Funkce střev a močového měchýře při nácviku kojenecké toalety (BABITT)
Funkce střev a močového měchýře při nácviku kojenecké toalety – randomizovaná intervenční studie ke zkoumání účinnosti asistovaného nácviku kojenecké toalety na prevenci funkčních poruch gastrointestinálního traktu a močových cest do 4 let věku
Celkovým účelem je posoudit, zda asistovaný nácvik kojenecké toalety během prvního roku života může zabránit funkčním poruchám gastrointestinálního traktu a močových cest do 4 let věku. Zdravé švédské děti budou randomizovány tak, aby začaly s asistovaným nácvikem kojenecké toalety ve věku 0-2 měsíců nebo ve věku 10-11 měsíců.
Bude popsán proces nácviku toalety včetně připoutání matky k dítěti a stresu rodičů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvládnutí nácviku toalety je důležitým vývojovým milníkem pro děti a rodiče. Věk, ve kterém děti začínají s nácvikem toalety, se v posledních desetiletích v západním světě zvýšil. Před 50 lety byla většina dětí bez plen ve věku 1,5 roku. Dnes je nošení plen do 3-4 let považováno za normální. Mezitím zdravotničtí pracovníci hlásí nárůst funkčních poruch gastrointestinálního traktu a močových cest a problémů s toaletami.
Randomizovaná multicentrická intervenční studie se provádí v centrech dětské zdravotní péče ve Švédsku, aby zjistila, zda asistovaný nácvik toalety u kojenců zahájený během prvního roku života může zabránit funkčním poruchám střev a močového měchýře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dalarna
-
Borlänge, Dalarna, Švédsko, 78460
- Unicare vårdcentral Borlänge
-
Borlänge, Dalarna, Švédsko
- Vårdcentral Kvarnsveden
-
Falun, Dalarna, Švédsko, 79151
- Elsborgs Familjecentral
-
Falun, Dalarna, Švédsko, 79170
- Falu Vårdcentral
-
Leksand, Dalarna, Švédsko, 79331
- Familjecentralen Bönan
-
Mora, Dalarna, Švédsko, 79230
- Barnavårdscentral Mora
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené dítě (narozené v gestačním týdnu 37+0 až 41+6)
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s malformacemi nebo poruchami, které mohou jakýmkoli relevantním způsobem ovlivnit gastrointestinální nebo močový trakt
- Děti narozené malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), < -2 standardní odchylka
- Rodiče s nedostatečnou znalostí švédštiny
- Kojenci starší 2 měsíců, 1 týdne a 6 dnů při zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výcvik asistované kojenecké toalety – skupina A
Rodiče k dětem randomizovaným do skupiny A budou vyšetřovateli poučeni o tom, jak je nácvik kojenecké toalety prováděn. Dostanou knihu ve švédštině o nácviku kojenecké toalety a stručné shrnutí knihy, kterou vytvořili vyšetřovatelé. Rodičům se doporučuje, aby začali s nácvikem kojenecké toalety co nejdříve, ve věku 0-2 měsíců Definice dodržování intervence je provést alespoň jeden pokus denně o nácvik kojenecké toalety (bez požadavku na úspěšný výsledek) alespoň 5 ze 7 dnů v týdnu. |
Rodiče se učí citlivě reagovat na rutiny dítěte a signály potřeby eliminace. Schopnost dítěte vyjádřit potřebu evakuace střev a močového měchýře je posílena pomocí responzivní interakce tak, že se rozvíjí druh asistovaného sucha.
Kojenec je držen v „dřepu“ nad nočníkem nebo umyvadlem, zatímco starší děti sedí na nočníku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nácvik asistované kojenecké toalety – skupina B
Rodiče k dětem randomizovaným do skupiny B budou spolupracovníci provádějící ultrazvukové měření rektálního průměru v 9 měsících instruováni, jak se provádí nácvik kojenecké toalety. Dostanou knihu ve švédštině o nácviku kojenecké toalety a její stručné shrnutí od vyšetřovatelů. S nácvikem kojenecké toalety začínají ve věku 10-11 měsíců. Definice dodržování intervence je provést alespoň jeden pokus denně o nácvik kojenecké toalety (bez požadavku na úspěšný výsledek) alespoň 5 ze 7 dnů v týdnu. |
Rodiče se učí citlivě reagovat na rutiny dítěte a signály potřeby eliminace. Schopnost dítěte vyjádřit potřebu evakuace střev a močového měchýře je posílena pomocí responzivní interakce tak, že se rozvíjí druh asistovaného sucha.
Kojenec je držen v „dřepu“ nad nočníkem nebo umyvadlem, zatímco starší děti sedí na nočníku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence funkční zácpy
Časové okno: Do 9 měsíců věku
|
Funkční zácpa, měřená pomocí validovaných dotazníků podle kritérií ŘÍM IV
|
Do 9 měsíců věku
|
|
Prevalence dětské dyschezie
Časové okno: Do 9 měsíců věku
|
Kojenecká dyschezie, měřená pomocí validovaných dotazníků podle kritérií ŘÍM IV
|
Do 9 měsíců věku
|
|
Prevalence dětské koliky
Časové okno: Do 5 měsíců věku
|
Kojenecká kolika měřená pomocí validovaných dotazníků podle kritérií ROME IV, včetně prospektivního 24hodinového deníku chování kojenců při podezření na kojeneckou koliku
|
Do 5 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence funkční zácpy
Časové okno: Do 4 let věku
|
Funkční zácpa, měřená pomocí validovaných dotazníků podle kritérií ŘÍM IV.
|
Do 4 let věku
|
|
Prevalence gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Ve 4 letech věku
|
Gastrointestinální příznaky měřené pomocí modulu Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Symptoms Module (PedsQL Gastro)
|
Ve 4 letech věku
|
|
Prevalence odmítání toalety po stolici
Časové okno: Ve 4 letech věku
|
Odmítnutí toalety na stolici, měřeno validovaným dotazníkem
|
Ve 4 letech věku
|
|
Prevalence dysfunkce močového měchýře
Časové okno: Do 4 let věku.
|
Dysfunkce močového měchýře, měřená pomocí validovaných dotazníků podle definic International Childrens Continence Society (ICCS).
|
Do 4 let věku.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připoutanost dítěte k matce
Časové okno: Do 9 měsíců věku
|
Přichycení kojence k matce, měřeno pomocí škály Maternal Postnattal Attachment Scale (MPAS).
Obsahuje 19 čísel, otázky jsou hodnoceny 1-5.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre za všechny problémy.
Rozsah stupnice pro celkové skóre je 19-95.
Vysoké skóre ukazuje na vyšší vazbu mezi matkou a dítětem.
|
Do 9 měsíců věku
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Do 2,5 roku věku
|
Rodičovský stres, měřený švédským dotazníkem pro rodičovský stres (SPSQ).
Obsahuje 34 čísel, z nichž každá má skóre 1-5.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr odpovědí (1-5) na všechny otázky.
Rozsah stupnice pro celkové skóre je 34-170.
Vysoké skóre ukazuje na vyšší rodičovský stres.
|
Do 2,5 roku věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Barbro Hedin Skogman, assoc. prof., Dalarna County Council, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BABITT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .