Suolen ja virtsarakon toiminta pikkulasten wc-harjoittelussa (BABITT)
Suolen ja virtsarakon toiminta vauvojen WC-harjoittelussa – satunnaistettu interventiotutkimus, jossa tutkitaan avustetun vauvojen vessaharjoittelun tehokkuutta toiminnallisten maha-suolikanavan ja virtsateiden häiriöiden ehkäisyssä alle 4-vuotiaille
Yleisenä tavoitteena on arvioida, voiko avustetulla vauvojen WC-harjoittelulla ensimmäisen elinvuoden aikana ehkäistä toiminnallisia maha-suolikanavan ja virtsateiden häiriöitä 4-vuotiaaksi asti. Terveet ruotsalaiset lapset satunnaistetaan aloittamaan avustetun vauvojen WC-harjoittelun 0-2 kuukauden iässä tai 10-11 kuukauden iässä.
Käymäläkoulutusprosessi kuvataan, mukaan lukien äidin ja lapsen välinen kiintymys ja vanhempien stressi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WC-harjoittelun hallinta on tärkeä kehitysvaihe lapsille ja vanhemmille. Lasten wc-harjoittelun aloittamisikä on noussut länsimaissa viime vuosikymmeninä. 50 vuotta sitten useimmat lapset olivat vaipottomia 1,5 vuoden iässä. Nykyään vaippojen käyttöä 3-4-vuotiaana pidetään normaalina. Samaan aikaan terveydenhuollon ammattilaiset raportoivat toiminnallisten maha-suolikanavan ja virtsateiden häiriöiden ja wc-käyntiongelmien lisääntymisestä.
Lasten terveyskeskuksissa Ruotsissa tehdään satunnaistettu monikeskusinterventiotutkimus, jossa selvitetään, voiko ensimmäisen elinvuoden aikana aloitettu avusteinen vauvojen WC-harjoittelu estää toiminnallisia suoli- ja virtsarakon häiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dalarna
-
Borlänge, Dalarna, Ruotsi, 78460
- Unicare vårdcentral Borlänge
-
Borlänge, Dalarna, Ruotsi
- Vårdcentral Kvarnsveden
-
Falun, Dalarna, Ruotsi, 79151
- Elsborgs Familjecentral
-
Falun, Dalarna, Ruotsi, 79170
- Falu Vårdcentral
-
Leksand, Dalarna, Ruotsi, 79331
- Familjecentralen Bönan
-
Mora, Dalarna, Ruotsi, 79230
- Barnavårdscentral Mora
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikainen vauva (syntynyt raskausviikolla 37+0 - 41+6)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on epämuodostumia tai häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavaan tai virtsateihin jollain asiaankuuluvalla tavalla
- Lapset, jotka ovat syntyneet pieninä raskausikään nähden (SGA), keskihajonta < -2
- Vanhemmat, jotka eivät ymmärrä ruotsin kieltä riittävästi
- Yli 2 kuukauden, 1 viikon ja 6 päivän ikäiset lapset sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avustettu pikkulasten WC-koulutus - ryhmä A
Ryhmään A satunnaistetut vanhemmat lapsille opastetaan kuinka tutkijat suorittavat vauvojen WC-harjoituksen. He saavat ruotsinkielisen kirjan vauvojen WC-koulutuksesta sekä tutkijoiden tekemän lyhyen yhteenvedon kirjasta. Vanhempia kehotetaan aloittamaan vauvan WC-harjoittelu mahdollisimman varhain, 0-2 kuukauden iässä Interventioon sitoutumisen määritelmä on suorittaa vähintään yksi yritys päivässä vauvan WC-harjoittelun (ilman onnistuneen lopputuloksen edellytystä) vähintään 5 päivänä 7 päivänä viikossa. |
Vanhemmat oppivat reagoimaan herkästi lapsen rutiineihin ja eliminaatiotarpeen signaaleihin. Lapsen kykyä välittää suolen ja rakon evakuoinnin tarve tehostetaan reagoivalla vuorovaikutuksella, jolloin syntyy eräänlainen avustettu kuivuus.
Vauvaa pidetään "kyykkyssä" potin tai altaan päällä, kun taas vanhemmat lapset istuvat potilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avustettu vauvojen WC-koulutus – ryhmä B
B-ryhmään satunnaistetut vanhemmat ja lapset saavat opastuksen siitä, kuinka vauvojen WC-harjoittelu suoritetaan työtovereiden toimesta, jotka mittaavat peräsuolen läpimitan ultraäänitutkimuksella 9 kuukauden iässä. He saavat ruotsinkielisen kirjan vauvojen WC-harjoittelusta ja siitä tutkijoiden tekemän lyhyen yhteenvedon. He aloittavat pikkulasten wc-koulutuksen 10-11 kuukauden iässä. Interventioon sitoutumisen määritelmä on suorittaa vähintään yksi yritys päivässä vauvan WC-harjoittelun (ilman onnistuneen lopputuloksen edellytystä) vähintään 5 päivänä 7 päivänä viikossa. |
Vanhemmat oppivat reagoimaan herkästi lapsen rutiineihin ja eliminaatiotarpeen signaaleihin. Lapsen kykyä välittää suolen ja rakon evakuoinnin tarve tehostetaan reagoivalla vuorovaikutuksella, jolloin syntyy eräänlainen avustettu kuivuus.
Vauvaa pidetään "kyykkyssä" potin tai altaan päällä, kun taas vanhemmat lapset istuvat potilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisen ummetuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikään asti
|
Toiminnallinen ummetus mitattuna validoiduilla kyselylomakkeilla ROME IV -kriteerien mukaisesti
|
9 kuukauden ikään asti
|
|
Vauvan dysketian esiintyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikään asti
|
Vauvan dysketsia, mitattu validoiduilla kyselylomakkeilla ROME IV -kriteerien mukaisesti
|
9 kuukauden ikään asti
|
|
Vauvan koliikkien esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 kuukauden ikään asti
|
Vauvan koliikit mitataan validoiduilla kyselylomakkeilla ROME IV -kriteerien mukaan, mukaan lukien tulevan 24 tunnin lapsen käyttäytymispäiväkirja, kun epäillään pikkulapsen koliikia
|
5 kuukauden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisen ummetuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 vuoden ikään asti
|
Toiminnallinen ummetus mitattuna validoiduilla kyselylomakkeilla ROME IV -kriteerien mukaisesti.
|
4 vuoden ikään asti
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä
|
Ruoansulatuskanavan oireet mitattuna Pediatric Life Quality of Life Inventory Gastrointestinal Symptoms -moduulilla (PedsQL Gastro)
|
4 vuoden iässä
|
|
WC-käynnistä kieltäytymisen yleisyys
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä
|
WC-käynnin kieltäytyminen ulosteesta mitattuna validoidulla kyselylomakkeella
|
4 vuoden iässä
|
|
Virtsarakon toimintahäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 vuoden ikään asti.
|
Virtsarakon toimintahäiriö mitattuna validoiduilla kyselylomakkeilla International Childrens Continence Societyn (ICCS) määritelmien mukaisesti.
|
4 vuoden ikään asti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnitys vauvasta äidille
Aikaikkuna: 9 kuukauden ikään asti
|
Lapsen ja äidin välinen kiintymys, mitattuna äidin synnytyksen jälkeisellä kiintymysasteikolla (MPAS).
Se sisältää 19 numeroa, kysymykset pisteytetään 1-5.
Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä pisteet kaikista asioista.
Kokonaispistemäärän asteikkoalue on 19-95.
Korkea pistemäärä osoittaa suurempaa kiintymystä äidistä lapseen.
|
9 kuukauden ikään asti
|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: 2,5 vuoden ikään asti
|
Vanhempien stressi, mitattuna Swedish Parental Stress Questionnairella (SPSQ).
Se sisältää 34 numeroa, joista jokainen saa pisteet 1-5.
Kokonaispisteet lasketaan kaikkien kysymysten vastausten (1-5) keskiarvona.
Kokonaispistemäärän asteikkoalue on 34-170.
Korkea pistemäärä tarkoittaa suurempaa vanhempien stressiä.
|
2,5 vuoden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbro Hedin Skogman, assoc. prof., Dalarna County Council, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BABITT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Avustettu vauvojen wc-koulutus
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...RekrytointiMigreeni | Migreenihäiriöt | Päänsärky | Päänsärky, migreeniYhdysvallat