Darm- und Blasenfunktion beim Säuglingstoilettentraining (BABITT)
Darm- und Blasenfunktion beim Toilettentraining für Kleinkinder – eine randomisierte Interventionsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von assistiertem Toilettentraining für Kleinkinder zur Vorbeugung von funktionellen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und der Harnwege bis zum Alter von 4 Jahren
Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob das unterstützte Toilettentraining für Säuglinge im ersten Lebensjahr funktionelle Störungen des Magen-Darm-Trakts und der Harnwege bis zum Alter von 4 Jahren verhindern kann. Gesunde schwedische Kinder werden randomisiert, um im Alter von 0-2 Monaten oder im Alter von 10-11 Monaten mit dem assistierten Toilettentraining für Säuglinge zu beginnen.
Der Toilettentrainingsprozess wird einschließlich Mutter-Kind-Bindung und elterlichem Stress beschrieben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beherrschung des Toilettentrainings ist ein wichtiger Entwicklungsmeilenstein für Kinder und Eltern. Das Alter, in dem Kinder mit dem Toilettentraining beginnen, hat in den letzten Jahrzehnten in der westlichen Welt zugenommen. Vor 50 Jahren hatten die meisten Kinder im Alter von 1,5 Jahren keine Windeln mehr. Heute gilt das Tragen von Windeln im Alter von 3-4 Jahren als normal. Inzwischen wird von Angehörigen der Gesundheitsberufe über eine Zunahme funktioneller Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts und der Harnwege sowie von Problemen beim Toilettengang berichtet.
Eine randomisierte multizentrische Interventionsstudie wird an Kindergesundheitszentren in Schweden durchgeführt, um zu untersuchen, ob ein unterstütztes Toilettentraining für Säuglinge, das im ersten Lebensjahr begonnen wird, funktionelle Darm- und Blasenstörungen verhindern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dalarna
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Borlänge, Dalarna, Schweden, 78460
- Unicare vårdcentral Borlänge
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Borlänge, Dalarna, Schweden
- Vårdcentral Kvarnsveden
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Falun, Dalarna, Schweden, 79151
- Elsborgs Familjecentral
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Falun, Dalarna, Schweden, 79170
- Falu Vårdcentral
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Leksand, Dalarna, Schweden, 79331
- Familjecentralen Bönan
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Mora, Dalarna, Schweden, 79230
- Barnavårdscentral Mora
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborenes (Gestationswoche 37+0 bis 41+6)
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit Fehlbildungen oder Erkrankungen, die den Magen-Darm-Trakt oder die Harnwege in relevanter Weise beeinträchtigen können
- Säuglinge, die klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden, < - 2 Standardabweichung
- Eltern mit unzureichenden Kenntnissen der schwedischen Sprache
- Säuglinge, die bei Aufnahme älter als 2 Monate, 1 Woche und 6 Tage sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Schulung für unterstützte Säuglingstoilette – Gruppe A
Eltern von Kindern, die in Gruppe A randomisiert wurden, werden von den Ermittlern darin eingewiesen, wie das Toilettentraining für Säuglinge durchgeführt wird. Sie erhalten ein Buch auf Schwedisch über das Toilettentraining für Säuglinge und eine kurze Zusammenfassung des Buches, das von den Ermittlern erstellt wurde. Die Eltern werden ermutigt, so früh wie möglich mit dem Toilettentraining für Kleinkinder im Alter von 0-2 Monaten zu beginnen Die Definition der Adhärenz an der Intervention besteht darin, an mindestens 5 von 7 Tagen pro Woche mindestens einen Versuch pro Tag des Toilettentrainings für Säuglinge (ohne die Voraussetzung eines erfolgreichen Ergebnisses) durchzuführen. |
Die Eltern lernen sensibel auf die kindlichen Routinen und Signale des Ausscheidungsbedarfs einzugehen. Die Fähigkeit des Kindes, das Bedürfnis nach Darm- und Blasenentleerung zu vermitteln, wird durch reaktionsschnelle Interaktion verstärkt, so dass eine Art unterstützte Trockenheit entsteht.
Der Säugling wird über einem Töpfchen oder Becken "hockend" gehalten, während ältere Kinder auf dem Töpfchen sitzen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Schulung zur unterstützten Säuglingstoilette – Gruppe B
Eltern von Kindern, die in Gruppe B randomisiert wurden, werden von den Mitarbeitern, die die Ultraschallmessung des Rektaldurchmessers nach 9 Monaten durchführen, darin eingewiesen, wie das Toilettentraining für Säuglinge durchgeführt wird. Sie erhalten ein Buch in schwedischer Sprache über das Toilettentraining von Säuglingen und eine kurze Zusammenfassung, die von den Ermittlern erstellt wurde. Sie beginnen im Alter von 10-11 Monaten mit dem Toilettentraining für Kleinkinder. Die Definition der Adhärenz an der Intervention besteht darin, an mindestens 5 von 7 Tagen pro Woche mindestens einen Versuch pro Tag des Toilettentrainings für Säuglinge (ohne die Voraussetzung eines erfolgreichen Ergebnisses) durchzuführen. |
Die Eltern lernen sensibel auf die kindlichen Routinen und Signale des Ausscheidungsbedarfs einzugehen. Die Fähigkeit des Kindes, das Bedürfnis nach Darm- und Blasenentleerung zu vermitteln, wird durch reaktionsschnelle Interaktion verstärkt, so dass eine Art unterstützte Trockenheit entsteht.
Der Säugling wird über einem Töpfchen oder Becken "hockend" gehalten, während ältere Kinder auf dem Töpfchen sitzen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der funktionellen Obstipation
Zeitfenster: Bis 9 Monate alt
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Funktionelle Verstopfung, gemessen mit validierten Fragebögen nach den ROME-IV-Kriterien
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Bis 9 Monate alt
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Prävalenz der Säuglingsdyschezie
Zeitfenster: Bis 9 Monate alt
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Säuglingsdyschezie, gemessen mit validierten Fragebögen nach den ROME-IV-Kriterien
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Bis 9 Monate alt
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Prävalenz von Säuglingskoliken
Zeitfenster: Bis 5 Monate alt
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Säuglingskoliken gemessen mit validierten Fragebögen gemäß den ROME IV-Kriterien, einschließlich eines prospektiven 24-Stunden-Verhaltenstagebuchs des Säuglings bei Verdacht auf Säuglingskoliken
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Bis 5 Monate alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der funktionellen Obstipation
Zeitfenster: Bis 4 Jahre
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Funktionelle Verstopfung, gemessen mit validierten Fragebögen nach den ROME-IV-Kriterien.
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Bis 4 Jahre
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Prävalenz von gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
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Gastrointestinale Symptome, gemessen mit Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Symptoms Module (PedsQL Gastro)
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Mit 4 Jahren
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Prävalenz der Stuhlverweigerung
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
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Verweigerung des Stuhlgangs, gemessen mit validiertem Fragebogen
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Mit 4 Jahren
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Prävalenz von Blasenfunktionsstörungen
Zeitfenster: Bis 4 Jahre.
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Blasenfunktionsstörung, gemessen mit validierten Fragebögen gemäß den Definitionen der International Children’s Continence Society (ICCS).
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Bis 4 Jahre.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bindung zwischen Kind und Mutter
Zeitfenster: Bis 9 Monate alt
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Bindung zwischen Kind und Mutter, gemessen mit der Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS).
Es enthält 19 Ausgaben, die Fragen werden mit 1-5 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für alle Probleme addiert werden.
Der Skalenbereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 19 und 95.
Ein hoher Wert weist auf eine höhere Mutter-Kind-Bindung hin.
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Bis 9 Monate alt
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Elterlicher Stress
Zeitfenster: Bis 2,5 Jahre
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Elterlicher Stress, gemessen mit dem Swedish Parental Stress Questionnaire (SPSQ).
Es enthält 34 Ausgaben, die jeweils mit 1-5 Punkten bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt der Antworten (1-5) zu allen Fragen berechnet.
Der Skalenbereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 34 und 170.
Eine hohe Punktzahl weist auf einen höheren elterlichen Stress hin.
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Bis 2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Barbro Hedin Skogman, assoc. prof., Dalarna County Council, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BABITT-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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