幼児のトイレトレーニングにおける腸と膀胱の機能 (BABITT)
乳児用トイレトレーニングにおける腸と膀胱の機能 - 4歳までの消化器と尿路の機能障害の予防に対する補助付き乳児用トイレトレーニングの有効性を調査する無作為化介入研究
全体的な目的は、生後 1 年間の補助付き乳児用トイレトレーニングが、4 歳までの機能性胃腸障害および尿路障害を予防できるかどうかを評価することです。 健康なスウェーデンの子供は無作為に割り付けられ、生後 0 ～ 2 か月または生後 10 ～ 11 か月で乳児用トイレの補助トレーニングを開始します。
母子愛着と親のストレスを含め、トイレトレーニングのプロセスを説明します。
調査の概要
詳細な説明
トイレトレーニングの習得は、子供と親にとって重要な発達のマイルストーンです. 子供がトイレトレーニングを開始する年齢は、西側世界で過去数十年間に増加しています. 50 年前、ほとんどの子供は 1.5 歳までにおむつを使い果たしていました。 今日では、3〜4歳までにおむつを着用するのが普通と考えられています. 一方、機能的な胃腸や尿路の障害、排泄障害の増加が医療専門家によって報告されています。
無作為化された多施設介入研究がスウェーデンのチャイルド ヘルス ケア センターで実施され、生後 1 年間に開始された乳児の補助トイレトレーニングが機能的な腸と膀胱の障害を予防できるかどうかを調査しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dalarna
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Borlänge、Dalarna、スウェーデン、78460
- Unicare vårdcentral Borlänge
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Borlänge、Dalarna、スウェーデン
- Vårdcentral Kvarnsveden
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Falun、Dalarna、スウェーデン、79151
- Elsborgs Familjecentral
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Falun、Dalarna、スウェーデン、79170
- Falu Vårdcentral
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Leksand、Dalarna、スウェーデン、79331
- Familjecentralen Bönan
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Mora、Dalarna、スウェーデン、79230
- Barnavårdscentral Mora
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 正期産児（妊娠37+0週～41+6週生まれ）
除外基準:
- 関連する形で胃腸または尿路に影響を与える可能性のある奇形または障害のある乳児
- 在胎週数（SGA）に対して小さく生まれた乳児、標準偏差 - 2 未満
- スウェーデン語の理解が不十分な保護者
- 2ヶ月、1週間、6日以上の幼児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：幼児トイレトレーニング - グループA
グループAに無作為に割り付けられた親から子供は、研究者によって幼児のトイレトレーニングがどのように行われるかについて指示されます. 彼らは、幼児のトイレトレーニングに関するスウェーデン語の本と、研究者が作成した本の簡単な要約を受け取ります。 両親は、生後0〜2か月のできるだけ早い時期に幼児のトイレトレーニングを開始することをお勧めします 介入の遵守の定義は、1 週間に 7 日間のうち少なくとも 5 日間、幼児のトイレトレーニングを 1 日 1 回以上試行することです (成功する必要はありません)。 |
親は、子供の日常生活や排泄の必要性の合図に敏感に反応することを学びます。腸と膀胱の排泄の必要性を伝える子供の能力は、応答性の高い相互作用を通じて強化され、一種の支援された乾燥が発達します.
幼児はトイレまたは洗面器の上に「しゃがむ」ように保持され、年長の子供はトイレに座ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：乳児用トイレトレーニング - グループ B
グループ B に無作為に割り付けられた親から子供は、9 か月で直腸の直径の超音波測定を行っている同僚によって幼児のトイレトレーニングがどのように行われるかについて指示されます。 彼らは、幼児のトイレトレーニングに関するスウェーデン語の本と、調査官によって作成された簡単な要約を受け取ります。 生後10～11ヶ月頃からトイレトレーニングを始めます。 介入の遵守の定義は、1 週間に 7 日間のうち少なくとも 5 日間、幼児のトイレトレーニングを 1 日 1 回以上試行することです (成功する必要はありません)。 |
親は、子供の日常生活や排泄の必要性の合図に敏感に反応することを学びます。腸と膀胱の排泄の必要性を伝える子供の能力は、応答性の高い相互作用を通じて強化され、一種の支援された乾燥が発達します.
幼児はトイレまたは洗面器の上に「しゃがむ」ように保持され、年長の子供はトイレに座ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性便秘の有病率
時間枠：生後9ヶ月まで
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ROME IV基準に従って検証済みのアンケートで測定された機能性便秘
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生後9ヶ月まで
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幼児の排便障害の有病率
時間枠：生後9ヶ月まで
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ROME IV基準に従って検証済みのアンケートで測定された乳児の排便障害
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生後9ヶ月まで
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乳児疝痛の有病率
時間枠：生後5ヶ月まで
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乳児疝痛が疑われる場合、ROME IV基準に従って検証済みのアンケートで測定された、乳児疝痛が疑われる場合の24時間の乳児行動日誌
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生後5ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性便秘の有病率
時間枠：4歳まで
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ROME IV基準に従って検証済みのアンケートで測定された機能性便秘。
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4歳まで
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胃腸症状の有病率
時間枠：4歳の時
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Pediatric Quality of Life Inventory 消化器症状モジュール (PedsQL Gastro) で測定された消化器症状
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4歳の時
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大便拒否の有病率
時間枠：4歳の時
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有効なアンケートで測定された排泄拒否
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4歳の時
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膀胱機能障害の有病率
時間枠：4歳まで。
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International Childrens Continence Society (ICCS) の定義に従って検証済みのアンケートで測定された膀胱機能障害。
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4歳まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児と母の愛着
時間枠：生後9ヶ月まで
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産後愛着スケール（MPAS）で測定された乳児から母への愛着。
19 の問題が含まれており、質問は 1 ～ 5 の採点です。
合計スコアは、すべての問題のスコアを加算して計算されます。
合計スコアのスケール範囲は 19 ～ 95 です。
スコアが高いほど、母親と乳児の愛着が高いことを示します。
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生後9ヶ月まで
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親のストレス
時間枠：2.5歳まで
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スウェーデンの親のストレスアンケート（SPSQ）で測定された親のストレス。
34 の問題が含まれており、それぞれのスコアは 1 ～ 5 です。
合計スコアは、すべての問題の回答 (1 ～ 5) の平均として計算されます。
合計スコアのスケール範囲は 34 ～ 170 です。
スコアが高いほど、親のストレスが高いことを示します。
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2.5歳まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Barbro Hedin Skogman, assoc. prof.、Dalarna County Council, Sweden
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。