Badanie pojedynczych rosnących dawek STAR-101 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi uczestnicy płci męskiej, którzy nie byli poddawani wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy i których partnerka może zajść w ciążę (kobiety mogące zajść w ciążę definiuje się jako kobiety, które nie są ani po menopauzie, ani nie są sterylne chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji

  1. Jednoczesne stosowanie męskiej prezerwatywy i, w przypadku partnerki, hormonalnych środków antykoncepcyjnych (stosowanych od co najmniej 4 tygodni) lub wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej (założonej od co najmniej 4 tygodni) lub powstrzymanie się od współżycia seksualnego od rozpoczęcia dawkowania badanego leku do 90. dni po podaniu badanego leku
  2. Jednoczesne stosowanie męskiej prezerwatywy i, w przypadku partnerki, diafragmy lub kapturka naszyjkowego z dopochwowym środkiem plemnikobójczym od początku dawkowania badanego leku do 90 dni po podaniu badanego leku
  3. Uczestnicy płci męskiej (w tym mężczyźni po wazektomii) z ciężarną partnerką muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy od rozpoczęcia dawkowania badanego leku do 90 dni po podaniu badanego leku
  4. Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku mężczyzny po wazektomii, pod warunkiem, że jego wazektomia została przeprowadzona co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a jego partnerka nie jest w ciąży, a także w przypadku uczestnika płci męskiej z partnerką, która nie może zajść w ciążę.
  5. Mężczyzna, który został poddany wazektomii mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, musi podlegać tym samym ograniczeniom, co mężczyzna bez wazektomii
  6. Uczestnikom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w żadnym momencie od rozpoczęcia dawkowania badanego leku do 90 dni po dawkowaniu badanego leku

• Zdrowe uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Uczestniczki w wieku rozrodczym z niesterylnym partnerem płci męskiej (sterylnych partnerów płci męskiej definiuje się jako mężczyzn poddanych wazektomii od co najmniej 6 miesięcy) muszą być chętne i zdolne do stosowania skutecznej antykoncepcji od okresu opisanego poniżej i przez co najmniej 30 dni po badaniu ukończenie. W tym badaniu akceptowalna antykoncepcja obejmuje:

  1. Jednoczesne stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej bez systemu uwalniania hormonów, umieszczonej co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku oraz prezerwatywy dla partnera
  2. Jednoczesne stosowanie diafragmy lub kapturka naszyjkowego z dopochwowym środkiem plemnikobójczym i prezerwatywą dla mężczyzny, rozpoczęte co najmniej 21 dni przed dawkowaniem badanego leku
  3. Abstynencja seksualna, jeśli jest to zwykły i preferowany styl życia uczestnika
• Mieć wskaźnik masy ciała większy lub równy (≥18,5) i mniejszy niż <30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) i masę ciała ≥50,0 kilogramów (kg) dla mężczyzn i ≥45,0 kg dla kobiet
• Wyrazić świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania.
• Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badania obowiązujących w Jednostce Badań Klinicznych (CRU).
• Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnictwo w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego lub wprowadzonego na rynek leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku, podanie produktu biologicznego w ramach badania klinicznego w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku lub obecnie zapisanych w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
• Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania badającego STAR-101
• Mieć klinicznie istotną historię lub obecność chorób medycznych, w tym między innymi chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowych, oddechowych, hematologicznych, hormonalnych, psychiatrycznych, immunologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, metabolicznych lub neurologicznych, drgawek lub jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, które w ocenie badacza wskazują na problem medyczny, który wykluczałby udział w badaniu

• Mieć nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, która w opinii Badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu. Ponadto uczestnicy z następującymi ustaleniami zostaną wykluczeni:

  1. Potwierdzony skorygowany odstęp QT Frederiki (QTcF) większy niż ( >) 450 ms (milisekund)
  2. Historia osobista lub rodzinna (u krewnego pierwszego stopnia) wydłużenia odstępu QT.
• Wykazać obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i/lub dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i/lub dodatnim przeciwciałom przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i/lub dodatniemu antygenowi powierzchniowemu wirusowego zapalenia wątroby typu B
• Oddali osocze w ciągu 7 dni przed dawkowaniem badanego leku lub oddali lub stracili krew od 50 (mililitrów) ml do 499 ml w ciągu 30 dni lub ponad 499 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem badanego leku
• Nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu i napojów zawierających kofeinę w podanych okresach ograniczeń
• Używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Masz historię znacznego nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku wcześniej lub średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekracza 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 12 uncji (oz) lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego)
• Masz nieprawidłowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) określone jako rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub <50 (milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub skurczowe ciśnienie krwi >140 lub <90 mmHg i/lub tętno >100 uderzeń na minutę lub <50 (uderzeń) na minutę) bpm

• Mieć następujące nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

  1. Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) >1,5x górna granica normy (GGN)
  2. Hemoglobina, liczba białych krwinek, płytki krwi, białko c-reaktywne lub glukoza poza normalnym zakresem
  3. Kreatynina powyżej GGN.
• Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków, uznawaną za istotną klinicznie, w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub używania miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy wcześniej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna, crack, pochodne opioidów, w tym heroina, i pochodne amfetaminy) w ciągu 1 roku wcześniej lub u których wynik testu na obecność narkotyków był pozytywny
• Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
• Historia znaczącej reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek
• Pozytywny test ciążowy

• Stosowanie leków w ramach czasowych określonych poniżej, z wyjątkiem leków wyłączanych w indywidualnych przypadkach, ponieważ uznano, że jest mało prawdopodobne, aby wpłynęły one na profil farmakokinetyczny badanego leku lub uczestnika w sposób bezpieczny (na przykład (np.), miejscowe produkty lecznicze bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego):

  1. Leki na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem badanego leku
  2. Produkty dostępne bez recepty i naturalne produkty zdrowotne (w tym leki ziołowe, takie jak ziele dziurawca, leki homeopatyczne i tradycyjne, probiotyki, suplementy diety, takie jak witaminy, minerały, aminokwasy, niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe i suplementy białkowe stosowane w sporcie) w ciągu 7 dni przed dawkowaniem badanego leku, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu (do 2 gramów (g) dziennie)
  3. Wstrzyknięcie typu depot lub wszczepienie dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem badanego leku
  4. Wszelkie leki, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leku w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem
• Każdy powód, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu