinas homeopáticas y tradicionales, probióticos, suplementos alimenticios como vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales y suplementos proteicos utilizados en los deportes) dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio, con la excepción del uso ocasional de paracetamol (hasta 2 gramos (g) diarios)
  3. Inyección de depósito o implante de cualquier fármaco en los 3 meses anteriores a la dosificación del fármaco del estudio
  4. Cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la dosificación
• Cualquier motivo que, en opinión del investigador, impida que el participante participe en el estudio.