Uno studio di singole dosi ascendenti di STAR-101 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• I partecipanti di sesso maschile sani che non sono stati vasectomizzati per almeno 6 mesi e che hanno una partner femminile in età fertile (le donne potenzialmente fertili sono definite come donne che non sono né in post-menopausa né chirurgicamente sterili) devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite

  1. Uso simultaneo di preservativo maschile e, per la partner femminile, contraccettivi ormonali (usati da almeno 4 settimane) o dispositivo contraccettivo intrauterino (posizionato da almeno 4 settimane) o astensione da rapporti sessuali dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  2. Uso simultaneo di un preservativo maschile e, per la partner femminile, di un diaframma o cappuccio cervicale con spermicida applicato per via intravaginale dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
  3. I partecipanti di sesso maschile (compresi i maschi vasectomizzati) con una partner incinta devono accettare di utilizzare un preservativo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
  4. Non è richiesta alcuna contraccezione per un maschio vasectomizzato, a condizione che la sua vasectomia sia stata eseguita 6 mesi o più prima dello screening e la sua compagna non sia incinta, e per un partecipante maschio con una partner non potenzialmente fertile.
  5. Un maschio che è stato vasectomizzato meno di 6 mesi prima dello screening deve seguire le stesse restrizioni di un maschio non vasectomizzato
  6. I partecipanti di sesso maschile non devono donare lo sperma in nessun momento dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

• Le partecipanti di sesso femminile in buona salute devono essere non gravide e non in allattamento. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile con un partner maschile non sterile (i partner maschili sterili sono definiti come uomini vasectomizzati da almeno 6 mesi) devono essere disposti e in grado di praticare una contraccezione efficace dal periodo descritto di seguito e per almeno 30 giorni dopo lo studio completamento. Per questo studio, la contraccezione accettabile include:

  1. Uso simultaneo di dispositivo contraccettivo intrauterino, senza sistema di rilascio ormonale, posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e preservativo per il partner maschile
  2. Uso simultaneo di diaframma o cappuccio cervicale con spermicida applicato per via intravaginale e preservativo maschile per il partner maschile, iniziato almeno 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  3. Astinenza sessuale se questa è la scelta di vita abituale e preferita del partecipante
• Avere un indice di massa corporea maggiore o uguale a (≥18,5) e inferiore a <30,0 chilogrammi - metro quadrato (kg/m2) e peso corporeo ≥50,0 chilogrammi (kg) per i maschi e ≥45,0 kg per le femmine
• Avere dato il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio specifiche dell'Unità di ricerca clinica (CRU).
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicati non clinicamente significativi dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, o attualmente iscritti in qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non essere scientificamente o medicalmente compatibile con questo studio
• Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su STAR-101
• Avere una storia clinicamente significativa o la presenza di malattie mediche incluse, ma non limitate a, qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, respiratoria, ematologica, endocrina, psichiatrica, immunologica, gastrointestinale, renale, metabolica o neurologica, convulsioni o qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che , a giudizio dello sperimentatore, indicano un problema medico che precluderebbe la partecipazione allo studio

• Avere un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio. Inoltre, saranno esclusi i partecipanti con i seguenti risultati:

  1. Confermato l'intervallo QT corretto di Frederica (QTcF) maggiore di (>) 450 msec (millisecondi)
  2. Storia personale o familiare (in un parente di primo grado) di prolungamento dell'intervallo QT.
• Mostrare evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi, epatite C e/o anticorpo positivo per l'epatite C, o antigene di superficie dell'epatite B e/o positivo per l'epatite B
• Avere donato plasma entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o aver donato o perso sangue da 50 (millilitri) ml a 499 ml entro 30 giorni o più di 499 ml entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Non sono disposti a interrompere il consumo di alcol e bevande contenenti caffeina per i periodi di restrizione indicati
• Uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti
• Avere una storia di abuso di alcol significativo entro 1 anno prima o un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 14 unità a settimana (1 unità = 12 once (oz) o 360 ml di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di distillati)
• Avere una pressione arteriosa anomala (supina) definita come pressione arteriosa diastolica >90 o <50 (millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione arteriosa sistolica >140 o <90 mmHg e/o frequenza cardiaca >100 bpm o <50 (battiti al minuto) bpm

• Avere seguenti risultati di laboratorio anormali

  1. Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  2. Emoglobina, conta leucocitaria, piastrine, proteina c-reattiva o glucosio al di fuori del range normale
  3. Creatinina sopra l'ULN.
• - Partecipanti con una storia di abuso di droghe, considerata clinicamente significativa, entro 1 anno prima dello screening o uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima, o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina, crack, derivati ​​degli oppioidi inclusa l'eroina, e derivati ​​delle anfetamine) entro 1 anno prima, o che risultano positivi al test per droghe d'abuso
• - Malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
• Storia di significativa reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi farmaco
• Test di gravidanza positivo

• Uso di farmaci per i tempi specificati di seguito, ad eccezione dei farmaci esentati caso per caso perché ritenuti improbabili che influenzino in modo sicuro il profilo farmacocinetico del farmaco in studio o del partecipante (ad esempio (ad es.), prodotti farmaceutici per uso topico senza significativo assorbimento sistemico):

  1. Prescrizione di farmaci entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  2. Prodotti da banco e prodotti naturali per la salute (inclusi rimedi erboristici come l'erba di San Giovanni, medicinali omeopatici e tradizionali, probiotici, integratori alimentari come vitamine, minerali, aminoacidi, acidi grassi essenziali e integratori proteici utilizzati nello sport) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 2 grammi (g) al giorno)
  3. Iniezione a deposito o impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  4. Qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione
• Qualsiasi motivo che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di partecipare allo studio