Función del intestino y la vejiga en el control de esfínteres infantil (BABITT)
Función del intestino y la vejiga en el control de esfínteres infantil: un estudio de intervención aleatorizado para investigar la eficacia del control de esfínteres infantil asistido en la prevención de trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y urinario hasta los 4 años de edad
El propósito general es evaluar si el control de esfínteres asistido del lactante durante el primer año de vida puede prevenir los trastornos funcionales gastrointestinales y del tracto urinario hasta los 4 años de edad. Los niños suecos sanos serán asignados al azar para comenzar a aprender a ir al baño a los 0-2 meses de edad oa los 10-11 meses de edad.
Se describirá el proceso de control de esfínteres, incluido el apego de madre a hijo y el estrés de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dominio del control de esfínteres es un hito importante en el desarrollo de niños y padres. La edad a la que los niños comienzan a aprender a usar el baño ha aumentado durante las últimas décadas en el mundo occidental. Hace 50 años, la mayoría de los niños ya no usaban pañales al año y medio. Hoy en día, se considera normal llevar pañales a los 3-4 años. Mientras tanto, los profesionales de la salud informan un aumento de los trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y urinario y de los problemas para ir al baño.
Se lleva a cabo un estudio de intervención multicéntrico aleatorizado en los Centros de Atención de la Salud Infantil en Suecia para investigar si el entrenamiento asistido del baño infantil iniciado durante el primer año de vida puede prevenir los trastornos funcionales del intestino y la vejiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dalarna
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Borlänge, Dalarna, Suecia, 78460
- Unicare vårdcentral Borlänge
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Borlänge, Dalarna, Suecia
- Vårdcentral Kvarnsveden
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Falun, Dalarna, Suecia, 79151
- Elsborgs Familjecentral
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Falun, Dalarna, Suecia, 79170
- Falu Vårdcentral
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Leksand, Dalarna, Suecia, 79331
- Familjecentralen Bönan
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Mora, Dalarna, Suecia, 79230
- Barnavårdscentral Mora
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a término (nacido en la semana gestacional 37+0 a 41+6)
Criterio de exclusión:
- Lactantes con malformaciones o trastornos que puedan afectar el tracto gastrointestinal o urinario de alguna manera relevante
- Bebés nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA), < - 2 desviación estándar
- Padres con comprensión insuficiente del idioma sueco
- Lactantes mayores de 2 meses, 1 semana y 6 días en el momento de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de esfínteres infantil asistido-Grupo A
Los padres de los niños asignados al azar al grupo A recibirán instrucciones sobre cómo los investigadores realizan el entrenamiento para ir al baño de los bebés. Reciben un libro en sueco sobre el control de esfínteres de los bebés y un breve resumen del libro realizado por los investigadores. Se alienta a los padres a que comiencen a entrenar a los bebés para ir al baño lo antes posible, entre los 0 y los 2 meses de edad. La definición de adherencia a la intervención es realizar al menos un intento por día de control de esfínteres del bebé (sin el requisito de un resultado exitoso) en al menos 5 de los 7 días a la semana. |
Los padres aprenden a responder con sensibilidad a las rutinas del niño ya las señales de las necesidades de eliminación. La capacidad del niño para transmitir la necesidad de evacuar el intestino y la vejiga se mejora a través de la interacción receptiva para que se desarrolle una especie de sequedad asistida.
El bebé se sostiene "en cuclillas" sobre un orinal o palangana, mientras que los niños mayores se sientan en el orinal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento de esfínteres infantil asistido - Grupo B
Los padres de los niños asignados al azar al grupo B recibirán instrucciones sobre cómo los compañeros de trabajo realizan el control de esfínteres de los bebés al realizar la medición ecográfica del diámetro rectal a los 9 meses. Reciben un libro en sueco sobre el control de esfínteres de los bebés y un breve resumen realizado por los investigadores. Comienzan a aprender a usar el baño para bebés a la edad de 10-11 meses. La definición de adherencia a la intervención es realizar al menos un intento por día de control de esfínteres del bebé (sin el requisito de un resultado exitoso) en al menos 5 de los 7 días a la semana. |
Los padres aprenden a responder con sensibilidad a las rutinas del niño ya las señales de las necesidades de eliminación. La capacidad del niño para transmitir la necesidad de evacuar el intestino y la vejiga se mejora a través de la interacción receptiva para que se desarrolle una especie de sequedad asistida.
El bebé se sostiene "en cuclillas" sobre un orinal o palangana, mientras que los niños mayores se sientan en el orinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de estreñimiento funcional
Periodo de tiempo: Hasta los 9 meses de edad
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Estreñimiento funcional, medido con cuestionarios validados según los criterios ROMA IV
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Hasta los 9 meses de edad
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Prevalencia de disquecia infantil
Periodo de tiempo: Hasta los 9 meses de edad
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Disquecia infantil, medida con cuestionarios validados según los criterios ROMA IV
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Hasta los 9 meses de edad
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Prevalencia de cólico infantil
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses de edad
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Cólico infantil medido con cuestionarios validados de acuerdo con los criterios ROMA IV, incluido un diario de comportamiento infantil prospectivo de 24 horas cuando se sospecha de cólico infantil
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Hasta 5 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de estreñimiento funcional
Periodo de tiempo: Hasta 4 años de edad
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Estreñimiento funcional, medido con cuestionarios validados según los criterios ROMA IV.
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Hasta 4 años de edad
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Prevalencia de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: A los 4 años
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Síntomas gastrointestinales, medidos con el módulo de síntomas gastrointestinales del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Gastro)
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A los 4 años
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Prevalencia de la negativa a ir al baño
Periodo de tiempo: A los 4 años
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Negativa a ir al baño, medida con un cuestionario validado
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A los 4 años
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Prevalencia de disfunción vesical
Periodo de tiempo: Hasta 4 años de edad.
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Disfunción vesical, medida con cuestionarios validados según las definiciones de la International Childrens Continence Society (ICCS).
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Hasta 4 años de edad.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apego del bebé a la madre
Periodo de tiempo: Hasta los 9 meses de edad
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Apego del bebé a la madre, medido con la Escala de Apego Posnatal Materno (MPAS).
Contiene 19 números, las preguntas se califican del 1 al 5.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los temas.
El rango de escala para la puntuación total es 19-95.
Una puntuación alta indica un mayor apego de madre a hijo.
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Hasta los 9 meses de edad
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años de edad
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Estrés de los padres, medido con el Cuestionario Sueco de Estrés de los Padres (SPSQ).
Contiene 34 números, cada uno con una puntuación del 1 al 5.
La puntuación total se calcula como un promedio de las respuestas (1-5) en todos los temas.
El rango de escala para la puntuación total es 34-170.
Una puntuación alta indica un mayor estrés de los padres.
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Hasta 2,5 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Barbro Hedin Skogman, assoc. prof., Dalarna County Council, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BABITT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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