Tarm- og blærefunktion i spædbørnstoilettræning (BABITT)
Tarm- og blærefunktion i spædbørnstoilettræning - et randomiseret interventionsstudie for at undersøge effektiviteten af assisteret spædbørnstoilettræning til forebyggelse af funktionelle mave-tarm- og urinvejssygdomme op til 4 års alderen
Det overordnede formål er at vurdere, om assisteret spædbørnstoilettræning i det første leveår kan forebygge funktionelle mave-tarm- og urinvejslidelser op til 4 års alderen. Raske svenske børn vil blive randomiseret til at starte assisteret spædbørnstoilettræning i 0-2 måneders alderen eller i 10-11 måneders alderen.
Toilettræningsprocessen vil blive beskrevet, herunder mor-til-barn tilknytning og forældres stress.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mestring af toilettræning er en vigtig udviklingsmilepæl for børn og forældre. Den alder, hvor børn starter toilettræning, er steget i løbet af de sidste årtier i den vestlige verden. For 50 år siden var de fleste børn ude af bleer ved 1,5 års alderen. I dag betragtes det som normalt at have ble på i 3-4 års alderen. I mellemtiden rapporteres en stigning i funktionelle mave-tarm- og urinvejslidelser og toiletproblemer af sundhedspersonale.
Et randomiseret multicenter-interventionsstudie er udført på Child Health Care Centres i Sverige for at undersøge, om assisteret spædbørnstoilettræning påbegyndt i løbet af det første leveår kan forebygge funktionelle tarm- og blærelidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dalarna
-
Borlänge, Dalarna, Sverige, 78460
- Unicare vårdcentral Borlänge
-
Borlänge, Dalarna, Sverige
- Vårdcentral Kvarnsveden
-
Falun, Dalarna, Sverige, 79151
- Elsborgs Familjecentral
-
Falun, Dalarna, Sverige, 79170
- Falu Vårdcentral
-
Leksand, Dalarna, Sverige, 79331
- Familjecentralen Bönan
-
Mora, Dalarna, Sverige, 79230
- Barnavårdscentral Mora
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldbårent spædbarn (født i svangerskabsuge 37+0 til 41+6)
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med misdannelser eller lidelser, der kan påvirke mave-tarm- eller urinvejene på enhver relevant måde
- Spædbørn født små for gestationsalder (SGA), < - 2 standardafvigelse
- Forældre med utilstrækkelig forståelse af det svenske sprog
- Spædbørn ældre end 2 måneder, 1 uge og 6 dage ved inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Assisteret spædbørnstoilettræning-gruppe A
Forældre til børn randomiseret til gruppe A vil blive instrueret i, hvordan spædbørns toilettræning udføres af efterforskerne. De modtager en bog på svensk om børnetoilettræning og et kort resumé af bogen lavet af efterforskerne. Forældrene opfordres til at begynde babytoilettræning så tidligt som muligt, 0-2 måneders alderen Definitionen af overholdelse af interventionen er at udføre mindst et forsøg om dagen med spædbørnstoilettræning (uden krav om et vellykket resultat) på mindst 5 ud af 7 dage om ugen. |
Forældrene lærer at reagere følsomt på barnets rutiner og signaler om eliminationsbehov. Barnets evne til at formidle behovet for tarm- og blæreevakuering styrkes gennem responsiv interaktion, så der udvikles en form for assisteret tørhed.
Spædbarnet holdes "squat" over en potte eller et bassin, mens større børn sidder på potten.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Assisteret spædbørnstoilettræning - gruppe B
Forældre til børn randomiseret til gruppe B vil blive instrueret i, hvordan spædbørnstoilettræning udføres af medarbejdere, der udfører ultralydsmålingen af rektal diameter ved 9 måneder. De modtager en bog på svensk om børnetoilettræning og en kort opsummering af den lavet af efterforskerne. De starter babytoilettræning i 10-11 måneders alderen. Definitionen af overholdelse af interventionen er at udføre mindst et forsøg om dagen med spædbørnstoilettræning (uden krav om et vellykket resultat) på mindst 5 ud af 7 dage om ugen. |
Forældrene lærer at reagere følsomt på barnets rutiner og signaler om eliminationsbehov. Barnets evne til at formidle behovet for tarm- og blæreevakuering styrkes gennem responsiv interaktion, så der udvikles en form for assisteret tørhed.
Spædbarnet holdes "squat" over en potte eller et bassin, mens større børn sidder på potten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af funktionel obstipation
Tidsramme: Op til 9 måneders alderen
|
Funktionel obstipation, målt med validerede spørgeskemaer i henhold til ROME IV-kriterierne
|
Op til 9 måneders alderen
|
|
Forekomst af spædbarnsdyschezi
Tidsramme: Op til 9 måneders alderen
|
Spædbarnsdyschezi, målt med validerede spørgeskemaer i henhold til ROME IV-kriterierne
|
Op til 9 måneders alderen
|
|
Forekomst af spædbarnskolik
Tidsramme: Op til 5 måneders alderen
|
Spædbarnskolik målt med validerede spørgeskemaer i henhold til ROME IV-kriterierne, inklusive en fremtidig 24-timers spædbarns adfærdsdagbog, når spædbarnskolik er mistænkt
|
Op til 5 måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af funktionel obstipation
Tidsramme: Op til 4 års alderen
|
Funktionel obstipation, målt med validerede spørgeskemaer i henhold til ROME IV-kriterierne.
|
Op til 4 års alderen
|
|
Forekomst af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ved 4 års alderen
|
Gastrointestinale symptomer, målt med Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Symptoms Module (PedsQL Gastro)
|
Ved 4 års alderen
|
|
Forekomst af afslag på toiletbesøg
Tidsramme: Ved 4 års alderen
|
Afslag på toiletbesøg, målt med valideret spørgeskema
|
Ved 4 års alderen
|
|
Forekomst af blæredysfunktion
Tidsramme: Op til 4 års alderen.
|
Blæredysfunktion, målt med validerede spørgeskemaer i henhold til International Childrens Continence Society (ICCS) definitioner.
|
Op til 4 års alderen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarn-til-mor tilknytning
Tidsramme: Op til 9 måneders alderen
|
Spædbarn-til-mor tilknytning, målt med Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS).
Den indeholder 19 numre, spørgsmålene er scoret 1-5.
Samlet score beregnes ved at tilføje point på alle spørgsmål.
Skalainterval for samlet score er 19-95.
Høj score indikerer højere mor-til-barn-tilknytning.
|
Op til 9 måneders alderen
|
|
Forældres stress
Tidsramme: Op til 2,5 års alderen
|
Forældrestress, målt med Swedish Parental Stress Questionnaire (SPSQ).
Den indeholder 34 numre, der hver scorer 1-5.
Samlet score beregnes som et gennemsnit af svar (1-5) på alle problemstillinger.
Skalainterval for samlet score er 34-170.
Høj score indikerer højere forældrestress.
|
Op til 2,5 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Barbro Hedin Skogman, assoc. prof., Dalarna County Council, Sweden
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BABITT-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .