Tutkimus STAR-101:n yksittäisistä nousevista annoksista terveille osallistujille

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveiden miespuolisten osallistujien, joille ei ole tehty vasektomia vähintään 6 kuukauteen ja joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani (hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, jotka eivät ole postmenopausaalisia eivätkä kirurgisesti steriilejä), on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää

  1. Mieskondomin ja naispuoliselle kumppanille hormonaalisen ehkäisyvälineen (käytetty vähintään 4 viikkoa) tai kohdunsisäisen ehkäisyvälineen (asetettu vähintään 4 viikon jälkeen) samanaikainen käyttö tai pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuslääkkeen annostelun alusta 90 vuoteen asti päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
  2. Mieskondomin ja naispuoliselle kumppanille pallean tai kohdunkaulan korkin samanaikainen käyttö emättimensisäisesti levitetyllä spermisidillä tutkimuslääkkeen annostelun alusta 90 päivään tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
  3. Miesosallistujien (mukaan lukien vasektomoidut miehet), joilla on raskaana oleva kumppani, on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuslääkkeen annostelun alusta 90 päivään tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
  4. Ehkäisyä ei vaadita mieheltä, jolta on tehty vasektomia, edellyttäen, että hänen vasektomiansa tehtiin vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja hänen naispuolinen kumppaninsa ei ole raskaana, eikä miespuoliselle osallistujalle, jolla on naispuolinen kumppani, joka ei voi tulla raskaaksi.
  5. Miehen, jolle on tehty vasektomia alle 6 kuukautta ennen seulontaa, on noudatettava samoja rajoituksia kuin ei-vasektomoitua miestä
  6. Miesosallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä missään vaiheessa tutkimuslääkkeen annostelun alusta ennen kuin 90 päivää tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen

• Terveiden naispuolisten osallistujien tulee olla ei-raskaana eivätkä imetä. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien, joilla on ei-steriili miespuolinen kumppani (steriilit mieskumppanit määritellään miehiksi, joille on tehty vasektomia vähintään 6 kuukauden jälkeen), on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään tehokasta ehkäisyä alla kuvatusta ajanjaksosta alkaen ja vähintään 30 päivää tutkimuksen jälkeen. valmistuminen. Tässä tutkimuksessa hyväksyttävään ehkäisyyn sisältyy:

  1. Samanaikainen kohdunsisäisen ehkäisyvälineen käyttö ilman hormonin vapauttamisjärjestelmää, joka on sijoitettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen annostelua, sekä miespuolisen kumppanin kond.
  2. Pallean tai kohdunkaulan suojuksen samanaikainen käyttö emättimensisäisesti levitetyn spermisidin ja mieskondomin kanssa mieskumppanille, aloitettu vähintään 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  3. Seksuaalinen pidättyminen, jos tämä on tavallista ja osallistujan suosima elämäntapavalinta
• ruumiinmassaindeksi on suurempi tai yhtä suuri (≥18,5) ja pienempi kuin 30,0 kilogrammaa - neliömetri (kg/m2) ja ruumiinpaino ≥50,0 kilogrammaa (kg) miehillä ja ≥45,0 kg naisilla
• ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
• Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan ja ovat valmiita noudattamaan CRU:n (Clinical Research Unit) erityisiä tutkimusmenettelyjä.
• Kliinisten laboratoriotestien tulokset ovat normaalilla vertailualueella populaatiolle tai tutkijapaikalle tai tuloksilla, joiden poikkeamat ovat hyväksyttäviä ja joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon kuuluu tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelua, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai tällä hetkellä mukana missään muussa lääketieteellisessä tutkimuksessa, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
• olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytyneenä siitä tai mistä tahansa muusta STAR-101:tä tutkivasta tutkimuksesta
• sinulla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie-, hematologinen, endokriininen, psykiatrinen, immunologinen, maha-suolikanavan, munuaisten, aineenvaihdunta- tai neurologinen sairaus, kouristukset tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, , osoittavat tutkijan arvion mukaan lääketieteellistä ongelmaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

• Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä. Lisäksi osallistujat, joilla on seuraavat havainnot, suljetaan pois:

  1. Vahvistettu Frederican korjattu QT-väli (QTcF) yli (>) 450 ms (millisekuntia)
  2. QT-ajan pidentymistä henkilökohtainen tai suvussa (ensimmäisen asteen sukulaisissa).
• Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista, hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta tai hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä
• olet luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai luovuttanut tai menettänyt verta 50 (millilitraa) ml:sta 499 ml:aan 30 päivän aikana tai yli 499 ml 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
• Eivät ole halukkaita lopettamaan alkoholin ja kofeiinipitoisten juomien käyttöä ilmoitettujen rajoitusjaksojen ajaksi
• Tupakan tai nikotiinituotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen
• sinulla on ollut merkittävä alkoholin väärinkäyttö vuoden aikana tai keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti yli 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 12 unssia (oz) tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia)
• Sinulla on epänormaali verenpaine (makamaalla), joka määritellään diastoliseksi verenpaineeksi >90 tai <50 (elohopeamillimetriä (mmHg) ja/tai systolinen verenpaine >140 tai <90 mmHg ja/tai syke >100 lyöntiä minuutissa tai <50 (lyöntiä) minuutissa) bpm

• Sinulla on seuraavat epänormaalit laboratoriotulokset

  1. Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 1,5x normaalin yläraja (ULN)
  2. Hemoglobiini, valkosolujen määrä, verihiutaleet, c-reaktiivinen proteiini tai glukoosi normaalin alueen ulkopuolella
  3. Kreatiniini yli ULN.
• Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkittävänä pidetty huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) seulontaa tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin, crackin, opioidijohdannaisten, mukaan lukien heroiinin) käyttöä 3 kuukauden aikana, ja amfetamiinijohdannaiset) vuoden aikana tai joiden huumeiden väärinkäyttötesti on positiivinen
• Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen annosta
• Aiempi merkittävä allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
• Positiivinen raskaustesti

• Lääkkeiden käyttö alla määriteltyinä ajanjaksoina, lukuun ottamatta lääkkeitä, jotka on vapautettu tapauskohtaisesti, koska niiden ei katsota vaikuttavan turvallisesti tutkimuslääkkeen tai osallistujan farmakokineettiseen profiiliin (esimerkiksi (esim.) paikallisesti käytettävät lääkevalmisteet ilman merkittävää systeemistä imeytymistä):

  1. Reseptilääkkeet 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  2. Käsikauppatuotteet ja luonnonterveystuotteet (mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma, homeopaattiset ja perinteiset lääkkeet, probiootit, ravintolisät, kuten vitamiinit, kivennäisaineet, aminohapot, välttämättömät rasvahapot ja urheilussa käytettävät proteiinilisät) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä (enintään 2 grammaa (g) päivässä)
  3. Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  4. Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksassa tapahtuvaa lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän kuluessa ennen annostelua
• Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen