Tarm- og blærefunksjon i toaletttrening for spedbarn (BABITT)
Tarm- og blærefunksjon i spedbarnstoaletttrening - en randomisert intervensjonsstudie for å undersøke effekten av assistert spedbarnstoaletttrening for å forebygge funksjonelle gastrointestinale og urinveislidelser opp til 4 års alder
Det overordnede formålet er å vurdere om assistert spedbarnstoaletttrening det første leveåret kan forebygge funksjonelle mage-tarm- og urinveislidelser opp til 4 års alder. Friske svenske barn vil bli randomisert til å starte assistert spedbarnstoaletttrening ved 0-2 måneders alder eller ved 10-11 måneders alder.
Toaletttreningsprosessen vil bli beskrevet inkludert mor-til-barn-tilknytning og foreldrestress.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mestring av toaletttrening er en viktig utviklingsmilepæl for barn og foreldre. Alderen der barn begynner toaletttrening har økt i løpet av de siste tiårene i den vestlige verden. For 50 år siden var de fleste barn tom for bleier ved 1,5 års alder. I dag regnes det som normalt å bruke bleier ved 3-4 års alder. I mellomtiden rapporteres en økning i funksjonelle gastrointestinale og urinveislidelser og toalettproblemer av helsepersonell.
En randomisert multisenter intervensjonsstudie er utført ved Child Health Care Centers i Sverige for å undersøke om assistert spedbarnstoaletttrening igangsatt i løpet av det første leveåret kan forebygge funksjonelle tarm- og blærelidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dalarna
-
Borlänge, Dalarna, Sverige, 78460
- Unicare vårdcentral Borlänge
-
Borlänge, Dalarna, Sverige
- Vårdcentral Kvarnsveden
-
Falun, Dalarna, Sverige, 79151
- Elsborgs Familjecentral
-
Falun, Dalarna, Sverige, 79170
- Falu Vårdcentral
-
Leksand, Dalarna, Sverige, 79331
- Familjecentralen Bönan
-
Mora, Dalarna, Sverige, 79230
- Barnavårdscentral Mora
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbåren spedbarn (født i svangerskapsuke 37+0 til 41+6)
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med misdannelser eller lidelser som kan påvirke mage-tarm- eller urinveiene på en relevant måte
- Spedbarn født små for svangerskapsalder (SGA), < - 2 standardavvik
- Foreldre med utilstrekkelig forståelse av det svenske språket
- Spedbarn eldre enn 2 måneder, 1 uke og 6 dager ved inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Assistert spedbarnstoaletttrening-gruppe A
Foreldre til barn randomisert til gruppe A vil bli instruert i hvordan spedbarnstoaletttrening utføres av etterforskerne. De får en bok på svensk om toalettopplæring for spedbarn og en kort oppsummering av boken laget av etterforskerne. Foreldrene oppfordres til å begynne spedbarnstoaletttrening så tidlig som mulig, 0-2 måneders alder Definisjonen av overholdelse av intervensjonen er å utføre minst ett forsøk om dagen med spedbarnstoaletttrening (uten krav om et vellykket resultat) på minst 5 av 7 dager per uke. |
Foreldrene lærer å reagere sensitivt på barnets rutiner og signaler om eliminasjonsbehov. Barnets evne til å formidle behovet for tarm- og blæreevakuering forsterkes gjennom responsiv interaksjon slik at det utvikles en slags assistert tørrhet.
Spedbarnet holdes på huk over en potte eller vask, mens eldre barn sitter på potten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Assistert spedbarnstoaletttrening - gruppe B
Foreldre til barn randomisert til gruppe B vil bli instruert i hvordan spedbarnstoaletttrening utføres av medarbeiderne som utfører ultralydmåling av rektaldiameter ved 9 måneder. De får en bok på svensk om toalettopplæring for spedbarn og en kort oppsummering av den laget av etterforskerne. De begynner med spedbarnstoaletttrening i alderen 10-11 måneder. Definisjonen av overholdelse av intervensjonen er å utføre minst ett forsøk om dagen med spedbarnstoaletttrening (uten krav om et vellykket resultat) på minst 5 av 7 dager per uke. |
Foreldrene lærer å reagere sensitivt på barnets rutiner og signaler om eliminasjonsbehov. Barnets evne til å formidle behovet for tarm- og blæreevakuering forsterkes gjennom responsiv interaksjon slik at det utvikles en slags assistert tørrhet.
Spedbarnet holdes på huk over en potte eller vask, mens eldre barn sitter på potten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av funksjonell obstipasjon
Tidsramme: Opptil 9 måneders alder
|
Funksjonell obstipasjon, målt med validerte spørreskjemaer i henhold til ROME IV-kriteriene
|
Opptil 9 måneders alder
|
|
Prevalens av spedbarnsdyschezi
Tidsramme: Opptil 9 måneders alder
|
Spedbarnsdyschezi, målt med validerte spørreskjemaer i henhold til ROME IV-kriteriene
|
Opptil 9 måneders alder
|
|
Forekomst av spedbarnskolikk
Tidsramme: Opp til 5 måneders alder
|
Spedbarnskolikk målt med validerte spørreskjemaer i henhold til ROME IV-kriteriene, inkludert en potensiell 24-timers spedbarns atferdsdagbok ved mistanke om spedbarnskolikk
|
Opp til 5 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av funksjonell obstipasjon
Tidsramme: Opp til 4 år
|
Funksjonell obstipasjon, målt med validerte spørreskjemaer i henhold til ROME IV-kriteriene.
|
Opp til 4 år
|
|
Forekomst av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ved 4 års alder
|
Gastrointestinale symptomer, målt med Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Symptoms Module (PedsQL Gastro)
|
Ved 4 års alder
|
|
Forekomst av avføring av toalettbesøk
Tidsramme: Ved 4 års alder
|
Avføring av toalettbesøk, målt med validert spørreskjema
|
Ved 4 års alder
|
|
Forekomst av blæredysfunksjon
Tidsramme: Opp til 4 år.
|
Blæredysfunksjon, målt med validerte spørreskjemaer i henhold til International Childrens Continence Society (ICCS) definisjoner.
|
Opp til 4 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarn-til-mor tilknytning
Tidsramme: Opptil 9 måneders alder
|
Spedbarn-til-mor-tilknytning, målt med Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS).
Den inneholder 19 utgaver, spørsmål får 1-5 poeng.
Totalpoengsum beregnes ved å legge til poengsum på alle problemstillinger.
Skalaområde for totalpoengsum er 19-95.
Høy score indikerer høyere tilknytning mellom mor og spedbarn.
|
Opptil 9 måneders alder
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Opp til 2,5 år
|
Foreldrestress, målt med Swedish Parental Stress Questionnaire (SPSQ).
Den inneholder 34 utgaver hver med 1-5.
Totalpoengsum beregnes som et gjennomsnitt på svar (1-5) på alle problemstillinger.
Skalaområde for total poengsum er 34-170.
Høy score indikerer høyere stress hos foreldrene.
|
Opp til 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Barbro Hedin Skogman, assoc. prof., Dalarna County Council, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BABITT-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .